Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая электросудорожная терапия (ЭСТ) в сравнении с арипипразолом при шизофрении, резистентной к клозапину

15 июля 2024 г. обновлено: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Поддерживающая электросудорожная терапия (ЭСТ) по сравнению с арипипразолом при психопатологии и церебральной перфузии при шизофрении, резистентной к клозапину: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Возможности фармакологического лечения шизофрении, развивающей резистентность к клозапину, ограничены. Лишь немногие исследования показали эффективность ЭСТ при ТРС, включая СВК. Однако литература о роли М-ЭСТ в поддержании терапевтического эффекта острой ЭСТ при СВК отсутствует. Цель исследования — сравнить эффективность M-ECT и арипипразола в качестве дополнения к продолжающемуся клозапину в отношении тяжести симптомов, церебральной перфузии, общего функционирования и когнитивных функций у пациентов с СВК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клинически диагностированным СВК (в настоящее время принимающие клозапин)
  2. Пациенты в возрасте 18-60 лет любого пола.
  3. LAR дает добровольное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациент уже получает ЭСТ или арипипразол.
  2. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  3. Сопутствующие психические, серьезные соматические или неврологические расстройства.
  4. Органичность или значительная травма головы в анамнезе.
  5. Кардиостимулятор или металлический имплант в любой части тела, кроме рта. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арипипразол
Лекарство: Арипипразол таблетка
Арипипразол 10 мг утром на протяжении всего периода исследования.
Экспериментальный: Техническое обслуживание ЭСТ
Процедура: техническое обслуживание ECT
Частота занятий еженедельно в течение 1 месяца, затем раз в две недели в течение 5 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменение общих, положительных, отрицательных и общих показателей по сравнению с исходным уровнем в ходе лечения. Минимальное значение: 30; максимальное значение: 210. Более высокий балл означает ухудшение симптомов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регионарного мозгового кровотока при ОФЭКТ-КТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение исходного уровня регионарного мозгового кровотока по данным ОФЭКТ-КТ головного мозга на фоне лечения
Исходный уровень, 24 недели
Оценка безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Количество событий, наблюдавшихся у каждого пациента и пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
изменение показателей когнитивной оценки Монтеала
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей когнитивной оценки Монтеала на фоне лечения. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 30: более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
изменение показателей Глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей глобальной оценки функционирования на фоне лечения. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100: более высокий балл указывает на лучшее общее функционирование.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться