Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartó elektrokonvulzív terápia (ECT) versus aripiprazol klozapin-rezisztens skizofrénia esetén

2024. július 15. frissítette: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Karbantartó elektrokonvulzív terápia (ECT) versus aripiprazol a pszichopatológiáról és az agyi perfúzióról klozapin-rezisztens skizofrénia esetén: randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A klozapinnel szembeni rezisztenciát kiváltó skizofrénia gyógyszeres kezelési lehetőségei korlátozottak. Kevés tanulmány találta az ECT jótékony hatását a TRS-ben, beleértve a CRS-t is. Azonban hiányzik az irodalom az M-ECT szerepéről az akut ECT terápiás előnyeinek fenntartásában CRS-ben. A vizsgálat célja az M-ECT és az aripiprazol, mint a folyamatban lévő klozapin kiegészítése, hatékonyságának összehasonlítása a tünetek súlyosságára, az agyi perfúzióra, a globális működésre és a CRS-ben szenvedő betegek megismerésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag CRS-ben diagnosztizált betegek (jelenleg klozapin alatt)
  2. 18-60 év közötti betegek bármelyik nemhez.
  3. A LAR önkéntes írásbeli hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg már kap ECT-t vagy aripiprazolt.
  2. Pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
  3. Egyidejű pszichiátriai, súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenességek.
  4. Szervesség vagy jelentős fejsérülés anamnézisében.
  5. Pacemaker vagy fém bármely testrészben, kivéve a szájat. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aripiprazol
Drog: Aripiprazol tabletta
Aripiprazol 10 mg reggel a vizsgálati időszak alatt
Kísérleti: Karbantartás ECT
Eljárás: karbantartás ECT
Heti ülések gyakorisága 1 hónapig, majd kéthetente 5 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindóma skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes, pozitív, negatív és általános pontszámokban a kezelés hatására. Minimális érték: 30; maximális érték: 210. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelenti
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális agyi véráramlás változása a SPECT-CT agy által
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A regionális agyi véráramlás kiindulási állapotának változása a SPECT-CT agy által a kezelés hatására
Alapállapot, 24 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
Az egyes betegeknél megfigyelt események száma és a legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek száma
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
változás a Monteal kognitív értékelési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
változás a kiindulási értékhez képest a Monteal kognitív értékelési pontszámokban a kezelés hatására. Minimális érték: 0 Maximális érték: 30: A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
változás a Globális Assessment of Functioning pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
változás az alapvonalhoz képest a működési pontszámok globális értékelésében kezeléssel Minimális érték: 0 Maximális érték: 100: A magasabb pontszám jobb globális működést jelez
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel