Sacubitril/Valsartán trata a pacientes con hipertensión esencial y nefropatía diabética tipo 2 (Hyper-Save)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más, sin restricción de género;
• Diagnosticado con hipertensión primaria leve a moderada (140 ≤ PAS < 180 mmHg y/o 90 ≤ PAD < 110 mmHg), incluidos pacientes recién diagnosticados o tratados inadecuadamente (aquellos que no han seguido el consejo médico previo y tienen presión arterial no controlada según el investigador). );
• Diagnosticado con diabetes tipo 2 (según las Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en China (edición de 2020)) y que cumple las siguientes condiciones: a) Continuamente con ≥ 1 régimen de medicación para el control de la glucosa (que puede incluir medicamentos de acción prolongada). insulina) durante al menos 12 semanas antes de la selección, con un régimen de tratamiento estable (es decir, el mismo medicamento y dosis) durante al menos 28 días antes de la selección, y manteniendo este régimen durante el estudio. A criterio del investigador, la dosis de insulina suplementaria de acción corta se puede ajustar según sea necesario para lograr un control adecuado de la glucosa; b) nivel de HbA1c ≤ 10,5 % y nivel de glucosa plasmática en ayunas (≥ 8 horas) ≤ 13,3 mmol/L (si la glucosa en ayunas > 13,3 mmol/L, el investigador puede repetir la prueba para determinar la elegibilidad);
• Relación albúmina/creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g en dos mediciones tomadas en días separados o TFGe < 60 ml/min/1,73 m²;
• Pacientes no embarazadas o fértiles (hombres o mujeres) que utilicen métodos anticonceptivos fiables;
• Las pacientes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección;
• Los sujetos deben aceptar voluntariamente cumplir estrictamente con los requisitos del protocolo del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Presencia de hipertensión grave, hipertensión maligna, emergencias hipertensivas o crisis hipertensivas;
• Antecedentes o evidencia de hipertensión secundaria dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, que incluyen, entre otros, cualquiera de los siguientes: hipertensión renovascular, hipertensión parenquimatosa renal, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, coartación de la aorta, aldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis. enfermedad renal e hipertensión inducida por fármacos;
• Antecedentes de angioedema (relacionado con medicamentos u otras causas) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
• Presencia de cetoacidosis diabética;
• Antecedentes o evidencia de diabetes secundaria dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: trastornos endocrinos que causan trastornos del metabolismo de los carbohidratos, diabetes pancreatogénica, diabetes hepatogénica, diabetes nefrogénica, etc.;
• Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos (excluido el carcinoma de células basales localizado de piel);
• Antecedentes de accidente cerebrovascular agudo, infarto lacunar o demencia dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
• Antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Insuficiencia cardíaca previamente diagnosticada o actualmente diagnosticada (NYHA Clase III-IV) o valvulopatía cardíaca clínicamente significativa;
• Historia o diagnóstico actual de anomalías cardíacas: (1) bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos; (2) arritmias clínicamente significativas, incluida la fibrilación auricular con una frecuencia ventricular ≥ 120 lpm; (3) antecedentes familiares de síndrome de QT largo o taquicardia ventricular tipo torsades de pointes;
• Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²), en diálisis renal o antecedente de trasplante de riñón;
• Anomalías significativas en las pruebas de laboratorio, como niveles de potasio > 5,5 mmol/L o < 3,5 mmol/L, niveles de sodio < 130 mmol/L, resultados de la función hepática (ALT, AST) > 3 veces el límite superior normal;
• Antecedentes de alergia a fármacos antihipertensivos como BRA, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o inhibidores de renina;
• Antecedentes claros de intolerancia a fármacos similares al medicamento del estudio (p. ej., inhibidores de la ECA, BRA);
• Uso de medicinas tradicionales chinas u occidentales que podrían afectar la eficacia del estudio durante el período del estudio (consulte el apéndice para obtener una lista);
• Cualquier cirugía o afección médica que altere significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier medicamento, incluidos, entre otros, los siguientes: cirugía gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación (por ejemplo, gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, bypass gástrico, gastroenterostomía o banda gástrica), enfermedad inflamatoria intestinal activa actual o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio;
• Participación en otro estudio clínico utilizando cualquier fármaco en investigación o estudio observacional dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan afectar la realización del estudio clínico o la determinación de los resultados del estudio.