構造的人種差別と差別に対処し、薬物使用リスクの高い集団の HIV 転帰を改善するためのピア行動活性化の活用 (PUSH)
この無作為化タイプ 1 ハイブリッド有効性実施試験 (N=186) では、LAI-PrEP/ART (「Peer Activate-LAI」) 遵守のためのピア提供による問題解決と行動活性化介入の有効性と実施を、強化されたものと比較して評価します。 HIV に感染しているか、HIV のリスクが高い黒人が大部分を占め、薬物を使用している集団に対する通常の治療 (ETAU)。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 以下について、12 か月にわたる Peer Activate-LAI の有効性を評価します。 a) LAI-PrEP/ART アドヒアランス (一次; 7 日以内の 6 回すべての維持注射の受領)。 b) 物質使用（二次的;WHOASSIST、尿毒物学）。 c) SRD 関連要因の緩和的役割を調査する (探索的)
目的 2: RE-AIM とプロクターのモデルに基づいて、実現可能性、受容性、忠実性、採用を含む Peer Activate-LAI の実装を評価すること 12,13。SRD 関連要因がどのように影響するかについての迅速な民族誌的評価を含む、混合手法を使用して評価されます。実装に影響を与えます。
目的 3: Peer Activate-LAI の経済的実行可能性を評価すること。これには、a) 実装と維持のコスト、b) 複数の利害関係者の観点からの費用対効果が含まれます。
この研究は、これまでHIVの治療と予防におけるLAIアドヒアランスの改善に対する支援が限られていた、複数のマイノリティアイデンティティを持つ薬物使用集団である黒人層におけるPrEP/ARTのLAI製剤の効果的なアドヒアランスを促進するための、拡張可能で費用対効果の高いモデルを提供する可能性がある。 。
調査の概要
詳細な説明
背景。 物質の使用は引き続き HIV 感染の主な要因であり、最適でない ART アドヒアランス、治療の中断、ウイルス抑制の達成または維持の不能と関連しています。 HIV 予防の重要なツールである PrEP の使用率は、薬物注射を行う人々だけでなく、人種的・民族的少数派においても不釣り合いに低いです。 構造的な人種差別と差別 (SRD) に関連する要因が、これらの集団における人種差別遵守率の低さに寄与している可能性があります。 PrEP/ART の新しい長時間作用型注射剤 (LAI) 製剤は、アドヒアランスの課題を克服するための潜在的な生物医学的介入を提供しますが、LAI 中止後の治療期間未満の期間が長期化するため、アドヒアランスを確保することが重要です。
ピアによる強化ベースの介入は、LAI アドヒアランスを改善するための有望な解決策となる可能性があります。 私たちのチームは、利害関係者からの数回のフィードバックを通じて、ピアによる行動活性化と問題解決介入である Peer Activate を開発しました。 Peer Activate は、個人レベルとケアに対する社会的/構造的障壁 (交通、住宅など) の両方で ART および/または PrEP の順守を向上させる問題解決スキルに焦点を当てており、やりがいのある薬物を使用しない活動への参加を促進する行動活性化を含みます。治療アドヒアランスを促進するために、自分の環境と体系化された日常活動を調整します。 正式なトレーニングと共有された生きた経験を伴う同僚による提供は、SRD関連要因に対する介入の影響を高めます。 ただし、Peer Activate は LAI PrEP/ART の文脈では評価されていません。
予備調査。 この提案は、1) SRD による複数の障壁に直面している HIV 感染患者および HIV リスクのある患者に関与し、地域ベースの設定で LAI PrEP/ART を提供する私たちの能力を実証する、私たちのチームの以前の研究に基づいています。 2) ピア・アクティベートの実現可能性と受け入れ可能性、および物質を使用する人々の HIV 治療アドヒアランスの改善における約束。 3) 費用対効果の約束。
アプローチ。 我々は、LAI PrEP/ARTに対するPeer Activate（「Peer Activate-LAI」）の有効性と実施と、主に黒色物質に対する通常の強化治療とを比較する、ランダム化タイプ1ハイブリッド有効性実施試験（N=186）を提案する。 HIV に感染している、または HIV のリスクが高い集団を対象に、12 か月間にわたって以下の項目を評価します。
- 有効性: a) LAI PrEP/ART アドヒアランス (一次; 7 日以内の 6 回すべての維持注射の受領)。 b) 物質使用（二次的、尿毒物学、自己報告）。 c) 有効性の調整者としての SRD (探索的)。
- RE-AIM およびプロクターのモデルに基づく実現可能性、受容性、忠実性、導入を含む Peer Activate-LAI の実装 9,10 は、SRD 関連要因が実装にどのように影響するかについての迅速な民族誌的評価を含む、混合手法を使用して評価されます。そして
- Peer Activate-LAI の経済的実行可能性 (実装と維持のコスト、および複数の利害関係者の観点から見た費用対効果を含む)。 含意。
この研究は、これまでHIV ART/PrEPに対するLAIアドヒアランスの改善に対する支援が限られていた黒人（物質使用集団）内でのART/PrEPのLAI製剤への効果的なアドヒアランスを促進するための、拡張可能で費用対効果の高いモデルを提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elana Rosenthal, MD
- 電話番号：240-367-4157
- メール：erosenthal@ihv.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emade Ebah Edongole, RN
- 電話番号：202-655-6229
- メール：eebah@ihv.umaryland.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20002
- 募集
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
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主任研究者：
- Elana Rosenthal, MD
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コンタクト：
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- 電話番号：202.834.3289
- メール：phyllis@hips.org
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副調査官：
- Meredith Zoltick, NP
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副調査官：
- Ashley Davis, NP
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Baltimore Safe Haven
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コンタクト：
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- 電話番号：(443)-635-4943
- メール：oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
コンタクト：
- Claire Tindula, NP
- 電話番号：443-897-3435
- メール：claire.tindula@ihv.umaryland.edu
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副調査官：
- Claire Tindula, NP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
- HIV ステータス:
HIV 抗体/抗原検査が陰性で HIV 陰性であり、CDC (疾病管理予防センター) の PrEP 基準を満たしている HIV 陽性で抗体/抗原検査が陽性
- カボテグラビル-LA（HIV陰性）またはカボテグラビル（CAB）およびリルピビリン（RPV）-LA（HIV陽性）の処方情報に基づく治療の適応を満たす
- 中等度の薬物使用。特定の薬物（コカイン、アンフェタミン、吸入薬、鎮静剤、幻覚剤、またはオピオイド）については（世界保健機関のアルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング検査）WHO-ASSISTスコアが4以上、アルコールについては11以上と定義されています。
除外基準:
- 研究への参加を妨げる可能性のある処方情報またはその他の医学的/精神医学的状態に基づく、カボテグラビル-LA (HIV-) またはカボテグラビル (CAB) およびリルピビリン (RPV)-LA (HIV+) の使用に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピア アクティベート-LAI
Peer Activate-LAI は、LAI-PrEP/ART の遵守を向上させることを目的とした、ピア回復専門家が提供する (PRS) 行動活性化 (BA) および問題解決介入です。
BAはもともとうつ病の効果的な治療法として開発され、特に問題解決戦略と統合した場合、SUD治療の継続やHIV薬の遵守など、SUDの結果に対する経験的裏付けが蓄積されてきました。
BA は、PRS の実施が実現可能で潜在的に持続可能であること、OUD およびその他の非オピオイド SUD を患う低所得者に適していること、適応的で価値ある取り組みへの関与を通じて現在の環境にプラスの強化を構築することに焦点を当てていることにより、他の心理社会的介入と比較して重要な利点を提供します。行動。
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Peer Activate-LAI は、ピア リカバリ スペシャリストが提供する、チームの形成作業に基づいた行動活性化と問題解決介入です。
この介入は、個人レベルとケアに対する環境的障壁（交通、住居など）の両方でARTおよび/またはPrEPの遵守を改善するための問題解決スキルに焦点を当てています。
LAI-PrEP/ART による標準治療の HIV 治療または予防
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アクティブコンパレータ：通常通りの強化された治療
通常の強化治療（ETAU）部門の参加者は、HIV および PrEP の専門知識を持つ臨床医へのアクセス、OUD の共同治療、STI の検査と治療の機会、および一般的なピアサポートを含む標準的な臨床ケアへのアクセスが得られます。
治療の強化には、リマインドの電話、心理社会的サービス、住居、経済的給付、法律サービスへの紹介の促進などが含まれます。
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LAI-PrEP/ART による標準治療の HIV 治療または予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAI-PrEP/ART 完全遵守
時間枠：12ヶ月
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6回のLAI維持用量すべてを+/-7日の枠内で受けると定義されます。 測定単位: バイナリ (はい/いいえ) |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00110311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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