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Terapia elettroconvulsivante di mantenimento (ECT) rispetto all'aripiprazolo nella schizofrenia resistente alla clozapina

15 luglio 2024 aggiornato da: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Terapia elettroconvulsivante di mantenimento (ECT) rispetto all'aripiprazolo sulla psicopatologia e la perfusione cerebrale nella schizofrenia resistente alla clozapina: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco

Le opzioni di trattamento farmacologico nella schizofrenia che sviluppa resistenza alla clozapina sono limitate. Pochi studi hanno riscontrato che l’ECT è utile nella TRS, inclusa la CRS. Tuttavia, manca la letteratura sul ruolo della M-ECT nel mantenimento dei vantaggi terapeutici dell’ECT acuta nella CRS. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di M-ECT rispetto a aripiprazolo come terapia aggiuntiva alla clozapina in corso sulla gravità delle dimensioni dei sintomi, della perfusione cerebrale, del funzionamento globale e delle funzioni cognitive nei pazienti con CRS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di CRS (attualmente in trattamento con clozapina)
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi.
  3. LAR che fornisce il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente già in terapia con ECT o aripiprazolo.
  2. Storia di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive.
  3. Comorbilità con disturbi psichiatrici, medici o neurologici maggiori.
  4. Storia di organicità o trauma cranico significativo.
  5. Pacemaker o metallo in qualsiasi parte del corpo, esclusa la bocca. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Droga: Compressa di aripiprazolo
Aripiprazolo 10 mg al mattino per tutto il periodo dello studio
Sperimentale: Manutenzione ECT
Procedura: mantenimento ECT
Frequenza delle sedute settimanali per 1 mese, poi quindicinali per 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Syndome positiva e negativa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali, positivi, negativi e generali con il trattamento. Valore minimo: 30; valore massimo: 210. Un punteggio più alto significa un peggioramento dei sintomi
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale regionale da parte del cervello SPECT-CT
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cerebrale regionale da parte del cervello SPECT-CT con il trattamento
Baseline, 24 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Numero di eventi osservati in ciascun paziente e pazienti con almeno un evento avverso
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento nei punteggi della valutazione cognitiva Monteal
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi della valutazione cognitiva Monteal con il trattamento. Valore minimo: 0 Valore massimo: 30: Il punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento nei punteggi della Valutazione Globale del Funzionamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi della Valutazione Globale del Funzionamento con il trattamento Valore minimo: 0 Valore massimo: 100: Il punteggio più alto indica un migliore funzionamento globale
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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