Sacubitril/Valsartan은 본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병성 신증 환자를 치료합니다. (Hyper-Save)

포함 기준:

• 18세 이상, 성별 제한 없음.
• 새로 진단되었거나 적절하게 치료되지 않은 환자(이전의 의학적 조언을 따르지 않았고 조사자에 따르면 혈압이 조절되지 않는 환자 포함)를 포함하여 경증 내지 중등도의 일차성 고혈압(140 ≤ SBP < 180mmHg 및/또는 90 ≤ DBP < 110mmHg)으로 진단됨 );
• (중국 제2형 당뇨병의 예방 및 치료에 대한 지침(2020년 판)에 따름) 제2형 당뇨병으로 진단되었으며 다음 조건을 충족합니다. 스크리닝 전 최소 12주 동안 인슐린), 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 치료 요법(즉, 동일한 약물 및 용량)을 사용하고 연구 기간 동안 이 요법을 유지합니다. 연구자의 재량에 따라, 적절한 혈당 조절을 달성하기 위해 필요에 따라 보충 속효성 인슐린의 용량을 조정할 수 있습니다. b) HbA1c 수준 10.5% 이하, 공복(8시간 이상) 혈장 포도당 수준 13.3mmol/L(공복 혈당 > 13.3mmol/L인 경우 조사자는 적격성을 결정하기 위해 테스트를 반복할 수 있음)
• 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR) ≥ 30 mg/g, 서로 다른 날에 실시한 2회 측정 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73 m²;
• 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 비임신 또는 가임 환자(남성 또는 여성)
• 임신 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 엄격하게 준수하는 데 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 중증 고혈압, 악성 고혈압, 고혈압 응급 상황 또는 고혈압 위기의 존재
• 스크리닝 전 12개월 이내에 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 2차 고혈압의 병력 또는 증거: 신혈관성 고혈압, 신실질 고혈압, 일측성 또는 양측성 신동맥 협착증, 대동맥 축착, 원발성 알도스테론증, 쿠싱병, 크롬친화세포종, 다낭성 신장 질환 및 약물 유발성 고혈압;
• 스크리닝 전 12개월 이내에 혈관부종(약물 관련 또는 기타 원인) 병력이 있는 경우
• 당뇨병성 케톤산증의 존재;
• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 12개월 이내에 이차 당뇨병의 병력 또는 증거: 탄수화물 대사 장애를 유발하는 내분비 장애, 췌장성 당뇨병, 간성 당뇨병, 신장성 당뇨병 등;
• 모든 기관계의 악성종양 병력(국소화된 피부 기저세포암종 제외)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 뇌졸중, 열공경색 또는 치매 병력;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력;
• 이전에 진단되었거나 현재 진단된 심부전(NYHA Class III-IV) 또는 임상적으로 유의미한 판막 심장 질환,
• 심장 이상 병력 또는 현재 진단: (1) 심박조율기 없이 2도 또는 3도 방실 차단; (2) 심실 박동수가 120bpm 이상인 심방세동을 포함하여 임상적으로 유의미한 부정맥; (3) 긴 QT 증후군 또는 염전성 심실성 빈맥의 가족력;
• 만성 신장 질환 4기 이상(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²), 신장 투석을 받거나 신장 이식 이력이 있는 경우,
• 칼륨 수치 > 5.5mmol/L 또는 < 3.5mmol/L, 나트륨 수치 < 130mmol/L, 간 기능(ALT, AST) 결과가 정상 상한치의 3배를 초과하는 등 실험실 검사에서 심각한 이상;
• ARB, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 레닌 억제제와 같은 항고혈압제에 대한 알레르기 병력
• 연구 약물과 유사한 약물(예: ACE 억제제, ARB)에 대한 명확한 불내증 병력
• 연구 기간 동안 연구의 효능에 영향을 미칠 수 있는 전통 중국 또는 서양 의학의 사용(목록은 부록 참조)
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시키는 모든 수술 또는 의학적 상태: 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 위장 수술(예: 위절제술, 위장관 문합, 장 절제술, 위 우회술, 위장 절개술 또는 위 밴드 결속), 현재 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 염증성 장 질환의 병력;
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 환자;
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 다른 임상 연구 또는 관찰 연구에 참여합니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 수행 또는 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.