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頻繁に症状を示す心房性期外収縮の治療におけるメマンチンの有効性と安全性 (STOP-AP)

2025年11月19日 更新者:Yihan Chen、Shanghai East Hospital

頻度の高い症候性心房性期外拍の治療におけるメマンチンの有効性と安全性:多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

頻繁な PAC 患者を治療するための塩酸メマンチン錠の有効性と安全性を調査するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

調査の概要

詳細な説明

予備スクリーニングの後、対象患者はウェアラブルホルターパッチ(ベースラインデータとして)を使用して3日間(72時間)連続モニタリングを受け、ベースラインの心房性期外拍の数を評価します。 監視されたデータに基づいて、被験者が包含基準を満たしているかどうかが判断されます。 適格な参加者は、1:1 の比率 (0 日目) で実験グループ (塩酸アミオダロン錠剤を投与) または対照グループ (プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 合計256人の被験者が登録され、各グループに128人の被験者が含まれ、年齢(65歳以上 vs 65歳未満)および心房性期外拍数(5000拍/24時間以上 vs 5000拍/未満)によって階層化されます。 24時間)。

実験グループの被験者は、以下のレジメンに従って塩酸アミオダロン錠剤を服用します: 第 1 週目: 1 回あたり半錠 (5mg/回)、1 日 2 回、朝と夕方の同じ時間に経口摂取します (推奨される投与間隔で)。第 2 週から第 6 週:1 回あたり 1 錠(10mg/回)、1 日 2 回、朝晩同時に経口摂取(推奨投与間隔は 12 時間±2 時間) )。

対照群(プラセボ):対照群の被験者は、以下のレジメンに従ってプラセボを服用します。 第 1 週目:1 回あたり 1/2 錠、1 日 2 回、朝と夕方の同じ時間に経口摂取します(推奨投与間隔は第 2 週から第 6 週:1 回につき 1 錠を 1 日 2 回、朝晩同時に経口摂取します(推奨投与間隔は 12 時間 ± 2 時間)。

この研究は、スクリーニング期間 (D0 ~ D7 日)、治療期間 (D8 ~ D42 日)、および追跡期間 (D43 ~ D56 日) で構成されます。3 日間の外来ホルター パッチの開始日は次のとおりです。以下: D25 ~ D28、D39 ~ D42、および D53 ~ D56。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで(両端を含む)。
  2. スクリーニング中に心房性期外収縮(PAC)に関連する症状が存在し、PACが24時間あたり1000回以上発生する。
  3. 研究の手順と方法を理解し、遵守する意欲、研究への自発的な参加、インフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  1. 心房細動、心房粗動、持続性心房頻拍(過去6か月以内の心電図またはベースラインでの連続3日間(72時間)ホルターパッチモニタリングによって確認)、または頻繁な心室性期外収縮(過去6か月以内の心電図によって確認)の存在または、心室期外収縮が1000回/24時間以上)、心室頻拍(睡眠中に時折起こる短い発作を除く)、または心室細動を伴うベースラインでの連続3日間(72時間)のホルターパッチモニタリング。
  2. スクリーニング前の過去6か月以内に、出血性/虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作(TIA)を含む脳卒中イベントが発生した。 -スクリーニング前の過去6か月以内の心臓手術、心筋梗塞(MI)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、または心臓高周波アブレーションの病歴。
  3. 左心室駆出率(LVEF)≤40%。またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III または IV。または左心房直径≧55mm。
  4. 洞不全症候群、II型以上の房室ブロック、またはペースメーカーの永久植込みを伴わない二束ブロック。または、心臓サルコイドーシスや未治療の重度甲状腺機能低下症など、重度の徐脈や伝導異常を引き起こす可能性のある全身性疾患や代謝性疾患の併存が確認されている。
  5. -スクリーニング前の過去4週間以内にアミオダロンの継続使用、またはスクリーニング前の過去2週間以内にアミオダロン以外の抗不整脈薬および抗不整脈効果のある漢方薬の継続使用。
  6. 不安定狭心症の存在、重度の先天性心疾患(卵円孔開存を除く)、人工心臓弁置換後、急性心筋炎、急性心内膜炎、リウマチ性心臓弁膜症、肥大型心筋症、先天性QT延長症候群、先天性QT短症候群、ブルガダ症候群、またはカテコールアミン作動性多形性心室頻拍。
  7. 予想生存期間が1年未満の他の疾患を併発している。
  8. 活動性肝炎または重大な肝機能障害(ALTまたはASTが正常[ULN]の上限の3倍を超える、TBILが3 ULNを超える)。
  9. 重度の腎不全 (計算上の推定糸球体濾過量 [eGFR] <40 ml/分/1.73m²) CKD-EPI 式を使用)。
  10. -スクリーニング前の1か月以内、または5半減期以内(いずれか長い方)以内に他の臨床試験で治験薬または医療機器による治療を受けた。
  11. 妊娠中、授乳中の女性、または無作為化前の妊娠検査結果が陽性である。
  12. 甲状腺機能亢進症、心臓胸部手術、電解質障害など、可逆的な心房期外収縮の原因の存在。その引き金(アルコール乱用、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪[AECOPD]など)を取り除くと、期外収縮が減少し、症状が大幅に改善します。呼吸不全や未治療の感染症など)。
  13. てんかん、発作、または精神疾患の病歴。
  14. 塩酸メマンチン錠剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
  15. 中等度または重度のアルツハイマー病に対して現在メマンチン治療を受けている患者。
  16. 研究者が被験者を研究に含めるのがふさわしくないと判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メマンチン
介入のために塩酸メマンチンを服用する
介入のために塩酸メマンチンを服用します。最初の週、5mg(錠剤の半分)、経口、入札。 2~6週目、10mg(1錠)、経口、1日2回
プラセボコンパレーター:プラセボ
介入のためにプラセボを服用する
介入のためにプラセボを服用します。最初の週、錠剤の半分を経口で入札します。 2 ~ 6 週目、1 錠、経口、入札

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の心房性期外拍数の減少率
時間枠:介入後6週間目

参加者は、介入後ベースライン、4、6、8週目に3日間のホルターパッチモニターを受け入れました。 次に、24 時間の平均心房性期外拍数が計算されました。

24 時間心房期外拍数の減少率 = (24 時間心房期外拍数 (ベースライン) - 24 時間心房期外拍数 (6 週目) ) /24 時間心房期外拍数 (ベースライン)

介入後6週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 スコア変更
時間枠:介入後6週間目

参加者は、ベースライン時および介入後 6 回目で、Mos の 36 項目の短い形式の健康調査の評価を受け入れました。

SF-36 スコアの変化 = SF-36 スコア (ベースライン) - SF-36 スコア (6 週目)

介入後6週間目
24時間心房期外拍数の変化
時間枠:介入後 4、6、8 週間目

参加者は、介入後ベースライン、4、6、8週目に3日間のホルターパッチモニターを受け入れました。 次に、24 時間の平均心房性期外拍数が計算されました。

24 時間心房期外拍数の変化 = 24 時間心房期外拍数 (ベースライン) - 24 時間心房期外拍数 (観察時間)

介入後 4、6、8 週間目
24時間心房期外拍負荷の変化
時間枠:介入後 4、6、8 週間目

参加者は、介入後ベースライン、4、6、8週目に3日間のホルターパッチモニターを受け入れました。 次に、24 時間の平均心房性期外拍負荷を計算しました。

24時間心房期外拍負荷の変化 = 24時間心房期外拍負荷(ベースライン) - 24時間心房期外拍負荷(観察時間)

介入後 4、6、8 週間目
24時間非持続性心房頻脈エピソードの変化
時間枠:介入後 4、6、8 週間目

参加者は、介入後ベースライン、4、6、8週目に3日間のホルターパッチモニターを受け入れました。 次に、24 時間の平均心房期外拍動エピソードを計算しました。

24 時間非持続性心房頻脈エピソードの変化 = 24 時間非持続性心房頻拍エピソード (ベースライン) - 24 時間非持続性心房頻拍エピソード (観察時間)

介入後 4、6、8 週間目
24時間非持続性心房頻拍負荷の変化
時間枠:介入後 4、6、8 週間目

参加者は、介入後ベースライン、4、6、8週目に3日間のホルターパッチモニターを受け入れました。 次に、平均 24 時間の非持続性心房頻脈負荷を計算しました。

24時間非持続性心房頻拍負荷の変化 = 24時間非持続性心房頻拍負荷(ベースライン) - 24時間非持続性心房頻拍負荷(観察時間)

介入後 4、6、8 週間目
24時間持続性心房頻脈、心房粗動、心房細動エピソードの変化
時間枠:介入後 4、6、8 週間目

参加者は、介入後ベースライン、4、6、8週目に3日間のホルターパッチモニターを受け入れました。 次に、平均 24 時間持続性心房頻脈、心房粗動、および心房細動エピソードを計算しました。

24時間非持続性心房頻脈エピソードの変化=新たに発見された24時間非持続性心房頻拍エピソード(観察時間)

介入後 4、6、8 週間目
4、6、8週目の連続72時間モニタリング中の新規発症心房頻拍、心房細動(AF)、および心房炎の割合
時間枠:介入後4、6、8週目
持続性心房頻拍、AF、および心房炎の割合は、4、6、および8で計画された72時間の感電的なモニタリング中に最初に記録された30秒以上30秒秒の割合で、このエンドポイントは、72時間の監視窓のSAT、AF、またはAFLの最初の発生に基づいて計算されます。
介入後4、6、8週目
0週目から8週目までの新規発症AFの累積発生率:
時間枠:介入後8週目
AF≥30秒の被験者の割合は、ランダム化から8週目の終わりまでの4、6、および8のフォローアップウィンドウで最初に記録されました。 同じ被験者が4、6週にAFを持っている場合、AFの最初の発生は1つのケースとしてカウントされ、被験者ごとに最大1カウントがカウントされます
介入後8週目
心房の早期鼓動または非耐久性心房頻脈の有効性分析
時間枠:介入後4、6、8週目

心房早期の鼓動治療の有効性基準:

研究薬(メマンチン塩酸塩錠剤またはプラセボ)を服用した後のベースラインと比較して、24時間にわたる心房の早期ビートの平均数の50%以上の減少。

非耐久性心房頻脈治療の有効性基準:

研究薬(メマンチン塩酸塩錠剤またはプラセボ)を服用した後のベースラインと比較して、24時間にわたって非耐久性心房頻脈の平均負担の50%以上の減少。

介入後4、6、8週目
頻繁な症候性PACの患者におけるメマンチンの安全性プロファイル
時間枠:介入後8週目
有害事象の発生率(精神症状、発作、徐脈、新規発症心不全など)、深刻な有害事象、臨床検査異常、異常な心電図の所見。
介入後8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yihan Chen, Doctor、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (実際)

2025年3月21日

研究の完了 (実際)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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