Le sacubitril/valsartan traite les patients souffrant d'hypertension essentielle et de néphropathie diabétique de type 2 (Hyper-Save)

Critère d'intégration:

• Âge de 18 ans ou plus, aucune restriction de sexe ;
• Diagnostiqué avec une hypertension primaire légère à modérée (140 ≤ PAS < 180 mmHg et/ou 90 ≤ PAD < 110 mmHg), y compris les patients nouvellement diagnostiqués ou insuffisamment traités (ceux qui n'ont pas suivi un avis médical antérieur et ont une tension artérielle incontrôlée selon l'investigateur). );
• Diagnostiqué avec un diabète de type 2 (selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2 en Chine (édition 2020)) et remplissant les conditions suivantes : a) Prendre continuellement ≥ 1 régime médicamenteux de contrôle de la glycémie (qui peut inclure une action prolongée) insuline) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage, avec un schéma thérapeutique stable (c'est-à-dire le même médicament et la même posologie) pendant au moins 28 jours avant le dépistage, et en maintenant ce régime pendant l'étude. À la discrétion de l'investigateur, la dose d'insuline supplémentaire à courte durée d'action peut être ajustée selon les besoins pour obtenir un contrôle glycémique adéquat ; b) taux d'HbA1c ≤ 10,5 % et taux de glycémie à jeun (≥ 8 heures) ≤ 13,3 mmol/L (si glycémie à jeun > 13,3 mmol/L, l'investigateur peut répéter le test pour déterminer l'éligibilité) ;
• Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 30 mg/g dans deux mesures prises à des jours différents ou DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ;
• Patientes non enceintes ou fertiles (hommes ou femmes) utilisant une contraception fiable ;
• Les patientes présentant un potentiel de grossesse doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage ;
• Les sujets doivent volontairement accepter de se conformer strictement aux exigences du protocole d'étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Présence d'hypertension sévère, d'hypertension maligne, d'urgences hypertensives ou de crises hypertensives ;
• Antécédents ou signes d'hypertension secondaire dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hypertension rénovasculaire, hypertension parenchymateuse rénale, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, coarctation de l'aorte, aldostéronisme primaire, maladie de Cushing, phéochromocytome, polykystique maladie rénale et hypertension d'origine médicamenteuse ;
• Antécédents d'angio-œdème (causes liées au médicament ou autres) dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Présence d'acidocétose diabétique ;
• Antécédents ou signes de diabète secondaire dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : troubles endocriniens provoquant des troubles du métabolisme des glucides, diabète pancréatogène, diabète hépatogène, diabète néphrogénique, etc. ;
• Antécédents de malignité dans tout système organique (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé de la peau) ;
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral aigu, d'infarctus lacunaire ou de démence dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Antécédents de pontage aorto-coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée ou actuellement diagnostiquée (classe NYHA III-IV) ou cardiopathie valvulaire cliniquement significative ;
• Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies cardiaques : (1) bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ; (2) arythmies cliniquement significatives, y compris fibrillation auriculaire avec une fréquence ventriculaire ≥ 120 bpm ; (3) antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de tachycardie ventriculaire en torsades de pointes ;
• Insuffisance rénale chronique de stade 4 ou supérieur (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²), sous dialyse rénale, ou antécédents de transplantation rénale ;
• Anomalies significatives dans les tests de laboratoire, telles que taux de potassium > 5,5 mmol/L ou < 3,5 mmol/L, taux de sodium < 130 mmol/L, résultats de la fonction hépatique (ALT, AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
• Antécédents d'allergie aux médicaments antihypertenseurs tels que les ARA, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les inhibiteurs de la rénine ;
• Antécédents clairs d'intolérance à des médicaments similaires au médicament à l'étude (par exemple, inhibiteurs de l'ECA, ARA) ;
• Utilisation de médecines traditionnelles chinoises ou occidentales qui pourraient affecter l'efficacité de l'étude pendant la période d'étude (voir annexe pour la liste) ;
• Toute intervention chirurgicale ou condition médicale qui modifie de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament, y compris, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants : une intervention chirurgicale gastro-intestinale cliniquement significative dans les 12 mois précédant le dépistage (par exemple, gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, pontage gastrique, gastroentérostomie ou anneau gastrique), maladie inflammatoire intestinale active actuelle ou antécédents de maladie inflammatoire intestinale active ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude ;
• Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament expérimental ou une étude observationnelle dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la conduite de l'étude clinique ou la détermination des résultats de l'étude.