Сакубитрил/Валсартан лечит пациентов с эссенциальной гипертонией и диабетической нефропатией 2 типа (Hyper-Save)

Критерии включения:

• Возраст от 18 лет и старше, без ограничений по полу;
• Диагностирована первичная гипертензия легкой и средней степени тяжести (140 ≤ САД < 180 мм рт. ст. и/или 90 ≤ ДАД < 110 мм рт. ст.), включая впервые диагностированных пациентов или пациентов, получавших неадекватное лечение (тех, кто не следовал предыдущим медицинским рекомендациям и имеет неконтролируемое артериальное давление по мнению исследователя). );
• У вас диагностирован диабет 2 типа (в соответствии с Руководством по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа в Китае (издание 2020 г.)), и соблюдены следующие условия: a) Постоянное применение ≥ 1 схемы лечения сахарным диабетом (которые могут включать препараты длительного действия) инсулин) в течение как минимум 12 недель до скрининга, со стабильным режимом лечения (т. е. тем же лекарством и дозировкой) в течение как минимум 28 дней до скрининга и поддержанием этого режима во время исследования. По усмотрению исследователя доза дополнительного инсулина короткого действия может быть скорректирована по мере необходимости для достижения адекватного контроля уровня глюкозы; б) уровень HbA1c ≤ 10,5% и уровень глюкозы в плазме натощак (≥ 8 часов) ≤ 13,3 ммоль/л (если уровень глюкозы натощак > 13,3 ммоль/л, исследователь может повторить тест для определения соответствия критериям);
• Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) ≥ 30 мг/г при двух измерениях, проведенных в разные дни, или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²;
• Небеременные или фертильные пациенты (мужчины или женщины), использующие надежную контрацепцию;
• Пациентки женского пола с потенциальной беременностью должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге;
• Субъекты должны добровольно согласиться строго соблюдать требования протокола исследования и подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Наличие тяжелой гипертензии, злокачественной гипертензии, гипертонических состояний или гипертонических кризов;
• Анамнез или признаки вторичной гипертензии в течение 12 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, любое из следующих состояний: реноваскулярную гипертензию, почечную паренхиматозную гипертензию, односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий, коарктацию аорты, первичный альдостеронизм, болезнь Кушинга, феохромоцитому, поликистоз. заболевания почек и лекарственная гипертензия;
• Отек Квинке в анамнезе (связанный с приемом лекарств или по другим причинам) в течение 12 месяцев до скрининга;
• Наличие диабетического кетоацидоза;
• Анамнез или наличие вторичного диабета в течение 12 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, любое из следующего: эндокринные нарушения, вызывающие нарушения углеводного обмена, панкреатогенный диабет, гепатогенный диабет, нефрогенный диабет и т. д.;
• Злокачественные новообразования любой системы органов в анамнезе (за исключением локализованного базальноклеточного рака кожи);
• Острый инсульт, лакунарный инфаркт или деменция в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
• История операции аортокоронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 6 месяцев до скрининга;
• Ранее диагностированная или диагностированная в настоящее время сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA) или клинически значимое поражение клапанов сердца;
• Анамнез или текущий диагноз сердечных нарушений: (1) атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора; (2) клинически значимые аритмии, включая фибрилляцию предсердий с частотой желудочковых сокращений ≥ 120 ударов в минуту; (3) семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), получающих почечный диализ или перенесших трансплантацию почки в анамнезе;
• Значительные отклонения в лабораторных тестах, такие как уровень калия > 5,5 ммоль/л или < 3,5 ммоль/л, уровень натрия < 130 ммоль/л, результаты функции печени (АЛТ, АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы;
• Аллергия на антигипертензивные препараты, такие как БРА, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или ингибиторы ренина в анамнезе;
• Явная история непереносимости препаратов, аналогичных исследуемому препарату (например, ингибиторов АПФ, БРА);
• Использование традиционных китайских или западных лекарств, которые могут повлиять на эффективность исследования в течение периода исследования (список см. в приложении);
• Любое хирургическое вмешательство или медицинское состояние, которое значительно изменяет всасывание, распределение, метаболизм или выведение любого лекарства, включая, помимо прочего: клинически значимое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение 12 месяцев до скрининга (например, гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника, желудочное шунтирование, гастроэнтеростомия или бандажирование желудка), текущее активное воспалительное заболевание кишечника или активное воспалительное заболевание кишечника в анамнезе;
• Беременные или кормящие женщины или пациенты детородного возраста, не желающие или неспособные использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования;
• Участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или обсервационном исследовании в течение 30 дней до скрининга;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования или определение результатов исследования.