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Thérapie électroconvulsive d'entretien (ECT) par rapport à l'aripiprazole dans la schizophrénie résistante à la clozapine

15 juillet 2024 mis à jour par: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Thérapie électroconvulsive d'entretien (ECT) par rapport à l'aripiprazole sur la psychopathologie et la perfusion cérébrale dans la schizophrénie résistante à la clozapine : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les options de traitement pharmacologique dans la schizophrénie développant une résistance à la clozapine sont limitées. Peu d'études ont montré que l'ECT ​​était bénéfique dans le TRS, y compris le CRS. Cependant, la littérature sur le rôle de la M-ECT dans le maintien des gains thérapeutiques de l'ECT ​​aiguë dans le SRC fait défaut. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du M-ECT par rapport à l'aripiprazole en complément de la clozapine en cours sur la gravité des dimensions des symptômes, de la perfusion cérébrale, du fonctionnement global et des cognitions chez les patients atteints de SRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cliniquement diagnostiqués avec un SRC (actuellement sous clozapine)
  2. Patients âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes.
  3. LAR donnant son consentement écrit volontaire pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient déjà sous ECT ou aripiprazole.
  2. Antécédents d’abus ou de dépendance à des substances psychoactives.
  3. Troubles psychiatriques, médicaux ou neurologiques majeurs comorbides.
  4. Antécédents d’organicité ou traumatisme crânien important.
  5. Stimulateur cardiaque ou métal dans n'importe quelle partie du corps, à l'exception de la bouche. Femelles enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aripiprazole
Médicament: Comprimé d'aripiprazole
Aripiprazole 10 mg le matin pendant toute la période d'étude
Expérimental: Entretien ECT
Procédure: entretien ECT
Fréquence des séances hebdomadaires pendant 1 mois, puis bimensuelles pendant 5 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score sur l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux, positifs, négatifs et généraux avec le traitement. Valeur minimale : 30 ; valeur maximale : 210. Un score plus élevé signifie une aggravation des symptômes
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral régional par le cerveau SPECT-CT
Délai: Base de référence, 24 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale du flux sanguin cérébral régional par le cerveau SPECT-CT avec traitement
Base de référence, 24 semaines
Évaluation de la sécurité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Nombre d'événements observés chez chaque patient et patients présentant au moins un événement indésirable
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
changement dans les scores de l’évaluation cognitive de Monteal
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'évaluation cognitive de Monteal avec le traitement. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 30 : un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
évolution des scores de l’évaluation globale du fonctionnement
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'évaluation globale du fonctionnement avec traitement Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 : un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement global
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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