Efficacia e sicurezza della memantina nel trattamento dei battiti prematuri atriali frequentemente sintomatici (STOP-AP)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni (compresi).
2. Presenza di sintomi correlati a contrazioni atriali premature (PAC) durante lo screening, con PAC che si verificano ≥ 1.000 volte/24 ore.
3. Comprensione e volontà di rispettare le procedure e i metodi dello studio, partecipazione volontaria allo studio e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale sostenuta (confermata dall'elettrocardiogramma negli ultimi 6 mesi o monitoraggio continuo con patch holter di 3 giorni (72 ore) al basale) o frequenti contrazioni ventricolari premature (confermate dall'elettrocardiogramma negli ultimi 6 mesi o monitoraggio continuo con patch Holter per 3 giorni (72 ore) al basale con contrazioni premature ventricolari ≥ 1.000 volte/24 ore), tachicardia ventricolare (esclusi brevi episodi occasionali durante il sonno) o fibrillazione ventricolare.
2. Occorrenza di un evento ictus, incluso ictus emorragico/ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA), negli ultimi 6 mesi prima dello screening; storia di chirurgia cardiaca, infarto miocardico (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI) o ablazione cardiaca con radiofrequenza negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%; o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); o diametro atriale sinistro ≥ 55 mm.
4. Sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II o superiore o blocco bifascicolare senza impianto di pacemaker permanente; o coesistenza confermata di malattie sistemiche o metaboliche che possono causare bradicardia grave o anomalie della conduzione, come sarcoidosi cardiaca o ipotiroidismo grave non trattato.
5. Uso continuativo di amiodarone nelle ultime 4 settimane prima dello screening o uso continuativo di farmaci antiaritmici diversi dall'amiodarone, nonché fitoterapia cinese con effetti antiaritmici nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
6. Presenza di angina instabile, grave cardiopatia congenita (escluso forame ovale pervio), sostituzione post-artificiale della valvola cardiaca, miocardite acuta, endocardite acuta, malattia reumatica della valvola cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, sindrome congenita del QT lungo, sindrome congenita del QT corto, sindrome di Brugada, o tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica.
7. Coesistenza di altre malattie con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno.
8. Epatite attiva o disfunzione epatica significativa (ALT o AST >3 volte il limite superiore della norma [ULN], TBIL >3 ULN).
9. Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata [eGFR] <40 ml/min/1,73 m² utilizzando l'equazione CKD-EPI).
10. Ha ricevuto farmaci sperimentali o trattamenti con dispositivi medici in altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
11. Gravidanza, donne che allattano o risultato positivo del test di gravidanza prima della randomizzazione.
12. Presenza di cause potenzialmente reversibili di contrazioni atriali premature, come ipertiroidismo, chirurgia cardiaca toracica, disturbi elettrolitici, ecc. Le contrazioni premature diminuiscono e i sintomi migliorano significativamente dopo la rimozione dei fattori scatenanti (come abuso di alcol, esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica [AECOPD] con insufficienza respiratoria o infezione non corretta, ecc.).
13. Storia di epilessia, convulsioni o malattie mentali.
14. Allergia nota alle compresse di memantina cloridrato o ai loro eccipienti.
15. Pazienti attualmente in trattamento con memantina per la malattia di Alzheimer moderata o grave.
16. Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio.