Sacubitril/Valsartan leczy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i nefropatią cukrzycową typu 2 (Hyper-Save)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią;
• Zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego nadciśnienie pierwotne (140 ≤ SBP < 180 mmHg i/lub 90 ≤ DBP < 110 mmHg), w tym pacjentów nowo zdiagnozowanych lub nieodpowiednio leczonych (tych, którzy nie zastosowali się do wcześniejszych zaleceń lekarskich i mają według badacza niekontrolowane ciśnienie krwi );
• Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2020)) i spełniające następujące warunki: a) Stale stosujące ≥ 1 schemat leczenia lekami kontrolującymi glikemię (który może obejmować długo działające leki insulina) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, ze stałym schematem leczenia (tj. tym samym lekiem i dawkowaniem) przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i utrzymaniem tego schematu w trakcie badania. Według uznania badacza dawkę uzupełniającej insuliny krótko działającej można dostosować w razie potrzeby, aby uzyskać odpowiednią kontrolę glikemii; b) poziom HbA1c ≤ 10,5% i poziom glukozy w osoczu na czczo (≥ 8 godzin) ≤ 13,3 mmol/l (jeśli glikemia na czczo > 13,3 mmol/l, badacz może powtórzyć badanie w celu ustalenia kwalifikowalności);
• Stosunek albumina/kreatynina w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g w dwóch pomiarach wykonanych w różnych dniach lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m²;
• Pacjenci niebędący w ciąży lub płodni (mężczyźni lub kobiety) stosujący skuteczną antykoncepcję;
• Pacjentki mogące zajść w ciążę podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
• Uczestnicy muszą dobrowolnie zgodzić się na ścisłe przestrzeganie wymogów protokołu badania i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność ciężkiego nadciśnienia, nadciśnienia złośliwego, nagłych stanów nadciśnieniowych lub przełomów nadciśnieniowych;
• Historia lub dowody wtórnego nadciśnienia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie w miąższu nerek, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, koarktacja aorty, pierwotny aldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, zespół policystyczny choroba nerek i nadciśnienie polekowe;
• Historia obrzęku naczynioruchowego (związanego z narkotykami lub z innej przyczyny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej;
• Historia lub dowody cukrzycy wtórnej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi: zaburzenia endokrynologiczne powodujące zaburzenia metabolizmu węglowodanów, cukrzyca trzustkowa, cukrzyca wątrobowa, cukrzyca nefrogenna itp.;
• Historia nowotworu w jakimkolwiek układzie narządów (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry);
• Historia ostrego udaru, zawału lakunarnego lub demencji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Wcześniej zdiagnozowana lub obecnie zdiagnozowana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) lub klinicznie istotna choroba zastawkowa serca;
• Występujące lub obecne rozpoznanie nieprawidłowości kardiologicznych: (1) blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez wszczepionego stymulatora; (2) istotne klinicznie zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków z częstością rytmu komór ≥ 120 uderzeń na minutę; (3) wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes;
• Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), poddawany dializie nerek lub przebyty przeszczep nerki;
• Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak stężenie potasu > 5,5 mmol/l lub < 3,5 mmol/l, stężenie sodu < 130 mmol/l, wyniki czynności wątroby (ALT, AST) > 3-krotność górnej granicy normy;
• Historia alergii na leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak ARB, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub inhibitory reniny;
• Wyczyść historię nietolerancji leków podobnych do badanego leku (np. inhibitorów ACE, ARB);
• Stosowanie tradycyjnych leków chińskich lub zachodnich, które mogą mieć wpływ na skuteczność badania w okresie badania (lista znajduje się w załączniku);
• Każda operacja lub stan chorobowy, który znacząco zmienia wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku, w tym między innymi: klinicznie istotna operacja przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. wycięcie żołądka, zespolenie żołądkowo-jelitowe, resekcja jelita, bajpas żołądka, gastroenterostomia lub opaska żołądkowa), aktualnie czynna choroba zapalna jelit lub aktywna choroba zapalna jelit w wywiadzie;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
• Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub badaniu obserwacyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Inne warunki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego lub ustalenie wyników badania.