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Terapia eletroconvulsiva de manutenção (ECT) versus aripiprazol na esquizofrenia resistente à clozapina

15 de julho de 2024 atualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Terapia eletroconvulsiva de manutenção (ECT) versus aripiprazol na psicopatologia e perfusão cerebral na esquizofrenia resistente à clozapina: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado

As opções de tratamento farmacológico na esquizofrenia que desenvolve resistência à clozapina são limitadas. Poucos estudos encontraram a ECT como benéfica na SRT, incluindo a RSC. No entanto, falta literatura sobre o papel da M-ECT na manutenção dos ganhos terapêuticos da ECT aguda na RSC. O objetivo do estudo é comparar a eficácia do M-ECT vs aripiprazol como um complemento à clozapina contínua na gravidade das dimensões dos sintomas, perfusão cerebral, funcionamento global e cognições em pacientes com SRC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico de SRC (atualmente sob uso de clozapina)
  2. Pacientes com idade entre 18 e 60 anos de ambos os sexos.
  3. LAR dando consentimento voluntário por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente já em uso de ECT ou aripiprazol.
  2. História de abuso ou dependência de substâncias psicoativas.
  3. Distúrbios psiquiátricos, médicos ou neurológicos comórbidos.
  4. História de organicidade ou traumatismo cranioencefálico significativo.
  5. Marcapasso ou metal em qualquer parte do corpo, exceto boca. Mulheres grávidas e amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aripiprazol
Medicamento: Comprimido de aripiprazol
Aripiprazol 10 mg pela manhã durante todo o período do estudo
Experimental: ECT de manutenção
Procedimento: ECT de manutenção
Frequência de sessões semanais durante 1 mês, depois quinzenais durante 5 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações total, positiva, negativa e geral com tratamento. Valor mínimo: 30; valor máximo: 210. Pontuação mais alta significa piora dos sintomas
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral regional pelo cérebro SPECT-CT
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral regional pelo cérebro SPECT-CT com tratamento
Linha de base, 24 semanas
Avaliação de segurança
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Número de eventos observados em cada paciente e pacientes com pelo menos um evento adverso
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
mudança nas pontuações da Avaliação Cognitiva Monteal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Cognitiva Monteal com tratamento. Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 30: Pontuação mais alta indica melhor função cognitiva
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
mudança nas pontuações da Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base nas pontuações da Avaliação Global de Funcionamento com tratamento Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100: Pontuação mais alta indica melhor funcionamento global
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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