サクビトリル/バルサルタンは本態性高血圧症および2型糖尿病性腎症の患者を治療します (Hyper-Save)

包含基準:

• 年齢は18歳以上、性別制限なし。
• 軽度から中等度の原発性高血圧（140≦SBP＜180mmHgおよび/または90≦DBP＜110mmHg）と診断されており、新たに診断された患者または不十分な治療を受けている患者（以前の医師のアドバイスに従わず、治験責任医師によると血圧がコントロールされていない患者を含む） );
• 2 型糖尿病と診断されており（中国における 2 型糖尿病の予防と治療のガイドライン（2020 年版）による）、以下の条件を満たす： a） 1 つ以上の血糖コントロール薬レジメン（長時間作用型を含む場合がある）を継続的に服用している。スクリーニング前に少なくとも 12 週間インスリン）を投与し、スクリーニング前に少なくとも 28 日間安定した治療計画（つまり、同じ薬剤と用量）を投与し、研究中この計画を維持します。 研究者の裁量により、適切な血糖コントロールを達成するために、必要に応じて追加の短時間作用型インスリンの用量を調整できます。 b) HbA1c レベル ≤ 10.5% および空腹時 (8 時間以上) 血漿グルコース レベル ≤ 13.3 mmol/L (空腹時血糖値 > 13.3 mmol/L の場合、治験責任医師は適格性を判断するために検査を繰り返す場合があります)。
• 別の日に行われた 2 回の測定で尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) ≥ 30 mg/g、または eGFR < 60 mL/min/1.73 平方メートル;
• 確実な避妊法を使用している非妊娠または妊娠可能な患者（男性または女性）。
• 妊娠の可能性がある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 被験者は、研究計画書の要件を厳密に遵守することに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 重度の高血圧症、悪性高血圧症、高血圧性緊急事態、または高血圧性クリーゼの存在;
• スクリーニング前12か月以内の続発性高血圧の病歴または証拠。以下のいずれかを含むがこれらに限定されない：腎血管性高血圧、腎実質性高血圧、片側または両側腎動脈狭窄、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多嚢胞性腎臓病、および薬剤性高血圧。
• -スクリーニング前12か月以内の血管浮腫の病歴（薬物関連またはその他の原因）。
• 糖尿病性ケトアシドーシスの存在;
• スクリーニング前12か月以内の続発性糖尿病の病歴または証拠。以下のいずれかを含むがこれらに限定されない：炭水化物代謝障害を引き起こす内分泌疾患、膵原性糖尿病、肝原性糖尿病、腎性糖尿病など。
• あらゆる臓器系における悪性腫瘍の病歴（限局性皮膚基底細胞癌を除く）。
• -スクリーニング前6か月以内の急性脳卒中、ラクナ梗塞、または認知症の病歴;
• -スクリーニング前6か月以内の冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴。
• 以前に診断された、または現在診断されている心不全（NYHAクラスIII-IV）または臨床的に重大な心臓弁膜症。
• 心臓異常の病歴または現在の診断: (1) ペースメーカーを使用しない第 2 度または第 3 度房室ブロック。 (2) 心室心拍数が 120 bpm 以上の心房細動を含む、臨床的に重大な不整脈。 (3) QT延長症候群またはトルサード・ド・ポワント心室頻拍の家族歴。
• 慢性腎臓病ステージ4以上（eGFR < 30 mL/min/1.73） m²)、腎透析を受けている、または腎移植歴がある。
• カリウムレベル > 5.5 mmol/L または < 3.5 mmol/L、ナトリウムレベル < 130 mmol/L、肝機能 (ALT、AST) の結果が正常の上限の 3 倍を超えるなど、臨床検査での重大な異常。
• ARB、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、レニン阻害剤などの降圧薬に対するアレルギーの既往。
• -治験薬と同様の薬剤（ACE阻害剤、ARBなど）に対する明らかな不耐症歴。
• 研究期間中に研究の有効性に影響を与える可能性のある伝統的な漢方薬または西洋薬の使用（リストについては付録を参照）。
• 薬剤の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える手術または病状。以下が含まれますが、これらに限定されません： スクリーニング前 12 か月以内の臨床的に重要な胃腸手術（例、胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃バイパス術、胃腸瘻造設術、または胃バンディング）、現在の活動性炎症性腸疾患または活動性炎症性腸疾患の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある患者で、研究期間中に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。
• スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床研究または観察研究に参加した場合。
• 研究者の判断により、臨床研究の実施または研究結果の決定に影響を与える可能性のあるその他の状態。