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Effet du Triticum Aestivum par rapport au placebo sur les composants du profil métabolique et la sensibilité à l'insuline chez les patients obèses

8 juillet 2024 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'obésité est une maladie métabolique qui a été déclarée comme le problème de santé chronique le plus répandu chez les adultes ; selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), elle est définie comme une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) supérieure ou égale à 30 kg/m2.

Au Mexique, selon les données de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (ENSANUT) 2018-2019, la prévalence du surpoids chez les adultes est de 39,1 % (36,6 % chez les femmes, 42,5 % chez les hommes), celle de l'obésité est de 36,1 % (40,2 % chez les hommes). femmes, 30,5% chez les hommes) et d'adiposité abdominale 81,6% (88,4% chez les femmes et 72,1% chez les hommes), avec une proportion plus élevée dans le nord du pays.

En 2010, on estimait que l'obésité était la principale cause de 3,4 millions de décès, les principales complications étant les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré et divers types de cancer.

Les complications de l'obésité sont très variées, présentant principalement des modifications du profil métabolique, telles qu'une augmentation de la pression artérielle et de la circonférence abdominale, une hypertriglycéridémie et une hypercholestérolémie. Une autre des principales complications dérivées de l'obésité est la résistance à l'insuline, qui est définie comme une diminution de la réponse biologique des tissus périphériques à une concentration spécifique d'insuline avec pour conséquence une hyperinsulinémie compensatoire.

Le traitement de l'obésité repose sur des changements de style de vie (régime alimentaire et exercice physique). En outre, il existe des traitements pharmacologiques et chirurgicaux, mais ils ne sont pas applicables à l'ensemble de la population. Ainsi, bien qu'il s'agisse d'une maladie très répandue avec des complications majeures, les options thérapeutiques actuelles sont insuffisants.

Le Triticum aestivum, mieux connu sous le nom d'herbe de blé, est une fibre très courante dans l'alimentation de la population mondiale, y compris la population mexicaine, dans laquelle de multiples études précliniques ont été rapportées où l'effet du triticum aestivum sur la diminution des composants du le profil métabolique, tel que la glycémie, le cholestérol, les triglycérides et le poids, ainsi qu'une amélioration de la sensibilité à l'insuline, ont été mis en évidence ; À ce jour, aucun effet indésirable grave lié à sa consommation n’a été décrit et il peut être considéré comme une alternative thérapeutique efficace pour les patients obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique en double aveugle est proposé, avec deux groupes parallèles, avec répartition aléatoire et contrôle de groupe. L'univers de l'échantillon sera constitué de patients avec un diagnostic d'obésité, résidents de la zone métropolitaine de Guadalajara, qui acceptent de participer en signant un consentement éclairé et peuvent se rendre à l'unité biomédicale 02 de l'Institut mexicain de sécurité sociale. Au total, 36 patients seront suivis, qui seront répartis comme suit : 1) Un groupe de 18 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement pharmacologique ou d'urgence, qui recevront 500 mg de triticum aestivum par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours, et 2) Un groupe de 18 patients diagnostiqués obèses sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront 500 mg de placebo (magnésie calcinée) par voie orale tous les 12 jours pendant 120 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44380
        • Recrutement
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à communiquer et à répondre à toutes les exigences des études.
  • Les personnes qui signent le consentement sous information écrite avant d'effectuer toute procédure
  • Personnes de tout sexe (femmes euménorrhéiques avec méthode contraceptive mécanique ou définitive sans traitement hormonal) Mexicains de 30 à 50 ans, résidents de Guadalajara, Jalisco, bénéficiaires de l'Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Personnes avec un diagnostic d'obésité (IMC ≥30 - 39,9 kg/m2), poids corporel stable dans les 3 mois précédant le début de l'étude, défini comme une variabilité du poids corporel inférieure à 5 %.
  • Glycémie à jeun <126 mg/dl
  • Cholestérol <240 mg/dl
  • Triglycérides <300 mg/dl
  • Tension artérielle systolique au repos inférieure à 140 mmHg et tension artérielle diastolique au repos inférieure à 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Grossesse suspectée ou confirmée.
  • Femmes qui allaitent ou en période post-partum ou post-partum.
  • Antécédents de tabagisme à n'importe quelle intensité au cours des 12 mois précédant le début de l'étude.
  • Sédentarité excessive définie comme une activité physique inférieure à l'équivalent de 15 minutes de marche par jour.
  • Exercice excessif, défini comme une activité physique équivalente à une course à pied de 60 minutes par jour.
  • Prise de médicaments anorexigènes, hypolipémiants ou ayant un effet sur le poids corporel.
  • Antécédents de tout type de cancer, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie rénale, maladie du foie et maladie pancréatique.
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude (gluten)
  • Antécédents de prise de médicaments
  • Port d'un stimulateur cardiaque, ou de tout autre élément bioélectronique permanent pouvant modifier la lecture de la bioimpédance électrique ou pouvant en être affecté.
  • Patients diagnostiqués avec une obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triticum estivum
Un groupe de 18 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront 500 mg de triticum aestivum par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours.
Médicament: Triticum aestivum
La période d'intervention sera de 120 jours, recherchant des effets sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle métabolique.
Comparateur placebo: Placebo (magnésie calcinée)
Un groupe de 18 patients diagnostiqués obèses sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront 500 mg de placebo (magnésie calcinée) par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours.
Médicament: Placebo (magnésie calcinée)
La période d'intervention sera de 120 jours, recherchant des effets sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle métabolique.
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de Triticum aestivum sur le glucose chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de glucose en mg/dl.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur la sensibilité à l'insuline chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de sensibilité à l'insuline dans l'indice de triglycérides et de glucose (logarithme naturel ((glucose en mg/dl * triglycérides en mg/dl)/2))
120 jours
L'effet du Triticum aestivum sur le cholestérol des lipoprotéines de haute densité chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de lipoprotéines de haute densité en mg/dl.
120 jours
L'effet du Triticum aestivum sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mg/dl.
120 jours
L'effet du Triticum aestivum sur le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des taux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité en mg/dl.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur le cholestérol total chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des taux de cholestérol total en mg/dl.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur les triglycérides chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de triglycérides en mg/dl.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur le poids corporel chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de poids corporel en kilogrammes.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur l'indice de masse corporelle chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de l'indice de masse corporelle (poids en kilogrammes / (taille en mètres carrés))
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur le pourcentage de graisse chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de pourcentage de graisse (pourcentage)
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur l'indice taille-hanche chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de l'indice taille-hanche (taille en centimètres / hanches en centimètres)
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de Triticum aestivum sur la tension artérielle chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de pression artérielle en mmHg.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur le profil rénal chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des niveaux de créatinine en mg/dl.
120 jours
L'effet de Triticum aestivum sur le profil hépatique chez les patients obèses
Délai: 120 jours
Modifications des taux d'alanine aminotransférase en mg/dl et d'aspartate aminotransférase en mg/dl
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2022-1301-178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données résultant de l'investigation clinique, à l'exception de l'identification personnelle des sujets (nom, adresse, téléphone, etc.)

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées à travers une demande adressée à la chercheuse principale, Dr. Sandra Ofelia Hernández González, en basant la raison pour laquelle elles sont demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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