沙库巴曲/缬沙坦治疗原发性高血压和 2 型糖尿病肾病患者 (Hyper-Save)

纳入标准：

• 年龄18岁以上，性别不限；
• 诊断为轻至中度原发性高血压（140 ≤ SBP < 180 mmHg 和/或 90 ≤ DBP < 110 mmHg），包括新诊断或治疗不充分的患者（研究者称未遵循既往医疗建议且血压未受控制的患者） ）；
• 诊断为2型糖尿病（根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》），并符合以下条件： a) 持续接受≥1种血糖控制药物治疗方案（可能包括长效药物）筛选前至少 12 周使用胰岛素），筛选前至少 28 天采用稳定的治疗方案（即相同的药物和剂量），并在研究期间维持该方案。 根据研究者的判断，可以根据需要调整补充短效胰岛素的剂量，以实现足够的血糖控制； b) HbA1c水平≤10.5%且空腹（≥8小时）血糖水平≤13.3mmol/L（如果空腹血糖>13.3mmol/L，研究者可以重复测试以确定资格）；
• 在不同日期进行的两次测量中尿白蛋白/肌酐比 (UACR) ≥ 30 mg/g 或 eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米；
• 使用可靠避孕措施的非妊娠或生育患者（男性或女性）；
• 有妊娠潜力的女性患者在筛查时妊娠试验必须呈阴性；
• 受试者必须自愿同意严格遵守研究方案要求并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 存在严重高血压、恶性高血压、高血压急症或高血压危象；
• 筛查前12个月内有继发性高血压病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾血管性高血压、肾实质高血压、单侧或双侧肾动脉狭窄、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊性高血压肾脏疾病和药物性高血压；
• 筛查前 12 个月内有血管性水肿病史（药物相关或其他原因）；
• 存在糖尿病酮症酸中毒；
• 筛选前12个月内有继发性糖尿病病史或证据，包括但不限于以下任何一种：内分泌紊乱导致糖代谢紊乱、胰源性糖尿病、肝源性糖尿病、肾源性糖尿病等；
• 任何器官系统的恶性肿瘤病史（不包括皮肤局部基底细胞癌）；
• 筛查前6个月内有急性中风、腔隙性梗塞或痴呆病史；
• 筛选前 6 个月内有冠状动脉搭桥手术史或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史；
• 先前诊断或当前诊断的心力衰竭（NYHA III-IV 级）或有临床意义的瓣膜性心脏病；
• 心脏异常的病史或当前诊断：（1）无起搏器的二度或三度房室传导阻滞； (2)有临床意义的心律失常，包括心室率≥120 bpm的房颤； (3)长QT综合征或尖端扭转性室性心动过速家族史；
• 慢性肾病 4 期或更高阶段（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米），正在接受肾透析，或有肾移植史；
• 实验室检查明显异常，如钾水平> 5.5 mmol/L或< 3.5 mmol/L，钠水平< 130 mmol/L，肝功能（ALT、AST）结果>正常上限的3倍；
• 对降压药物如 ARB、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或肾素抑制剂有过敏史；
• 对与研究药物类似的药物（例如，ACE抑制剂、ARB）有明确的不耐受史；
• 研究期间使用可能影响研究疗效的中药或西药（名单见附录）；
• 任何显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，包括但不限于以下情况：筛选前 12 个月内进行的具有临床意义的胃肠道手术（例如胃切除术、胃肠道吻合术、肠切除术、胃绕道术、胃肠造口术或胃束带术）、当前活动性炎症性肠病或活动性炎症性肠病病史；
• 研究期间不愿或无法采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄患者；
• 筛选前30天内参加过另一项使用任何研究药物的临床研究或观察性研究；
• 研究者认为可能影响临床研究的进行或研究结果的确定的其他情况。