Werkzaamheid en veiligheid van memanTine bij de behandeling van vaak symptomatische atriale premature slagen (STOP-AP)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief).
2. Aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan premature atriale contracties (PAC’s) tijdens screening, waarbij PAC’s ≥1000 keer/24 uur voorkomen.
3. Begrip en bereidheid om de onderzoeksprocedures en -methoden na te leven, vrijwillige deelname aan het onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van atriale fibrillatie, atriale flutter, aanhoudende atriale tachycardie (bevestigd door elektrocardiogram in de afgelopen 6 maanden of continue 3-daagse (72 uur) holterpatch-monitoring bij aanvang) of frequente ventriculaire premature contracties (bevestigd door elektrocardiogram in de afgelopen 6 maanden of continue 3-daagse (72 uur) holterpatch-monitoring bij baseline met ventriculaire premature contracties ≥1000 keer/24 uur), ventriculaire tachycardie (met uitzondering van incidentele korte episoden tijdens de slaap) of ventriculaire fibrillatie.
2. Optreden van een beroerte, waaronder hemorragische/ischemische beroerte en transiënte ischemische aanval (TIA), in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening; voorgeschiedenis van hartchirurgie, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI) of cardiale radiofrequente ablatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40%; of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV; of linker atriale diameter ≥55 mm.
4. Sick-sinussyndroom, tweedegraads atrioventriculair blok type II of hoger, of bifasciculair blok zonder permanente pacemakerimplantatie; of bevestigde gelijktijdigheid van systemische of metabolische ziekten die ernstige bradycardie of geleidingsstoornissen kunnen veroorzaken, zoals cardiale sarcoïdose of onbehandelde ernstige hypothyreoïdie.
5. Aanhoudend gebruik van amiodaron in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening, of aanhoudend gebruik van andere anti-aritmica dan amiodaron, evenals Chinese kruidengeneesmiddelen met anti-aritmische effecten in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de screening.
6. Aanwezigheid van onstabiele angina, ernstige aangeboren hartziekte (exclusief patent foramen ovale), post-kunstmatige hartklepvervanging, acute myocarditis, acute endocarditis, reumatische hartklepziekte, hypertrofische cardiomyopathie, congenitaal lang QT-syndroom, congenitaal kort QT-syndroom, Brugada-syndroom, of catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie.
7. Co-existentie van andere ziekten met een verwachte overlevingsperiode van minder dan 1 jaar.
8. Actieve hepatitis of significante leverdisfunctie (ALT of AST >3 maal de bovengrens van normaal [ULN], TBIL >3 ULN).
9. Ernstige nierinsufficiëntie (berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <40 ml/min/1,73m² met behulp van de CKD-EPI-vergelijking).
10. Onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen met medische hulpmiddelen hebben ontvangen in andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is).
11. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, of positief resultaat van de zwangerschapstest vóór randomisatie.
12. Aanwezigheid van potentieel omkeerbare oorzaken van vroegtijdige atriale contracties, zoals hyperthyreoïdie, cardiale thoraxchirurgie, verstoringen van de elektrolytenbalans, enz. Voortijdige contracties nemen af ​​en de symptomen verbeteren aanzienlijk na het wegnemen van de triggers (zoals alcoholmisbruik, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte [AECOPD] met respiratoire insufficiëntie of een niet-gecorrigeerde infectie, enz.).
13. Geschiedenis van epilepsie, toevallen of psychische aandoeningen.
14. Bekende allergie voor memantinehydrochloride-tabletten of hun hulpstoffen.
15. Patiënten die momenteel een behandeling met memantine krijgen voor matige of ernstige ziekte van Alzheimer.
16. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor opname in het onderzoek.