Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökonvulsiivinen ylläpitohoito (ECT) vs. aripipratsoli klotsapiiniresistentissä skitsofreniassa

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ylläpito sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) vs. aripipratsoli psykopatologiassa ja aivoverfuusiossa klotsapiiniresistentissä skitsofreniassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Klotsapiiniresistenssin kehittyvän skitsofrenian farmakologiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että ECT on hyödyllinen TRS:ssä, mukaan lukien CRS. Kirjallisuutta M-ECT:n roolista akuutin ECT:n terapeuttisten hyötyjen ylläpitämisessä CRS:ssä ei kuitenkaan ole. Tutkimuksen tavoitteena on verrata M-ECT:n ja aripipratsolin tehoa meneillään olevan klotsapiinin lisänä oireiden vakavuuden, aivojen perfuusion, globaalin toiminnan ja kognitiivisten ominaisuuksien suhteen CRS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu CRS (tällä hetkellä klotsapiinin alla)
  2. 18–60-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  3. LAR antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on jo ECT tai aripipratsoli.
  2. Aiempi psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  3. Samanaikaiset psykiatriset, vakavat lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt.
  4. Orgaanisuus tai merkittävä päävamma.
  5. Tahdistin tai metalli missä tahansa kehon osassa, suuta lukuun ottamatta. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli
Lääke: Aripipratsoli tabletti
Aripipratsoli 10 mg aamulla koko tutkimusjakson ajan
Kokeellinen: Huolto ECT
Menettely: huolto ECT
Viikoittaisten istuntojen tiheys 1 kuukauden ajan, sitten kahden viikon välein 5 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen syndoomaasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä, positiivisissa, negatiivisissa ja yleisissä pisteissä hoidon aikana. Minimiarvo: 30; enimmäisarvo: 210. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa SPECT-CT-aivoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos SPECT-CT-aivojen alueellisesta aivoverenkierrosta lähtötasosta hoidon aikana
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Jokaisella potilaalla havaittujen tapahtumien lukumäärä ja potilaat, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Monteal Cognitive Assessment -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Monteal Cognitive Assessment -pisteiden muutos lähtötasosta hoidon aikana. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 30: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos maailmanlaajuisen toimivuuden arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos perustasosta yleisarvioinnissa hoidon tuloksena Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa globaalia toimintaa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rituparna Maiti, MD, AIIMS Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T/EMF/Psych/23-24/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa