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クロザピン抵抗性統合失調症における維持電気けいれん療法（ECT）とアリピプラゾールの比較

2024年7月15日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

クロザピン抵抗性統合失調症における精神病理学および脳灌流に対する維持電気けいれん療法（ECT）とアリピプラゾールの比較：ランダム化二重盲検対照試験

クロザピンに対する耐性が生じた統合失調症における薬物治療の選択肢は限られています。 CRS を含む TRS において ECT が有益であると認めた研究はほとんどありません。 しかし、CRS における急性 ECT の治療効果の維持における M-ECT の役割に関する文献は不足しています。 研究の目的は、CRS患者の症状の重症度、脳灌流、全体的な機能および認知に関して、進行中のクロザピンへの追加療法としてのM-ECTとアリピプラゾールの有効性を比較することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床的にCRSと診断された患者（現在クロザピン治療中）
  2. 18～60歳の男女問わず患者。
  3. LAR が研究への参加について自発的に書面による同意を与える

除外基準:

  1. 患者はすでにECTまたはアリピプラゾールを服用している。
  2. 精神活性物質の乱用または依存歴。
  3. 併存する精神疾患、主要な医学的疾患、または神経学的疾患。
  4. 器質性または重大な頭部外傷の病歴。
  5. 口を除く体のあらゆる部分にペースメーカーまたは金属が装着されている。 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
薬：アリピプラゾール錠
研究期間中、アリピプラゾール 10 mg を午前中に投与
実験的：メンテナンスECT
手順：メンテナンスECT
1 か月間は毎週、その後 5 か月間は隔週のセッションの頻度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
治療による合計スコア、陽性スコア、陰性スコア、および総合スコアのベースラインからの変化。 最小値: 30。最大値: 210。 スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します
ベースライン、6週間、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECT-CT脳による局所脳血流の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
治療による脳SPECT-CTによる局所脳血流量のベースラインからの変化
ベースライン、24 週間
安全性評価
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
各患者および少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者で観察された事象の数
ベースライン、6週間、12週間、24週間
モンテアル認知評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
治療によるモンテアル認知評価スコアのベースラインからの変化。 最小値: 0 最大値: 30: スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します
ベースライン、6週間、12週間、24週間
総合機能評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
治療による全体的機能評価スコアのベースラインからの変化 最小値: 0 最大値: 100: スコアが高いほど全体的機能が良好であることを示します
ベースライン、6週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • スタディディレクター：Rituparna Maiti, MD、AIIMS Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T/EMF/Psych/23-24/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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