Terapia electroconvulsiva (TEC) de mantenimiento versus aripiprazol en la esquizofrenia resistente a la clozapina
15 de julio de 2024 actualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Terapia electroconvulsiva (TEC) de mantenimiento versus aripiprazol sobre psicopatología y perfusión cerebral en la esquizofrenia resistente a la clozapina: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Las opciones de tratamiento farmacológico en la esquizofrenia que desarrolla resistencia a la clozapina son limitadas.
Pocos estudios han encontrado que la TEC sea beneficiosa en el TRS, incluido el CRS.
Sin embargo, falta literatura sobre el papel de la ECT-M en el mantenimiento de los beneficios terapéuticos de la TEC aguda en la RSC.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de M-ECT frente a aripiprazol como complemento de la clozapina en curso sobre la gravedad de las dimensiones de los síntomas, la perfusión cerebral, el funcionamiento global y las cogniciones en pacientes con RSC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biswa Ranjan Mishra, MD
- Número de teléfono: 9438884220
- Correo electrónico: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debadatta Mohapatra, MD
- Correo electrónico: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados clínicamente de RSC (actualmente bajo tratamiento con clozapina)
- Pacientes de 18 a 60 años de cualquier sexo.
- LAR da su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya recibe TEC o aripiprazol.
- Historia de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas.
- Trastornos psiquiátricos, médicos mayores o neurológicos comórbidos.
- Historia de organicidad o traumatismo craneoencefálico significativo.
- Marcapasos o metal en cualquier parte del cuerpo, excluida la boca. Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aripiprazol
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Aripiprazol 10 mg por la mañana durante todo el periodo de estudio
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Experimental: TEC de mantenimiento
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Frecuencia de sesiones semanales durante 1 mes, luego quincenales durante 5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales, positivas, negativas y generales con el tratamiento.
Valor mínimo: 30; valor máximo: 210.
Una puntuación más alta significa un empeoramiento de los síntomas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional por el cerebro SPECT-CT
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el flujo sanguíneo cerebral regional mediante el cerebro SPECT-CT con tratamiento
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Línea de base, 24 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Número de eventos observados en cada paciente y pacientes con al menos un evento adverso
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Monteal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva Monteal con el tratamiento.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30: una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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cambio en las puntuaciones de la Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación Global del Funcionamiento con tratamiento Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100: Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento global
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Siskind D, Orr S, Sinha S, Yu O, Brijball B, Warren N, MacCabe JH, Smart SE, Kisely S. Rates of treatment-resistant schizophrenia from first-episode cohorts: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2022 Mar;220(3):115-120. doi: 10.1192/bjp.2021.61.
- Campana M, Falkai P, Siskind D, Hasan A, Wagner E. Characteristics and definitions of ultra-treatment-resistant schizophrenia - A systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2021 Feb;228:218-226. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.002. Epub 2021 Jan 14.
- Rey JM, Walter G. Half a century of ECT use in young people. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):595-602. doi: 10.1176/ajp.154.5.595.
- Chanpattana W, Andrade C. ECT for treatment-resistant schizophrenia: a response from the far East to the UK. NICE report. J ECT. 2006 Mar;22(1):4-12. doi: 10.1097/00124509-200603000-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- T/EMF/Psych/23-24/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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