MemanTiinin teho ja turvallisuus usein oireilevien ennenaikaisten eteislyöntien hoidossa (STOP-AP)
MemanTiinin tehokkuus ja turvallisuus usein oireilevien ennenaikaisten eteislyöntien hoidossa: monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavan seulonnan jälkeen kohdepotilaille tehdään jatkuvaa 3 päivän (72 tunnin) seurantaa puettavan holterilaastarin avulla (perustietona), jotta voidaan arvioida eteisen ennenaikaisten lyöntien lukumäärää. Seurattujen tietojen perusteella selvitetään, täyttävätkö tutkittavat mukaanottokriteerit. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 (päivänä 0) joko koeryhmään (annettiin hydrokloridi-amiodaronitablettien kanssa) tai kontrolliryhmään (plasebo). Mukaan otetaan yhteensä 256 koehenkilöä, joista 128 henkilöä kussakin ryhmässä, jaoteltuina iän (ikä ≥ 65 vuotta vs. ikä < 65 vuotta) ja eteisen ennenaikaisten lyöntien lukumäärän (≥ 5000 lyöntiä/24 h vs. < 5000 lyöntiä/) mukaan. 24h).
Koeryhmän koehenkilöt ottavat hydrokloridamiodaronitabletteja seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: Viikko 1: Puoli tablettia annosta kohden (5 mg/annos), kahdesti vuorokaudessa, suun kautta samaan aikaan aamulla ja illalla (suositellulla annosvälillä 12 tuntia ± 2 tuntia). Viikko 2 - Viikko 6: Yksi tabletti annosta kohden (10 mg/annos), kahdesti päivässä, otettuna suun kautta samaan aikaan aamulla ja illalla (suositeltu annosväli on 12 tuntia ± 2 tuntia). ).
Kontrolliryhmä (plasebo): Vertailuryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: Viikko 1: Puoli tablettia annosta kohti, kahdesti päivässä, suun kautta samaan aikaan aamulla ja illalla (suositeltu annosväli on 12 tuntia ± 2 tuntia). Viikko 2 - Viikko 6: Yksi tabletti annosta kohti, kahdesti päivässä, otettuna suun kautta samaan aikaan aamulla ja illalla (suositeltu annosväli on 12 tuntia ± 2 tuntia).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (D0-D7 päivää), hoitojaksosta (D8-D42 päivää) ja seurantajaksosta (D43-D56 päivää). 3 päivän ambulatorisen holterilaastarin aloituspäivät ovat seuraavat: D25-D28, D39-D42 ja D53-D56.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien).
- Ennenaikaisiin eteissupismiin (PAC) liittyvien oireiden esiintyminen seulonnan aikana, kun PAC:ita esiintyy ≥ 1000 kertaa/24 tuntia.
- Ymmärrys ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -menetelmiä, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, eteislepatus, jatkuva eteistakykardia (vahvistettu EKG:lla viimeisten 6 kuukauden aikana tai jatkuva 3 päivän (72 tunnin) holterilaastarin seuranta lähtötilanteessa) tai toistuvia kammioiden ennenaikaisia supistuksia (vahvistettu EKG viimeisten 6 kuukauden aikana) tai jatkuva 3 päivän (72 tuntia) holterilaastarin seuranta lähtötilanteessa, kun kammioiden ennenaikaiset supistukset ≥ 1000 kertaa/24 tuntia), kammiotakykardia (lukuun ottamatta satunnaisia lyhyitä unen aikana tapahtuvia jaksoja) tai kammiovärinä.
- Aivohalvauksen esiintyminen, mukaan lukien hemorraginen/iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; sydänleikkaus, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydämen radiotaajuusablaatio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %; tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV; tai vasemman eteisen halkaisija ≥55 mm.
- Sairas sinus-oireyhtymä, toisen asteen tyypin II tai korkeampi eteiskammiokatkos tai bifaskikulaarinen katkos ilman pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota; tai systeemisten tai metabolisten sairauksien, jotka voivat aiheuttaa vakavaa bradykardiaa tai johtumishäiriöitä, kuten sydämen sarkoidoosin tai hoitamattoman vaikean kilpirauhasen vajaatoiminnan, rinnakkaiselo.
- Jatkuva amiodaronin käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai muiden rytmihäiriölääkkeiden kuin amiodaronin sekä kiinalaisten yrttilääkkeiden, joilla on rytmihäiriövaikutuksia, jatkuva käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Epästabiili angina pectoris, vaikea synnynnäinen sydänsairaus (paitsi avoin foramen ovale), tekosydämen läppäkorvaus, akuutti sydänlihastulehdus, akuutti endokardiitti, reumaattinen sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, tai katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia.
- Muiden sairauksien rinnakkaiselo, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN], TBIL > 3 ULN).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <40 ml/min/1,73 m² käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä).
- Muissa kliinisissä kokeissa saatu tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisten laitteiden hoitoja 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Raskaus, imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Mahdollisesti palautuvia syitä ennenaikaisiin eteissupistuksiin, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, sydämen rintakehäkirurgia, elektrolyyttihäiriöt jne. Ennenaikaiset supistukset vähenevät ja oireet paranevat merkittävästi laukaisutekijöiden poistamisen jälkeen (kuten alkoholin väärinkäyttö, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen [AECOPD] hengitysvajaus tai korjaamaton infektio jne.).
- Epilepsia, kohtaukset tai mielisairaus.
- Tunnettu allergia memantiinihydrokloriditableteille tai niiden apuaineille.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä memantiinihoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan Alzheimerin tautiin.
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini
Ota memantiinihydrokloridi interventioon
|
Ota memantiinihydrokloridi interventioon Ensimmäinen viikko, 5 mg (puolet tabletista), p.o., bid.
Toisesta kuudenteen viikkoon, 10 mg (yksi tabletti), p.o., tarjous
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota lumelääke interventioon
|
Ota lumelääke interventioon Ensimmäinen viikko, puolet tabletista, p.o., tarjous.
Toisesta kuuteen viikkoon, yksi tabletti, p.o., tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Kuudes viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät 3 päivän holter-laastarin monitorin lähtötilanteessa, neljännellä, kuudennella ja kahdeksannella viikolla toimenpiteen jälkeen. Sitten laskettiin keskimääräinen 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä. prosentuaalinen vähennys 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrästä = (24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä (perustaso) - 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä (kuudes viikko) ) /24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä (perustaso) |
Kuudes viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuudes viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät Mos 36 -kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn arvioinnin lähtötilanteessa ja kuudentena toimenpiteen jälkeen. SF-36-pisteiden muutos = SF-36-pisteet (perustaso)-SF-36-pisteet (kuudes viikko) |
Kuudes viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät 3 päivän holter-laastarin monitorin lähtötilanteessa, neljännellä, kuudennella ja kahdeksannella viikolla toimenpiteen jälkeen. Sitten laskettiin keskimääräinen 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä. 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien lukumäärän muutos = 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä (perusarvo) - 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien määrä (havainnointiaika) |
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin ennenaikainen eteislyöntitaakan muutos
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät 3 päivän holter-laastarin monitorin lähtötilanteessa, neljännellä, kuudennella ja kahdeksannella viikolla toimenpiteen jälkeen. Sitten laskettiin keskimääräinen 24 tunnin ennenaikainen eteislyöntitaakka. 24 tunnin ennenaikaisten eteislyöntien muutos = 24 tunnin ennenaikainen eteislyöntitaakka (perusarvo) - 24 tunnin ennenaikainen eteislyöntitaakka (havainnointiaika) |
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin jatkuvan eteistakykardiajaksojen muutos
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät 3 päivän holter-laastarin monitorin lähtötilanteessa, neljännellä, kuudennella ja kahdeksannella viikolla toimenpiteen jälkeen. Sitten laskettiin keskimääräiset 24 tunnin ennenaikaiset eteislyöntijaksot. 24 tunnin ei-pitkittyneiden eteistakykardiajaksojen muutos = 24 tunnin jatkuva eteistakykardiajaksot (perustaso) - 24 tunnin jatkuvat eteistakykardiajaksot (havainnointiaika) |
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin jatkuvan eteistakykardiataakan muutos
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät 3 päivän holter-laastarin monitorin lähtötilanteessa, neljännellä, kuudennella ja kahdeksannella viikolla toimenpiteen jälkeen. Sitten laskettiin keskimääräinen 24 tunnin jatkuva eteistakykardiataakka. 24 tunnin ei-pitkän eteisen takykardiataakan muutos = 24 tunnin jatkuva eteistakykardiataakka (perustaso) - 24 tunnin jatkuva eteistakykardiataakka (havainnointiaika) |
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin jatkuvan eteistakykardian, eteislepatuksen ja eteisvärinän jaksojen muutos
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat hyväksyivät 3 päivän holter-laastarin monitorin lähtötilanteessa, neljännellä, kuudennella ja kahdeksannella viikolla toimenpiteen jälkeen. Sitten laskettiin keskimääräinen 24 tunnin jatkuva eteistakykardia, eteislepatus ja eteisvärinä. 24 tunnin ei-pitkän eteisen takykardiajaksojen muutos = vastikään löydetyt 24 tunnin jatkuvat eteistakykardiajaksot (havainnointiaika) |
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudenkehitteen jatkuvan eteiskäytön takykardian, eteisvärinän (AF) ja eteisvälineen osuus jatkuvan 72 tunnin seurannan aikana viikossa 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
Pysyvien eteiskäytöksykardian, AF: n ja eteisväärien kanssa ≥ 30 sekuntia, jotka on ensin tallennettu suunnitellun jatkuvan 72 tunnin elektrokardiografisen seurannan aikana viikkoina 4, 6 ja 8. Tällä päätepisteellä lasketaan ensimmäisen kerran SAT: n, AF: n tai AFL: n aikana 72 tunnin seuranta-ikkunoiden aikana;
|
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
|
Uuden-aluksen AF: n kumulatiivinen esiintyvyys viikosta 0-viikko 8:
Aikaikkuna: Kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
Koehenkilöiden osuus, joiden AF on ≥ 30 sekuntia, kirjataan ensin mihin tahansa seurantaikkunaan viikkoina 4, 6 ja 8 satunnaistamisesta viikon 8 loppuun.
Jos samassa kohteessa on AF viikossa 4, 6, AF: n ensimmäinen tapaus lasketaan yhdeksi tapaukseksi, korkeintaan yksi määrä kohtaa kohden
|
Kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
|
Eteis-ennenaikaisten rytmien tai ei-ylläpitämättömien eteiskäytöksiden tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
Eteis -ennenaikaisen hyökkäyskriteerit: Hoito: Hoito: Eteis -ennenaikaisten rytmien keskimääräisen määrän ≥ 50%: n väheneminen 24 tunnin aikana verrattuna lähtötasoon tutkimuslääkkeen (Memantine -hydrokloriditablettit tai lumelääke tai lumelääke) käytön jälkeen. Tehokkuuskriteerit ei-ylläpitämättömälle eteiskkardialle: ≥50%: n väheneminen ei-ylläpitämättömän eteiskäytön takykardian keskimääräisessä taakassa 24 tunnin aikana verrattuna lähtötasoon tutkimuslääkkeen (memantiinihydrokloriditabletteja tai lumelääke) tai lumelääkettä). |
Neljäs, kuudes ja kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
|
Memantiinin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on usein oireenmukaista PAC: t
Aikaikkuna: Kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (mukaan lukien psykiatriset oireet, kouristukset, bradykardia, uudenpuhtaus sydämen vajaatoiminta jne.), Vakavat haittatapahtumat, laboratoriotestien poikkeavuudet ja epänormaalit elektrokardiogrammitulokset.
|
Kahdeksas viikko intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yihan Chen, Doctor, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisen ennenaikaiset kompleksit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Amantadiini
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YS-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .