Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymująca terapia elektrowstrząsowa (ECT) w porównaniu z arypiprazolem w schizofrenii opornej na klozapinę

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Podtrzymująca terapia elektrowstrząsowa (ECT) w porównaniu z arypiprazolem na psychopatologię i perfuzję mózgową w schizofrenii opornej na klozapinę: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Możliwości leczenia farmakologicznego schizofrenii rozwijającej oporność na klozapinę są ograniczone. Niewiele badań wykazało, że EW jest korzystna w TRS, w tym CRS. Brakuje jednak literatury na temat roli M-ECT w utrzymaniu korzyści terapeutycznych ostrej EW w CRS. Celem badania jest porównanie skuteczności M-ECT w porównaniu z arypiprazolem jako dodatkiem do aktualnie stosowanej klozapiny w zakresie nasilenia objawów, perfuzji mózgowej, ogólnego funkcjonowania i funkcji poznawczych u pacjentów z CRS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem CRS (obecnie leczeni klozapiną)
  2. Pacjenci w wieku 18–60 lat, obojga płci.
  3. LAR wyraża dobrowolnie pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już poddawany terapii EW lub arypiprazolowi.
  2. Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  3. Współistniejące zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne.
  4. Historia organiczna lub znaczny uraz głowy.
  5. Rozrusznik serca lub metal w dowolnej części ciała, z wyjątkiem ust. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arypiprazol
Lek: Tabletka arypiprazolu
Aripiprazol 10 mg rano przez cały okres badania
Eksperymentalny: Konserwacja ECT
Procedura: konserwacja ECT
Częstotliwość sesji cotygodniowych przez 1 miesiąc, następnie co dwa tygodnie przez 5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wyników całkowitych, pozytywnych, negatywnych i ogólnych w trakcie leczenia. Wartość minimalna: 30; maksymalna wartość: 210. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi przez mózg SPECT-CT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej regionalnego przepływu krwi w mózgu w badaniu SPECT-CT mózgu podczas leczenia
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba zdarzeń zaobserwowanych u każdego pacjenta i pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana wyników w Ocenie poznawczej Monteala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników oceny poznawczej Monteala w wyniku leczenia. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 30: Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana wyników Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Globalnej Oceny Funkcjonowania po leczeniu Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100: Wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konserwacja ECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj