Underhållselektrokonvulsiv terapi (ECT) kontra aripiprazol vid klozapinresistent schizofreni
15 juli 2024 uppdaterad av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Underhållselektrokonvulsiv terapi (ECT) kontra aripiprazol på psykopatologi och cerebral perfusion vid klozapinresistent schizofreni: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
De farmakologiska behandlingsalternativen vid schizofreni som utvecklar resistens mot klozapin är begränsade.
Få studier har funnit att ECT är fördelaktigt vid TRS, inklusive CRS.
Emellertid saknas litteratur om M-ECTs roll för att upprätthålla de terapeutiska vinsterna av akut ECT i CRS.
Syftet med studien är att jämföra effekten av M-ECT vs aripiprazol som tillägg till pågående klozapin på svårighetsgraden av symtomdimensioner, cerebral perfusion, global funktion och kognition hos patienter med CRS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Biswa Ranjan Mishra, MD
- Telefonnummer: 9438884220
- E-post: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debadatta Mohapatra, MD
- E-post: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kliniskt diagnostiserade med CRS (för närvarande under klozapin)
- Patienter i åldern 18-60 år av båda könen.
- LAR ger frivilligt skriftligt medgivande för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patient som redan har ECT eller aripiprazol.
- Historik av missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser.
- Komorbida psykiatriska, allvarliga medicinska eller neurologiska störningar.
- Historik av organicitet eller betydande huvudskada.
- Pacemaker eller metall i någon kroppsdel, exklusive munnen. Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
|
Aripiprazol 10 mg på morgonen under hela studieperioden
|
|
Experimentell: Underhåll ECT
|
Frekvens av veckopass i 1 månad, sedan varannan vecka i 5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiva och negativa syndomskalapoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i totala, positiva, negativa och allmänna poäng med behandling.
Minsta värde: 30; maxvärde: 210.
Högre poäng betyder förvärrade symtom
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det regionala cerebrala blodflödet av SPECT-CT-hjärnan
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Ändra från baslinjen i det regionala cerebrala blodflödet av SPECT-CT-hjärnan med behandling
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Antal observerade händelser hos varje patient och patienter med minst en biverkning
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
förändring i Monteal Cognitive Assessment-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring från baslinjen i Monteal Cognitive Assessment-poängen med behandling.
Minsta värde: 0 Maximalt värde: 30: Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
förändring i Global Assessment of Functioning-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning-poängen med behandling Minsta värde: 0 Maximumvärde: 100: Högre poäng indikerar bättre global funktion
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Siskind D, Orr S, Sinha S, Yu O, Brijball B, Warren N, MacCabe JH, Smart SE, Kisely S. Rates of treatment-resistant schizophrenia from first-episode cohorts: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2022 Mar;220(3):115-120. doi: 10.1192/bjp.2021.61.
- Campana M, Falkai P, Siskind D, Hasan A, Wagner E. Characteristics and definitions of ultra-treatment-resistant schizophrenia - A systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2021 Feb;228:218-226. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.002. Epub 2021 Jan 14.
- Rey JM, Walter G. Half a century of ECT use in young people. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):595-602. doi: 10.1176/ajp.154.5.595.
- Chanpattana W, Andrade C. ECT for treatment-resistant schizophrenia: a response from the far East to the UK. NICE report. J ECT. 2006 Mar;22(1):4-12. doi: 10.1097/00124509-200603000-00002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- T/EMF/Psych/23-24/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .