Wirksamkeit und Sicherheit von memanTine bei der Behandlung häufig symptomatischer atrialer vorzeitiger Herzschläge (STOP-AP)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
2. Vorliegen von Symptomen im Zusammenhang mit vorzeitigen Vorhofkontraktionen (PACs) während des Screenings, wobei PACs ≥ 1000 Mal pro 24 Stunden auftraten.
3. Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe und -methoden, freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, anhaltender Vorhoftachykardie (bestätigt durch Elektrokardiogramm innerhalb der letzten 6 Monate oder kontinuierliche 3-tägige (72 Stunden) Holter-Patch-Überwachung zu Studienbeginn) oder häufige ventrikuläre vorzeitige Kontraktionen (bestätigt durch Elektrokardiogramm innerhalb der letzten 6 Monate). oder kontinuierliche 3-tägige (72 Stunden) Holter-Pflaster-Überwachung zu Studienbeginn mit ventrikulären vorzeitigen Kontraktionen ≥ 1000 Mal/24 Stunden), ventrikulärer Tachykardie (mit Ausnahme gelegentlicher kurzer Episoden während des Schlafs) oder Kammerflimmern.
2. Auftreten eines Schlaganfallereignisses, einschließlich hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA), innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening; Vorgeschichte von Herzoperationen, Myokardinfarkten (MI), perkutanen Koronarinterventionen (PCI) oder kardialer Hochfrequenzablation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %; oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); oder Durchmesser des linken Vorhofs ≥55 mm.
4. Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II oder höher oder bifaszikulärer Block ohne dauerhafte Schrittmacherimplantation; oder bestätigtes gleichzeitiges Vorliegen systemischer oder metabolischer Erkrankungen, die schwere Bradykardie oder Erregungsleitungsstörungen verursachen können, wie z. B. Herzsarkoidose oder unbehandelte schwere Hypothyreose.
5. Fortlaufende Einnahme von Amiodaron innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder fortlaufende Einnahme anderer Antiarrhythmika als Amiodaron sowie chinesischer Kräutermedizin mit antiarrhythmischer Wirkung innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening.
6. Vorliegen einer instabilen Angina pectoris, einer schweren angeborenen Herzerkrankung (außer offenem Foramen ovale), einem postkünstlichen Herzklappenersatz, einer akuten Myokarditis, einer akuten Endokarditis, einer rheumatischen Herzklappenerkrankung, einer hypertrophen Kardiomyopathie, einem angeborenen langen QT-Syndrom, einem angeborenen kurzen QT-Syndrom, einem Brugada-Syndrom. oder katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie.
7. Koexistenz anderer Krankheiten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.
8. Aktive Hepatitis oder erhebliche Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN], TBIL > 3 ULN).
9. Schwere Niereninsuffizienz (berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <40 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung).
10. Sie haben in anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Prüfpräparate oder Behandlungen mit medizinischen Geräten erhalten.
11. Schwangerschaft, stillende Frauen oder positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Randomisierung.
12. Vorliegen potenziell reversibler Ursachen vorzeitiger Vorhofkontraktionen wie Hyperthyreose, Herz-Thorax-Operation, Elektrolytstörungen usw. Vorzeitige Kontraktionen nehmen ab und die Symptome bessern sich deutlich, nachdem die Auslöser entfernt wurden (z. B. Alkoholmissbrauch, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung [AECOPD]) mit Atemstillstand oder unbehandelter Infektion usw.).
13. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder psychischen Erkrankungen.
14. Bekannte Allergie gegen Memantinhydrochlorid-Tabletten oder deren Hilfsstoffe.
15. Patienten, die derzeit eine Memantin-Behandlung wegen mittelschwerer oder schwerer Alzheimer-Krankheit erhalten.
16. Andere Umstände, unter denen der Prüfer das Subjekt für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet.