Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací elektrokonvulzivní terapie (ECT) versus aripiprazol u schizofrenie rezistentní na klozapin

15. července 2024 aktualizováno: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Udržovací elektrokonvulzivní terapie (ECT) versus aripiprazol o psychopatologii a mozkové perfuzi u schizofrenie rezistentní na klozapin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Možnosti farmakologické léčby schizofrenie rozvíjející se rezistence na klozapin jsou omezené. Jen málo studií zjistilo, že ECT je prospěšná u TRS, včetně CRS. Literatura o úloze M-ECT při zachování terapeutických přínosů akutní ECT u CRS však chybí. Cílem studie je porovnat účinnost M-ECT vs aripiprazol jako přídavek k probíhající léčbě klozapinem na závažnost dimenzí symptomů, mozkovou perfuzi, globální fungování a kognice u pacientů s CRS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou CRS (v současné době pod klozapinem)
  2. Pacienti ve věku 18-60 let obojího pohlaví.
  3. LAR dává dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již na ECT nebo aripiprazolu.
  2. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách.
  3. Komorbidní psychiatrické, závažné lékařské nebo neurologické poruchy.
  4. Anamnéza organicity nebo významné poranění hlavy.
  5. Kardiostimulátor nebo kov v jakékoli části těla, kromě úst. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Lék: Tableta aripiprazolu
Aripiprazol 10 mg ráno po celou dobu studie
Experimentální: Údržba ECT
Postup: údržba ECT
Frekvence týdenních sezení po dobu 1 měsíce, poté čtrnáctidenní po dobu 5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém, pozitivním, negativním a obecném skóre s léčbou. Minimální hodnota: 30; maximální hodnota: 210. Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionálního průtoku krve mozkem mozkem SPECT-CT
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v regionálním průtoku krve mozkem mozkem SPECT-CT s léčbou
Výchozí stav, 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet příhod pozorovaných u každého pacienta a pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
změna skóre Monteal Cognitive Assessment
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty ve skóre Monteal Cognitive Assessment s léčbou. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30: Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
změna ve skóre Global Assessment of Functioning
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení funkčního skóre s léčbou Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100: Vyšší skóre znamená lepší globální fungování
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie rezistentní na klozapin

Klinické studie na údržba ECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit