维持性电惊厥疗法 (ECT) 与阿立哌唑治疗氯氮平耐药精神分裂症
2024年7月15日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
维持电惊厥疗法 (ECT) 与阿立哌唑对氯氮平耐药精神分裂症精神病理学和脑灌注的影响：一项随机、双盲对照试验
对氯氮平产生耐药性的精神分裂症的药物治疗选择有限。
很少有研究发现 ECT 对 TRS（包括 CRS）有益。
然而，关于 M-ECT 在维持 CRS 急性 ECT 治疗效果方面的作用的文献尚缺乏。
该研究的目的是比较 M-ECT 与阿立哌唑作为持续氯氮平的补充对 CRS 患者症状严重程度、脑灌注、整体功能和认知的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biswa Ranjan Mishra, MD
- 电话号码：9438884220
- 邮箱：psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究联系人备份
- 姓名：Debadatta Mohapatra, MD
- 邮箱：psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 CRS 的患者（目前正在接受氯氮平治疗）
- 年龄 18-60 岁的患者，男女不限。
- LAR 自愿书面同意参与研究
排除标准：
- 患者已接受 ECT 或阿立哌唑治疗。
- 精神活性物质滥用或依赖史。
- 共病精神、重大医学或神经系统疾病。
- 有器质性或严重头部损伤史。
- 除口腔外的任何身体部位的起搏器或金属。 怀孕和哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿立哌唑
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在整个研究期间，早上服用阿立哌唑 10 mg
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实验性的：维护ECT
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每周一次的频率，持续 1 个月，然后每两周一次，持续 5 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表评分的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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治疗后总分、阳性分、阴性分和一般评分相对于基线的变化。
最小值：30；最大值：210。
分数越高意味着症状恶化
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基线、6 周、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPECT-CT 大脑局部脑血流量的变化
大体时间：基线，24 周
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SPECT-CT 脑部治疗后局部脑血流相对基线的变化
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基线，24 周
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安全性评价
大体时间：基线、6周、12周、24周
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在每位患者和至少发生一种不良事件的患者中观察到的事件数
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基线、6周、12周、24周
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Monteal 认知评估分数的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周
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治疗后 Monteal 认知评估评分较基线发生变化。
最小值：0 最大值：30：分数越高表明认知功能越好
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基线、6周、12周、24周
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全球功能评估分数的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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治疗后的整体功能评估分数相对于基线的变化 最小值：0 最大值：100：分数越高表明整体功能越好
|
基线、6 周、12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rituparna Maiti, MD、AIIMS Bhubaneswar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Siskind D, Orr S, Sinha S, Yu O, Brijball B, Warren N, MacCabe JH, Smart SE, Kisely S. Rates of treatment-resistant schizophrenia from first-episode cohorts: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2022 Mar;220(3):115-120. doi: 10.1192/bjp.2021.61.
- Campana M, Falkai P, Siskind D, Hasan A, Wagner E. Characteristics and definitions of ultra-treatment-resistant schizophrenia - A systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2021 Feb;228:218-226. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.002. Epub 2021 Jan 14.
- Rey JM, Walter G. Half a century of ECT use in young people. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):595-602. doi: 10.1176/ajp.154.5.595.
- Chanpattana W, Andrade C. ECT for treatment-resistant schizophrenia: a response from the far East to the UK. NICE report. J ECT. 2006 Mar;22(1):4-12. doi: 10.1097/00124509-200603000-00002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T/EMF/Psych/23-24/13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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