구조적 인종차별과 차별을 해결하고 고위험 약물 사용 인구의 HIV 결과를 개선하기 위한 동료 행동 활성화 활용 (PUSH)
이 무작위 유형 1 하이브리드 효과 구현 시험(N=186)은 향상된 LAI-PrEP/ART("Peer Activate-LAI") 준수를 위한 동료 제공 문제 해결 및 행동 활성화 중재의 효과 및 구현을 평가합니다. HIV에 감염되었거나 감염 위험이 높은 주로 흑인이며 물질을 사용하는 집단에 대해 평소대로 치료(ETAU)를 실시합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 다음 항목에 대해 12개월 동안 Peer Activate-LAI의 효과를 평가합니다. a) LAI-PrEP/ART 준수(1차, 7일 이내에 6회 유지 주사 모두 수신); b) 물질 사용(2차; WHOASSIST, 소변 독성학); c) SRD 관련 요인의 조정 역할 탐색(탐색)
목표 2: RE-AIM 및 Proctor의 모델에 따른 타당성, 수용성, 충실도 및 채택을 포함하여 Peer Activate-LAI의 구현을 평가하기 위해 SRD 관련 요인이 어떻게 나타날 수 있는지에 대한 신속한 민족지학적 평가를 포함한 혼합 방법을 사용하여 평가했습니다. 구현에 영향을 미칩니다.
목표 3: a) 구현 및 유지 비용, b) 여러 이해관계자 관점에서 비용 효율성을 포함하여 Peer Activate-LAI의 경제적 실행 가능성을 평가합니다.
이 연구는 현재까지 HIV 치료 및 예방을 위한 LAI 준수 개선에 대한 지원이 제한되어 있는 다수의 소수 정체성을 지닌 흑인 물질 사용 인구 내에서 PrEP/ART의 LAI 제제에 대한 효과적인 준수를 촉진하기 위한 잠재적으로 확장 가능하고 비용 효과적인 모델을 알려줄 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
배경. 약물 사용은 계속해서 HIV 획득의 주요 동인이며 차선의 ART 준수, 치료 중단 및 바이러스 억제 달성 또는 유지 불능과 관련되어 있습니다. HIV 예방을 위한 핵심 도구인 PrEP의 사용은 소수 인종/민족뿐만 아니라 약물을 주사하는 사람들의 경우 불균형적으로 낮습니다. 구조적 인종차별 및 차별(SRD)과 관련된 요인은 이러한 인구 집단의 낮은 준수율에 기여할 수 있습니다. PrEP/ART의 새로운 지속성 주사제(LAI) 제제는 순응도 문제를 극복하기 위한 잠재적인 생의학적 개입을 제공하지만, LAI 중단 후 치료하 기간이 길어지기 때문에 순응도를 보장하는 것이 중요합니다.
동료가 제공하는 강화 기반 개입은 LAI 준수를 개선하기 위한 유망한 솔루션이 될 수 있습니다. 우리 팀은 여러 차례의 이해관계자 피드백을 통해 동료가 제공하는 행동 활성화 및 문제 해결 개입인 Peer Activate를 개발했습니다. Peer Activate는 개인 수준과 치료에 대한 사회적/구조적 장벽(예: 교통, 주택) 모두에서 ART 및/또는 PrEP 준수를 개선하기 위한 문제 해결 기술에 중점을 두고 보상적이고 약물 없는 활동에 대한 참여를 촉진하기 위한 행동 활성화를 포함합니다. 치료 순응을 촉진하기 위해 자신의 환경과 체계화된 일상 활동에 참여합니다. 공식적인 교육을 받고 실제 경험을 공유한 동료의 전달은 SRD 관련 요인에 대한 개입의 영향을 향상시킵니다. 그러나 Peer Activate는 LAI PrEP/ART의 맥락에서 평가되지 않았습니다.
예비 연구. 이 제안은 1) SRD로 인해 여러 장벽에 직면하고 HIV에 걸릴 위험이 있는 환자를 참여시키고 지역 사회 기반 설정에서 LAI PrEP/ART를 제공하는 능력; 2) Peer Activate의 타당성과 수용 가능성 및 약물을 사용하는 사람들의 HIV 치료 순응도 향상을 약속합니다. 3) 비용 효율성을 약속합니다.
접근하다. 우리는 LAI PrEP/ART("Peer Activate-LAI")에 대한 Peer Activate의 효과와 구현과 주로 흑색 물질을 사용하여 평소와 같이 강화된 치료를 테스트하기 위해 무작위 유형 1 하이브리드 효과 구현 시험(N=186)을 제안합니다. HIV에 감염되었거나 감염 위험이 높은 인구를 대상으로 12개월 동안 다음 사항을 평가합니다.
- 효율성: a) LAI PrEP/ART 준수(1차, 7일 이내에 6회 유지 주사 모두 수신); b) 물질 사용(2차, 소변 독성학, 자가 보고); c) 효율성 조정자로서의 SRD(탐색적)
- RE-AIM 및 Proctor 모델에 따른 타당성, 수용성, 충실도 및 채택을 포함한 Peer Activate-LAI 구현9,10 SRD 관련 요소가 구현에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 신속한 민족지학적 평가를 포함한 혼합 방법을 사용하여 평가합니다. 그리고
- 여러 이해관계자 관점에서 구현 및 유지 비용과 비용 효율성을 포함한 Peer Activate-LAI의 경제적 실행 가능성. 시사점.
이 연구는 현재까지 HIV ART/PrEP에 대한 LAI 준수 개선에 대한 지원이 제한되어 있는 물질 사용 인구인 블랙 내에서 ART/PrEP의 LAI 제제에 대한 효과적인 준수를 촉진하기 위한 잠재적으로 확장 가능하고 비용 효과적인 모델을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elana Rosenthal, MD
- 전화번호: 240-367-4157
- 이메일: erosenthal@ihv.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emade Ebah Edongole, RN
- 전화번호: 202-655-6229
- 이메일: eebah@ihv.umaryland.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
- 모병
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
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수석 연구원:
- Elana Rosenthal, MD
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연락하다:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- 전화번호: 202.834.3289
- 이메일: phyllis@hips.org
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부수사관:
- Meredith Zoltick, NP
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부수사관:
- Ashley Davis, NP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Baltimore Safe Haven
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연락하다:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- 전화번호: (443)-635-4943
- 이메일: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
연락하다:
- Claire Tindula, NP
- 전화번호: 443-897-3435
- 이메일: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
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부수사관:
- Claire Tindula, NP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있음
- HIV 상태:
HIV 항체/항원 검사 음성으로 HIV 음성이고 PrEP에 대한 CDC(질병통제예방센터) 기준 충족 항체/항원 검사 양성으로 HIV 양성
- 카보테그라비르-LA(HIV 음성) 또는 카보테그라비르(CAB) 및 릴피비린(RPV)-LA(HIV 양성) 처방 정보를 기반으로 치료 적응증 충족
- (세계보건기구 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트)로 정의된 중등도의 물질 사용 특정 약물(코카인, 암페타민, 흡입제, 진정제, 환각제 또는 아편유사제)에 대해 WHO-ASSIST 점수 ≥4점 또는 알코올에 대해 ≥11점
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 처방 정보 또는 기타 의학적/정신적 상태에 근거하여 카보테그라비르-LA(HIV-) 또는 카보테그라비르(CAB) 및 릴피비린(RPV)-LA(HIV+) 사용에 대한 금기사항
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 활성화-LAI
Peer Activate-LAI는 LAI-PrEP/ART 준수 개선을 목표로 하는 동료 회복 전문가 제공(PRS) 행동 활성화(BA) 및 문제 해결 중재입니다.
BA는 원래 우울증에 대한 효과적인 치료법으로 개발되었으며, 특히 문제 해결 전략과 통합될 때 SUD 치료 유지 및 HIV 약물 준수를 포함한 SUD 결과에 대한 경험적 지원이 축적되었습니다.
BA는 PRS 전달이 가능하고 잠재적으로 지속 가능하며 OUD 및 기타 비오피오이드 SUD가 있는 저소득층 개인에게 적합하고 적응적이고 가치 있는 활동에 참여함으로써 현재 환경에서 긍정적인 강화를 구축하는 데 중점을 두어 다른 심리사회적 개입에 비해 중요한 이점을 제공합니다. 행동.
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Peer Activate-LAI는 동료 회복 전문가가 제공하는 행동 활성화 및 문제 해결 개입으로 우리 팀의 형성 작업을 기반으로 합니다.
개입은 개인 수준과 치료에 대한 환경적 장벽(예: 교통, 주택) 모두에서 ART 및/또는 PrEP 준수를 개선하기 위한 문제 해결 기술에 중점을 둡니다.
LAI-PrEP/ART를 통한 표준 치료 HIV 치료 또는 예방
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활성 비교기: 평소와 같이 강화된 치료
ETAU(Enhanced Treatment As Usual) 부문의 참가자는 HIV 및 PrEP에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의의 접근, OUD의 공동 치료 기회, STI 테스트 및 치료, 일반적인 동료 지원 등 표준 임상 치료에 대한 접근권을 받습니다.
강화된 치료에는 알림 전화 통화와 심리사회적, 주택, 재정적 혜택 및 법률 서비스에 대한 추천이 포함됩니다.
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LAI-PrEP/ART를 통한 표준 치료 HIV 치료 또는 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAI-PrEP/ART 완전 준수
기간: 12 개월
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+/-7일 범위 내에서 6개의 LAI 유지 용량을 모두 받는 것으로 정의됩니다. 측정 단위: 이진수(예/아니요) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00110311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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