Účinnost a bezpečnost memantinu při léčbě často symptomatických síňových předčasných úderů (STOP-AP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 80 let (včetně).
2. Přítomnost příznaků souvisejících s předčasnými síňovými kontrakcemi (PAC) během screeningu, přičemž PAC se vyskytují ≥1000krát/24 hodin.
3. Pochopení a ochota dodržovat postupy a metody studie, dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost fibrilace síní, flutter síní, setrvalá síňová tachykardie (potvrzená elektrokardiogramem během posledních 6 měsíců nebo nepřetržité 3denní (72 hodin) monitorování holterové náplasti na začátku) nebo časté předčasné ventrikulární kontrakce (potvrzené elektrokardiogramem během posledních 6 měsíců nebo nepřetržité 3denní (72 hodin) monitorování holterové náplasti na začátku s předčasnými komorovými kontrakcemi ≥1000krát/24 hodin, komorovou tachykardií (s výjimkou příležitostných krátkých epizod během spánku) nebo fibrilací komor.
2. Výskyt cévní mozkové příhody, včetně hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA), během posledních 6 měsíců před screeningem; anamnéza srdeční operace, infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo srdeční radiofrekvenční ablace během posledních 6 měsíců před screeningem.
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %; nebo New York Heart Association (NYHA) funkční třída III nebo IV; nebo průměr levé síně ≥55 mm.
4. Sick sinus syndrom, atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyšší nebo bifascikulární blok bez trvalé implantace kardiostimulátoru; nebo potvrzená koexistence systémových nebo metabolických onemocnění, která mohou způsobit závažnou bradykardii nebo poruchy vedení, jako je srdeční sarkoidóza nebo neléčená závažná hypotyreóza.
5. Pokračující užívání amiodaronu během posledních 4 týdnů před screeningem nebo pokračující užívání antiarytmik jiných než amiodaron, stejně jako čínské bylinné medicíny s antiarytmickým účinkem během posledních 2 týdnů před screeningem.
6. Přítomnost nestabilní anginy pectoris, těžká vrozená srdeční vada (kromě foramen ovale), postumělá náhrada srdeční chlopně, akutní myokarditida, akutní endokarditida, revmatické onemocnění srdeční chlopně, hypertrofická kardiomyopatie, vrozený syndrom dlouhého QT, vrozený syndrom krátkého QT, Brugadův syndrom, nebo katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie.
7. Koexistence jiných onemocnění s předpokládanou dobou přežití kratší než 1 rok.
8. Aktivní hepatitida nebo významná jaterní dysfunkce (ALT nebo AST >3násobek horní hranice normy [ULN], TBIL >3 ULN).
9. Těžká renální insuficience (vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <40 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice CKD-EPI).
10. Přijatá hodnocená léčiva nebo léčba zdravotnickými prostředky v jiných klinických studiích během 1 měsíce před screeningem nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
11. Těhotenství, kojící ženy nebo pozitivní výsledek těhotenského testu před randomizací.
12. Přítomnost potenciálně reverzibilních příčin předčasných síňových kontrakcí, jako je hypertyreóza, kardiohrudní chirurgie, poruchy elektrolytů atd. Předčasné kontrakce se snižují a symptomy se výrazně zlepšují po odstranění spouštěčů (jako je abúzus alkoholu, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci [AEECOPD] s respiračním selháním nebo nekorigovanou infekcí atd.).
13. Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo duševní onemocnění.
14. Známá alergie na tablety memantin-hydrochloridu nebo jejich pomocné látky.
15. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni memantinem pro středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovu chorobu.
16. Jiné okolnosti, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do studie.