Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseselektrokonvulsiv terapi (ECT) versus aripiprazol ved clozapin-resistent skizofreni

15. juli 2024 opdateret af: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vedligeholdelseselektrokonvulsiv terapi (ECT) versus aripiprazol om psykopatologi og cerebral perfusion ved clozapin-resistent skizofreni: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

De farmakologiske behandlingsmuligheder ved skizofreni, der udvikler resistens over for clozapin, er begrænsede. Få undersøgelser har fundet ECT som gavnlig ved TRS, herunder CRS. Imidlertid mangler litteratur om M-ECT's rolle i at opretholde de terapeutiske gevinster ved akut ECT i CRS. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​M-ECT vs aripiprazol som et supplement til igangværende clozapin på sværhedsgraden af ​​symptomdimensioner, cerebral perfusion, global funktion og kognition hos patienter med CRS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med CRS (i øjeblikket under clozapin)
  2. Patienter i alderen 18-60 år af begge køn.
  3. LAR giver frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der allerede er på ECT eller aripiprazol.
  2. Anamnese med misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer.
  3. Komorbide psykiatriske, større medicinske eller neurologiske lidelser.
  4. Anamnese med organisk stof eller betydelig hovedskade.
  5. Pacemaker eller metal i enhver kropsdel, undtagen munden. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol tablet
Aripiprazol 10 mg om morgenen i hele undersøgelsesperioden
Eksperimentel: Vedligeholdelse ECT
Procedure: vedligeholdelse ECT
Hyppighed af ugentlige sessioner i 1 måned, derefter hver 14. dag i 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ Syndom-skala-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i total, positiv, negativ og generel score med behandling. Minimumværdi: 30; maksimal værdi: 210. Højere score betyder forværring af symptomer
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional cerebral blodgennemstrømning af SPECT-CT-hjernen
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Skift fra baseline i regional cerebral blodgennemstrømning af SPECT-CT-hjernen med behandling
Baseline, 24 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Antal observerede hændelser hos hver patient og patienter med mindst én bivirkning
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ændring i Monteal Cognitive Assessment-scores
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline i Monteal Cognitive Assessment-scorerne med behandling. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 30: Højere score indikerer bedre kognitiv funktion
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ændring i Global Assessment of Functioning scores
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning-scores med behandling Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 100: Højere score indikerer bedre global funktion
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Studieleder: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin-resistent skizofreni

Kliniske forsøg med vedligeholdelse ECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner