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증상이 자주 나타나는 심방 조기 박동 치료에서 메만틴의 효능 및 안전성 (STOP-AP)

2025년 11월 19일 업데이트: Yihan Chen, Shanghai East Hospital

증상이 자주 발생하는 심방 조기 박동 치료에서 메만틴의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

빈번한 PAC 환자를 치료하기 위한 메만틴 염산염 정제의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예비 스크리닝 후 대상 환자는 웨어러블 홀터 패치(기준 데이터)를 사용하여 지속적인 3일(72시간) 모니터링을 거쳐 기준 심방 조기 박동 수를 평가합니다. 모니터링된 데이터를 기반으로 피험자가 포함 기준을 충족하는지 여부가 결정됩니다. 적격 참가자는 1:1 비율(0일차)로 실험군(염산염 아미오다론 정제 투여) 또는 대조군(위약)에 무작위로 배정됩니다. 총 256명의 피험자가 등록되며, 각 그룹에는 128명의 피험자가 연령(≥ 65세 vs. < 65세) 및 심방 조기 박동 수(≥ 5000 박동/24시간 대 < 5000 박동/<)별로 계층화됩니다. 24시간).

실험군의 피험자는 다음 처방에 따라 염산염 아미오다론 정제를 복용합니다. 1주차: 용량당 절반 정제(5mg/용량)를 하루 2회 아침 저녁 같은 시간에 경구 복용합니다(권장 복용 간격에 따라). 2주차 ~ 6주차: 1회 1정(10mg/회), 1일 2회, 아침, 저녁 같은 시간에 경구 복용(권장 투여 간격은 12시간 ± 2시간) ).

대조군(위약): 대조군의 피험자는 다음 처방에 따라 위약을 복용합니다. 1주차: 용량당 절반 정제를 1일 2회, 아침 저녁 같은 시간에 경구 복용합니다(권장 투여 간격: 12시간 ± 2시간). 2주차 ~ 6주차: 1회 복용량당 1정, 1일 2회, 아침 저녁 같은 시간에 경구 복용합니다(권장 복용 간격은 12시간 ± 2시간).

본 연구는 스크리닝 기간(D0-D7일), 치료 기간(D8-D42일), 추적 기간(D43-D56일)으로 구성된다. 3일 외래용 홀터 패치의 시작일은 다음과 같다. 다음은 D25-D28, D39-D42, D53-D56입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하(포함).
  2. 스크리닝 동안 조기 심방 수축(PAC)과 관련된 증상이 존재하며, PAC는 24시간당 1000회 이상 발생합니다.
  3. 연구 절차 및 방법을 이해하고 준수하려는 의지, 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 심방 세동, 심방 조동, 지속적인 심방 빈맥(지난 6개월 이내에 심전도로 확인되거나 기준선에서 지속적인 3일(72시간) 홀터 패치 모니터링으로 확인됨) 또는 빈번한 심실 조기 수축(지난 6개월 이내에 심전도로 확인됨) 또는 심실 조기 수축 ≥1000회/24시간), 심실 빈맥(수면 중 간헐적인 짧은 에피소드 제외) 또는 심실 세동이 있는 기준선에서 지속적인 3일(72시간) 홀터 패치 모니터링.
  2. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 출혈성/허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작(TIA)을 포함한 뇌졸중 사건의 발생; 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심장 수술, 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 고주파 절제술을 받은 이력.
  3. 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%; 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV; 또는 좌심방 직경 ≥55mm.
  4. 부비동염 증후군, 2도 유형 II 이상의 방실 차단 또는 영구 심박조율기 이식이 없는 이중 근막 차단; 또는 심장 유육종증 또는 치료되지 않은 중증 갑상선 기능 저하증과 같은 중증 서맥 또는 전도 이상을 유발할 수 있는 전신 또는 대사 질환의 확인된 공존.
  5. 스크리닝 전 지난 4주 이내에 아미오다론을 지속적으로 사용하거나, 스크리닝 전 지난 2주 이내에 아미오다론 이외의 항부정맥제 및 항부정맥 효과가 있는 한약을 지속적으로 사용하고 있는 경우.
  6. 불안정 협심증, 중증 선천성 심장질환(난원공 개존 제외), 인공 심장 판막 치환술 후, 급성 심근염, 급성 심내막염, 류마티스 심장 판막 질환, 비대성 심근병증, 선천성 긴 QT 증후군, 선천성 짧은 QT 증후군, 브루가다 증후군, 또는 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥.
  7. 예상 생존 기간이 1년 미만인 다른 질병이 공존하는 경우.
  8. 활동성 간염 또는 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배[ULN], TBIL >3 ULN).
  9. 중증 신부전(계산된 사구체 여과율[eGFR] <40 ml/min/1.73m² CKD-EPI 방정식 사용).
  10. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에서 연구용 약물 또는 의료 기기 치료를 받은 경우.
  11. 임신, 수유 중인 여성 또는 무작위 배정 전 임신 테스트 결과가 양성인 경우.
  12. 갑상선 기능 항진증, 심장 흉부 수술, 전해질 장애 등과 같은 잠재적으로 가역적인 조기 심방 수축 원인의 존재. 유발 요인(예: 알코올 남용, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화[AECOPD] 등)을 제거한 후 조기 수축이 감소하고 증상이 크게 개선됩니다. 호흡 부전 또는 교정되지 않은 감염 등).
  13. 간질, 발작 또는 정신 질환의 병력.
  14. 메만틴 염산염 정제 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 현재 중등도 또는 중증 알츠하이머병으로 메만틴 치료를 받고 있는 환자.
  16. 연구자가 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴
중재를 위해 메만틴 염산염을 복용하십시오.
의약품: 메만틴염산염 10MG
중재를 위해 메만틴 염산염을 복용하십시오. 첫 주에 5mg(정제의 절반), p.o.,bid. 2~6주차, 10mg(1정), p.o., 입찰
위약 비교기: 위약
개입을 위해 위약을 복용하십시오
의약품: 위약
개입을 위해 위약을 복용하십시오. 첫 주에 정제의 절반, p.o., 입찰. 2~6주차, 1정, p.o., 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 조기 심방 박동수 감소 비율
기간: 개입 후 6주차

참가자들은 개입 후 기준선, 4주, 6주, 8주차에 3일 홀터 패치 모니터를 수락했습니다. 그런 다음 평균 24시간 조기 심방 박동수를 계산했습니다.

24시간 조기 심방 박동 수 감소율 = (24시간 조기 심방 박동 수(기준) - 24시간 조기 심방 박동 수(6주)) /24시간 조기 심방 박동 수(기준)
개입 후 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 점수 변경
기간: 개입 후 6주차

참가자들은 기준 시점과 개입 후 6번째 Mos 36개 항목 약식 건강 설문 조사 평가를 수락했습니다.

SF-36 점수 변화 = SF-36 점수(기준) - SF-36 점수(6주차)
개입 후 6주차
24시간 조기 심방 박동수 변화
기간: 중재 후 4, 6, 8주차

참가자들은 개입 후 기준선, 4주, 6주, 8주차에 3일 홀터 패치 모니터를 수락했습니다. 그런 다음 평균 24시간 조기 심방 박동수를 계산했습니다.

24시간 조기 심방 박동 수 변화 = 24시간 조기 심방 박동 수(기준) - 24시간 조기 심방 박동 수(관찰 시간)
중재 후 4, 6, 8주차
24시간 조기 심방 박동 부담의 변화
기간: 중재 후 4, 6, 8주차

참가자들은 개입 후 기준선, 4주, 6주, 8주차에 3일 홀터 패치 모니터를 수락했습니다. 그런 다음 평균 24시간 조기 심방 박동 부담을 계산했습니다.

24시간 조기 심방 박동 부담 변화 = 24시간 조기 심방 박동 부담(기준) - 24시간 조기 심방 박동 부담(관찰 시간)
중재 후 4, 6, 8주차
24시간 지속되지 않는 심방 빈맥 에피소드의 변화
기간: 중재 후 4, 6, 8주차

참가자들은 개입 후 기준선, 4주, 6주, 8주차에 3일 홀터 패치 모니터를 수락했습니다. 그런 다음 평균 24시간 조기 심방 박동 에피소드를 계산했습니다.

24시간 비지속 심방 빈맥 에피소드 = 24시간 비지속 심방 빈맥 에피소드(기준) - 24시간 비지속 심방 빈맥 에피소드(관찰 시간)의 변화
중재 후 4, 6, 8주차
24시간 지속되지 않는 심방빈맥 부담의 변화
기간: 중재 후 4, 6, 8주차

참가자들은 개입 후 기준선, 4주, 6주, 8주차에 3일 홀터 패치 모니터를 수락했습니다. 그런 다음 평균 24시간 동안 지속되지 않는 심방 빈맥 부담을 계산했습니다.

24시간 비지속 심방빈맥 부담 변화 = 24시간 비지속 심방 빈맥 부담(기준) - 24시간 비지속 심방 빈맥 부담(관찰 시간)
중재 후 4, 6, 8주차
24시간 지속 심방빈맥, 심방조동 및 심방세동 에피소드의 변화
기간: 중재 후 4, 6, 8주차

참가자들은 개입 후 기준선, 4주, 6주, 8주차에 3일 홀터 패치 모니터를 수락했습니다. 그런 다음 평균 24시간 동안 지속되는 심방 빈맥, 심방 조동 및 심방 세동 에피소드를 계산했습니다.

24시간 비지속성 심방빈맥 에피소드의 변화=새로 발견된 24시간 비지속성 심방빈맥 에피소드(관찰시간)
중재 후 4, 6, 8주차
4, 6 및 8 주에 연속 72 시간 모니터링하는 동안 새로운 발병 중방 빈맥, 심방 세동 (AF) 및 심방 펄터의 비율
기간: 개입 후 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 주
지속적인 심방 빈맥, AF 및 심방 플러 터가있는 피험자의 비율은 4, 6 및 8 주에 계획된 연속 72 시간의 심전도 모니터링 동안 처음으로 기록 된 30 초 이상의 30 초 ≥ 30 초의 비율이 각각 72 시간 동안의 72 시간 동안 SAT, AF 또는 AFL의 첫 번째 발생에 따라 계산됩니다.
개입 후 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 주
0 주에서 8 주에서 8 주일까지 새로운 발병 AF의 누적 발생률 :
기간: 개입 후 8 주일
AF ≥ 30 초인 피험자의 비율은 처음으로 4, 6 및 8 주에 임의의 후속 윈도우에서 무작위 배정에서 8 주 말까지 기록되었습니다. 동일한 주제에 4 주, 6 주에 AF가있는 경우, AF의 첫 번째 발생은 하나의 경우로 계산되며 피험자 당 최대 1 건의 카운트가 있습니다.
개입 후 8 주일
심방 조기 비트 또는 비 지속적인 심방 빈맥의 효능 분석
기간: 개입 후 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 주

심방 조기 비트 치료에 대한 효능 기준 :

연구 약물 (메만 틴 히드로 클로라이드 정제 또는 위약)을 복용 한 후 기준선에 비해 평균 심방 조기 비트 수에서 ≥50% 감소.

비 지속적인 심방 빈맥 치료에 대한 효능 기준 :

연구 약물 (메만 틴 히드로 클로라이드 정제 또는 위약)을 복용 한 후 기준선과 비교하여 24 시간 동안 비 지속적 심방 빈맥의 평균 부담에서 ≥50% 감소.
개입 후 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 주
빈번한 증상 PAC 환자에서 Memantine의 안전성 프로파일
기간: 개입 후 8 주일
부작용의 발생률 (정신과 증상, 발작, 서맥, 신생 심부전 등), 심각한 부작용, 실험실 테스트 이상 및 비정상적인 심전도 결과.
개입 후 8 주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yihan Chen, Doctor, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024YS-146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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