Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdselektrokonvulsiv terapi (ECT) versus aripiprazol ved klozapin-resistent schizofreni

15. juli 2024 oppdatert av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vedlikeholdselektrokonvulsiv terapi (ECT) versus aripiprazol på psykopatologi og cerebral perfusjon ved klozapin-resistent schizofreni: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

De farmakologiske behandlingsmulighetene ved schizofreni som utvikler resistens mot klozapin er begrenset. Få studier har funnet ECT som gunstig ved TRS, inkludert CRS. Imidlertid mangler litteratur om rollen til M-ECT i å opprettholde de terapeutiske gevinstene ved akutt ECT i CRS. Målet med studien er å sammenligne effekten av M-ECT vs aripiprazol som et tillegg til pågående klozapin på alvorlighetsgraden av symptomdimensjoner, cerebral perfusjon, global funksjon og kognisjoner hos pasienter med CRS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er klinisk diagnostisert med CRS (for tiden under clozapin)
  2. Pasienter i alderen 18-60 år av begge kjønn.
  3. LAR gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient allerede på ECT eller aripiprazol.
  2. Historie om misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer.
  3. Komorbide psykiatriske, alvorlige medisinske eller nevrologiske lidelser.
  4. Historie med organisk stoff eller betydelig hodeskade.
  5. Pacemaker eller metall i en hvilken som helst kroppsdel, unntatt munnen. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol tablett
Aripiprazol 10 mg om morgenen gjennom hele studieperioden
Eksperimentell: Vedlikehold ECT
Fremgangsmåte: vedlikehold ECT
Hyppighet av ukentlige økter i 1 måned, deretter hver fjortende dag i 5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i total, positiv, negativ og generell skåre med behandling. Minimumsverdi: 30; maksimal verdi: 210. Høyere skår betyr forverring av symptomene
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i regional cerebral blodstrøm av SPECT-CT-hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Endre fra baseline i regional cerebral blodstrøm av SPECT-CT-hjernen med behandling
Utgangspunkt, 24 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Antall hendelser observert hos hver pasient og pasienter med minst én bivirkning
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
endring i Monteal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline i Monteal Cognitive Assessment-skårene med behandling. Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 30: Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
endring i Global Assessment of Functioning score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline i Global Assessment of Functioning score med behandling Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100: Høyere poengsum indikerer bedre global funksjon
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Studieleder: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere