Эффективность и безопасность мемантина при лечении часто симптоматической предсердной экстрасистолии (STOP-AP)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет (включительно).
2. Наличие симптомов, связанных с преждевременными сокращениями предсердий (PAC), во время скрининга, при этом PAC возникали ≥1000 раз в 24 часа.
3. Понимание и готовность соблюдать процедуры и методы исследования, добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Наличие фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, устойчивой предсердной тахикардии (подтвержденной электрокардиограммой в течение последних 6 месяцев или непрерывного 3-дневного (72 часа) холтеровского мониторирования на исходном уровне) или частых желудочковых преждевременных сокращений (подтвержденных электрокардиограммой в течение последних 6 месяцев). или непрерывный 3-дневный (72 часа) холтеровский мониторинг на исходном уровне при желудочковых преждевременных сокращениях ≥1000 раз/24 часа), желудочковой тахикардии (исключая случайные короткие эпизоды во время сна) или фибрилляции желудочков.
2. Возникновение инсульта, включая геморрагический/ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку (ТИА), в течение последних 6 месяцев до скрининга; перенесенные операции на сердце, инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или радиочастотная абляция сердца в течение последних 6 месяцев до скрининга.
3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%; или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или диаметр левого предсердия ≥55 мм.
4. Синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II степени или выше или бифасцикулярная блокада без имплантации постоянного кардиостимулятора; или подтвержденное сосуществование системных или метаболических заболеваний, которые могут вызывать тяжелую брадикардию или нарушения проводимости, таких как сердечный саркоидоз или нелеченый тяжелый гипотиреоз.
5. Продолжающийся прием амиодарона в течение последних 4 недель до скрининга или продолжающийся прием антиаритмических препаратов, кроме амиодарона, а также китайских фитопрепаратов с антиаритмическим действием в течение последних 2 недель до скрининга.
6. Наличие нестабильной стенокардии, тяжелых врожденных пороков сердца (за исключением открытого овального окна), послепротезирования клапанов сердца, острого миокардита, острого эндокардита, ревматического поражения клапанов сердца, гипертрофической кардиомиопатии, врожденного синдрома удлиненного интервала QT, врожденного синдрома короткого интервала QT, синдрома Бругада, или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия.
7. Сосуществование других заболеваний с ожидаемым периодом выживания менее 1 года.
8. Активный гепатит или значительная дисфункция печени (АЛТ или АСТ >3 раз выше верхней границы нормы [ВГН], TBIL >3 ВГН).
9. Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <40 мл/мин/1,73 м²). с использованием уравнения CKD-EPI).
10. Получали исследуемые препараты или средства медицинского назначения в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
11. Беременность, кормящие женщины или положительный результат теста на беременность до рандомизации.
12. Наличие потенциально обратимых причин преждевременных сокращений предсердий, таких как гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия, электролитные нарушения и т. д. Преждевременные сокращения уменьшаются, а симптомы значительно улучшаются после устранения провоцирующих факторов (таких как злоупотребление алкоголем, обострение хронической обструктивной болезни легких [AECOPD] с дыхательной недостаточностью или некорригированной инфекцией и др.).
13. Эпилепсия, судороги или психические заболевания в анамнезе.
14. Известная аллергия на таблетки мемантина гидрохлорида или их вспомогательные вещества.
15. Пациенты, в настоящее время получающие лечение мемантином по поводу умеренной или тяжелой болезни Альцгеймера.
16. Другие обстоятельства, когда исследователь считает субъекта непригодным для включения в исследование.