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Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (ECT) im Vergleich zu Aripiprazol bei Clozapin-resistenter Schizophrenie

15. Juli 2024 aktualisiert von: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (ECT) im Vergleich zu Aripiprazol zur Psychopathologie und zerebralen Perfusion bei Clozapin-resistenter Schizophrenie: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Die pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten bei Schizophrenie, die eine Resistenz gegen Clozapin entwickelt, sind begrenzt. Nur wenige Studien haben gezeigt, dass die EKT bei TRS, einschließlich CRS, von Nutzen ist. Allerdings fehlt es an Literatur zur Rolle der M-ECT bei der Aufrechterhaltung der therapeutischen Vorteile der akuten ECT bei CRS. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von M-ECT im Vergleich zu Aripiprazol als Ergänzung zu einer laufenden Clozapin-Therapie hinsichtlich der Schwere der Symptomdimensionen, der zerebralen Perfusion, der globalen Funktionsfähigkeit und der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit CRS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Diagnose von CRS (derzeit unter Clozapin)
  2. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts.
  3. LAR gibt freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält bereits EKT oder Aripiprazol.
  2. Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen.
  3. Komorbide psychiatrische, schwerwiegende medizinische oder neurologische Störungen.
  4. Vorgeschichte organischer Erkrankungen oder schwerer Kopfverletzungen.
  5. Herzschrittmacher oder Metall in irgendeinem Körperteil, mit Ausnahme des Mundes. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol-Tablette
Aripiprazol 10 mg morgens während des gesamten Studienzeitraums
Experimental: Wartungs-ECT
Verfahren: Wartung ECT
Häufigkeit wöchentlicher Sitzungen für 1 Monat, dann alle zwei Wochen für 5 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der Skala des positiven und negativen Syndroms
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Gesamt-, Positiv-, Negativ- und Gesamtwerte im Vergleich zum Ausgangswert mit der Behandlung. Mindestwert: 30; Maximalwert: 210. Ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Symptome
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der regionalen Hirndurchblutung durch das SPECT-CT-Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses durch das SPECT-CT-Gehirn gegenüber dem Ausgangswert durch Behandlung
Ausgangswert: 24 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der bei jedem Patienten beobachteten Ereignisse und bei Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Monteal Cognitive Assessment-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Monteal Cognitive Assessment-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit der Behandlung. Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 30: Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Global Assessment of Functioning-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit mit der Behandlung. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100: Höhere Werte weisen auf eine bessere globale Funktionsfähigkeit hin
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Studienleiter: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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