Skuteczność i bezpieczeństwo memanTine w leczeniu często objawowych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych (STOP-AP)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania memanTine w leczeniu często objawowych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym badaniu przesiewowym docelowi pacjenci będą poddawani ciągłemu 3-dniowemu (72-godzinnemu) monitorowaniu za pomocą nadającego się do noszenia plastra holtera (jako dane wyjściowe) w celu oceny liczby wyjściowych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych. Na podstawie monitorowanych danych zostanie ustalone, czy badani spełniają kryteria włączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (w dniu 0) do grupy eksperymentalnej (podawano tabletki chlorowodorku amiodaronu) lub grupy kontrolnej (placebo). Do badania zostanie włączonych łącznie 256 pacjentów, po 128 w każdej grupie, podzielonej według wieku (wiek ≥ 65 lat w porównaniu z wiekiem < 65 lat) i liczby przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych (≥ 5000 uderzeń/24 godz. w porównaniu z < 5000 uderzeń/24 godz. 24h).
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą przyjmować chlorowodorek amiodaronu w postaci tabletek według następującego schematu: Tydzień 1: Pół tabletki na dawkę (5 mg/dawkę), dwa razy dziennie, doustnie o tej samej porze, rano i wieczorem (z zachowaniem zalecanych odstępów między dawkami). 12 godzin ± 2 godziny). Tydzień 2 do tygodnia 6: Jedna tabletka na dawkę (10 mg/dawkę), dwa razy na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze rano i wieczorem (z zalecaną przerwą między dawkami wynoszącą 12 godzin ± 2 godziny ).
Grupa kontrolna (placebo): Osoby z grupy kontrolnej będą przyjmowały placebo zgodnie z następującym schematem: Tydzień 1: Pół tabletki na dawkę, dwa razy na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze, rano i wieczorem (z zalecaną przerwą między dawkami 12 godzin ± 2 godziny). Tydzień 2 do tygodnia 6: Jedna tabletka na dawkę, dwa razy na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze, rano i wieczorem (z zalecaną przerwą między dawkami wynoszącą 12 godzin ± 2 godziny).
Badanie składa się z okresu przesiewowego (D0-D7 dni), okresu leczenia (D8-D42 dni) i okresu obserwacji (D43-D56 dni). Daty rozpoczęcia stosowania 3-dniowego ambulatoryjnego plastra Holtera są następujące: następująco: D25-D28, D39-D42 i D53-D56.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie).
- Obecność objawów związanych z przedwczesnymi skurczami przedsionków (PAC) podczas badań przesiewowych, przy czym PAC występuje ≥1000 razy/24 godziny.
- Zrozumienie i chęć przestrzegania procedur i metod badania, dobrowolność udziału w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego (potwierdzonego elektrokardiogramem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciągłego 3-dniowego (72 godzin) monitorowania metodą holtera na początku badania) lub częstych przedwczesnych skurczów komór (potwierdzonych elektrokardiogramem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciągłe 3-dniowe (72 godziny) monitorowanie metodą holtera na początku badania z przedwczesnymi skurczami komór ≥1000 razy/24 godziny), częstoskurczem komorowym (z wyłączeniem sporadycznych krótkich epizodów podczas snu) lub migotaniem komór.
- wystąpienie udaru, w tym udaru krwotocznego/niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przebyta operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub ablacja serca prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%; lub klasa funkcjonalna III lub IV New York Heart Association (NYHA); lub średnica lewego przedsionka ≥55mm.
- zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy lub blok dwuwiązkowy bez wszczepienia stałego stymulatora serca; lub potwierdzone współistnienie chorób ogólnoustrojowych lub metabolicznych mogących powodować ciężką bradykardię lub zaburzenia przewodzenia, takie jak sarkoidoza serca lub nieleczona ciężka niedoczynność tarczycy.
- Ciągłe stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ciągłe stosowanie leków przeciwarytmicznych innych niż amiodaron, a także chińskich leków ziołowych o działaniu antyarytmicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność niestabilnej dławicy piersiowej, ciężkiej wrodzonej wady serca (z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego), po sztucznej wymianie zastawki serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego, ostrego zapalenia wsierdzia, reumatycznej choroby zastawek serca, kardiomiopatii przerostowej, wrodzonego zespołu długiego QT, wrodzonego zespołu krótkiego QT, zespołu Brugadów, lub katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy.
- Współistnienie innych chorób, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok.
- Aktywne zapalenie wątroby lub znaczna dysfunkcja wątroby (ALT lub AST > 3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN], TBIL > 3 GGN).
- Ciężka niewydolność nerek (obliczony szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <40 ml/min/1,73 m² za pomocą równania CKD-EPI).
- Otrzymałeś badane leki lub wyroby medyczne w ramach innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
- Obecność potencjalnie odwracalnych przyczyn przedwczesnych skurczów przedsionków, takich jak nadczynność tarczycy, operacje kardiochirurgiczne, zaburzenia elektrolitowe itp. Po usunięciu czynników wyzwalających (takich jak nadużywanie alkoholu, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [AECOPD]) skurcze przedwczesne zmniejszają się, a objawy znacznie ustępują. z niewydolnością oddechową lub nieleczoną infekcją itp.).
- Historia epilepsji, drgawek lub chorób psychicznych.
- Znana alergia na chlorowodorek memantyny w postaci tabletek lub ich substancje pomocnicze.
- Pacjenci aktualnie leczeni memantyną z powodu umiarkowanej lub ciężkiej choroby Alzheimera.
- Inne okoliczności, w których badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Memantyna
W ramach interwencji należy zastosować chlorowodorek memantyny
|
Interwencyjnie weź chlorowodorek memantyny. Pierwszy tydzień 5 mg (pół tabletki), doustnie, bidon.
Drugi do szóstego tygodnia, 10 mg (jedna tabletka), doustnie, bidon
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do interwencji weź placebo
|
Do interwencji weź placebo. W pierwszym tygodniu pół tabletki, doustnie, oferta.
Drugi do szóstego tygodnia, jedna tabletka, doustnie, oferta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowe zmniejszenie liczby 24-godzinnych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych
Ramy czasowe: Szósty tydzień po interwencji
|
Uczestnicy przyjęli 3-dniowy monitor holterowski na początku badania, w czwartym, szóstym i ósmym tygodniu po interwencji. Następnie obliczono średnią 24-godzinną liczbę przedwczesnych uderzeń przedsionków. procentowe zmniejszenie liczby 24-godzinnych przedwczesnych pobudzeń przedsionków = (24-godzinna liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionków (wartość bazowa) - 24-godzinna liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionków (szósty tydzień)) /24-godzinna liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionków (wartość bazowa) |
Szósty tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w SF-36
Ramy czasowe: Szósty tydzień po interwencji
|
Uczestnicy zaakceptowali ocenę za pomocą 36-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Mos na początku leczenia i na szóstym miejscu po interwencji. Zmiana wyniku SF-36 = wynik SF-36 (wyjściowy)-Wynik SF-36 (szósty tydzień) |
Szósty tydzień po interwencji
|
|
zmiana liczby 24-godzinnych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Uczestnicy przyjęli 3-dniowy monitor holterowski na początku badania, w czwartym, szóstym i ósmym tygodniu po interwencji. Następnie obliczono średnią 24-godzinną liczbę przedwczesnych uderzeń przedsionków. zmiana liczby 24-godzinnych przedwczesnych pobudzeń przedsionków = 24-godzinna liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionków (wartość bazowa) - 24-godzinna liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionków (czas obserwacji) |
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
zmiana obciążenia 24-godzinnych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Uczestnicy przyjęli 3-dniowy monitor holterowski na początku badania, w czwartym, szóstym i ósmym tygodniu po interwencji. Następnie obliczono średnie obciążenie przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych w ciągu 24 godzin. zmiana obciążenia 24-godzinnych przedwczesnych pobudzeń przedsionków = 24-godzinne obciążenie przedwczesnych pobudzeń przedsionków (wartość bazowa) - 24-godzinne obciążenie przedwczesnych pobudzeń przedsionków (czas obserwacji) |
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
zmiana 24-godzinnych nieutrwalonych epizodów częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Uczestnicy przyjęli 3-dniowy monitor holterowski na początku badania, w czwartym, szóstym i ósmym tygodniu po interwencji. Następnie obliczono średnią 24-godzinną liczbę przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych. zmiana 24-godzinnych nieutrwalonych epizodów częstoskurczu przedsionkowego = 24-godzinne nieutrwalone epizody częstoskurczu przedsionkowego (wartość wyjściowa) - 24-godzinne nieutrwalone epizody częstoskurczu przedsionkowego (czas obserwacji) |
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
zmiana obciążenia 24-godzinnym nieutrwalonym częstoskurczem przedsionkowym
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Uczestnicy przyjęli 3-dniowy monitor holterowski na początku badania, w czwartym, szóstym i ósmym tygodniu po interwencji. Następnie obliczono średnie 24-godzinne nieutrwalone obciążenie częstoskurczem przedsionkowym. zmiana obciążenia 24-godzinnym nieutrwalonym częstoskurczem przedsionkowym = 24-godzinne obciążenie nieutrwalonym częstoskurczem przedsionkowym (wartość wyjściowa) - 24-godzinne obciążenie nieutrwalonym częstoskurczem przedsionkowym (czas obserwacji) |
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
zmiana 24-godzinnego utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego, trzepotania przedsionków i epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Uczestnicy przyjęli 3-dniowy monitor holterowski na początku badania, w czwartym, szóstym i ósmym tygodniu po interwencji. Następnie obliczono średnią 24-godzinną utrwaloną częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków i epizody migotania przedsionków. zmiana 24-godzinnych nieutrwalonych epizodów częstoskurczu przedsionkowego = nowo wykryte 24-godzinne nieutrwalone epizody częstoskurczu przedsionkowego (czas obserwacji) |
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
Odsetek trwałej tachykardii przedsionkowej, migotanie przedsionków (AF) i trzepotanie przedsionków podczas ciągłego 72-godzinnego monitorowania w tygodniach 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Odsetek osób z trwałą tachykardią przedsionkową, AF i trzepotaniem przedsionków ≥ 30 sekund zarejestrowanych podczas planowanego ciągłego 72-godzinnego monitorowania elektrokardiograficznego w tygodniach 4, 6 i 8. Ten punkt końcowy zostanie obliczony na podstawie pierwszego wystąpienia SAT, AF lub AFL podczas odpowiednich 72-godzinnych okien monitorowania;
|
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
Skumulowana częstość występowania nowego AF od tygodnia 0 do tygodnia 8:
Ramy czasowe: Ósmy tydzień po interwencji
|
Odsetek pacjentów z AF ≥ 30 sekund zarejestrowany w dowolnym oknie kontrolnym w tygodniach 4, 6 i 8 od randomizacji do końca 8 tygodnia.
Jeśli ten sam podmiot ma AF w tygodniach 4, 6, pierwsze występowanie AF jest liczone jako jeden przypadek, z maksymalnie jedną liczbą na temat
|
Ósmy tydzień po interwencji
|
|
Analiza skuteczności przedwczesnych uderzeń przedsionkowych lub nietrzymanej tachykardii przedsionkowej
Ramy czasowe: Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
Kryteria skuteczności dla przedwczesnego leczenia przedwczesnego leczenia: Zmniejszenie ≥50% w średniej liczbie przedwczesnych uderzeń przedsionkowych w ciągu 24 godzin w porównaniu do wartości wyjściowej po przyjęciu leku badanego (tabletki chlorowodorku memantyny lub placebo). Kryteria skuteczności nietrzymanego leczenia tachykardia przedsionkowego: Zmniejszenie ≥50% w średnim obciążeniu niezwiązanej tachykardii przedsionkowej w ciągu 24 godzin w porównaniu do wartości wyjściowej po przyjmowaniu badania (tabletki chlorowodorku memantyny lub placebo). |
Czwarty, szósty i ósmy tydzień po interwencji
|
|
Profil bezpieczeństwa memantyny u pacjentów z częstymi objawowymi PACS
Ramy czasowe: Ósmy tydzień po interwencji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym objawów psychicznych, napadów, bradykardii, niewydolności serca w nowym początku itp.), Poważnych zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości testu laboratoryjnego i nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu.
|
Ósmy tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yihan Chen, Doctor, Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesne kompleksy przedsionkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Adamantane
- Związki z mostkiem
- Amantadine
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YS-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .