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Einsatz von Peer-Verhaltensaktivierung zur Bekämpfung von strukturellem Rassismus und Diskriminierung und zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse in substanzkonsumierenden Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko (PUSH)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

In dieser randomisierten Typ-1-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Studie (N=186) wird die Wirksamkeit und Umsetzung einer von Peers bereitgestellten Problemlösungs- und Verhaltensaktivierungsintervention zur Einhaltung von LAI-PrEP/ART („Peer Activate-LAI“) im Vergleich zu erweiterten Maßnahmen bewertet Behandlung wie gewohnt (ETAU) für eine überwiegend schwarze, Substanz konsumierende Bevölkerung, die mit HIV lebt oder einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt ist. Konkrete Ziele sind:

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit von Peer Activate-LAI über 12 Monate in Bezug auf: a) Einhaltung von LAI-PrEP/ART (primär; Erhalt aller 6 Erhaltungsinjektionen innerhalb eines 7-Tage-Fensters); und b) Substanzgebrauch (sekundär; WHOASSIST, Urintoxikologie); und c) Untersuchung der moderierenden Rolle von SRD-bezogenen Faktoren (explorativ)

Ziel 2: Bewertung der Implementierung von Peer Activate-LAI, einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue und Akzeptanz, basierend auf RE-AIM und Proctors Modell12,13, bewertet mit gemischten Methoden, einschließlich einer schnellen ethnografischen Bewertung der Auswirkungen von SRD-bezogenen Faktoren Auswirkungen auf die Umsetzung haben.

Ziel 3: Bewertung der wirtschaftlichen Rentabilität von Peer Activate-LAI, einschließlich a) der Kosten für die Implementierung und Aufrechterhaltung und b) der Kosteneffizienz aus der Perspektive mehrerer Interessengruppen.

Diese Studie wird ein potenziell skalierbares, kostengünstiges Modell zur Erleichterung einer wirksamen Einhaltung von LAI-Formulierungen von PrEP/ART bei schwarzen, substanzkonsumierenden Bevölkerungsgruppen mit mehreren Minderheitenidentitäten liefern, die bisher nur begrenzte Unterstützung für die Verbesserung der LAI-Einhaltung bei der HIV-Behandlung und -Prävention hatten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Der Substanzgebrauch ist nach wie vor ein Hauptgrund für die Ansteckung mit HIV und wurde mit einer suboptimalen ART-Adhärenz, Behandlungsunterbrechungen und der Unfähigkeit, eine Virussuppression zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, in Verbindung gebracht. Der Einsatz von PrEP, einem wichtigen Instrument zur HIV-Prävention, ist bei rassischen/ethnischen Minderheiten sowie bei Menschen, die Drogen spritzen, unverhältnismäßig selten. Faktoren im Zusammenhang mit strukturellem Rassismus und Diskriminierung (SRD) können zu niedrigen Adhärenzraten in diesen Bevölkerungsgruppen beitragen. Neue langwirksame injizierbare (LAI) Formulierungen von PrEP/ART stellen eine potenzielle biomedizinische Intervention zur Überwindung von Adhärenzproblemen dar. Aufgrund der verlängerten subtherapeutischen Phase nach Absetzen der LAI ist jedoch die Sicherstellung der Adhärenz von entscheidender Bedeutung.

Eine von Gleichaltrigen durchgeführte, auf Verstärkung basierende Intervention könnte eine vielversprechende Lösung zur Verbesserung der LAI-Einhaltung sein. Unser Team hat durch mehrere Runden des Stakeholder-Feedbacks eine von Gleichaltrigen bereitgestellte Verhaltensaktivierungs- und Problemlösungsintervention entwickelt: Peer Activate. Peer Activate konzentriert sich auf Problemlösungsfähigkeiten, um die Einhaltung von ART und/oder PrEP sowohl auf individueller Ebene als auch auf sozialen/strukturellen Hindernissen für die Pflege (z. B. Transport, Wohnen) zu verbessern, und umfasst Verhaltensaktivierung, um das Engagement für lohnende, substanzfreie Aktivitäten zu fördern in der eigenen Umgebung und strukturierte tägliche Aktivitäten zur Förderung der Therapietreue. Die Durchführung durch einen Peer mit formaler Ausbildung und gemeinsamen Erfahrungen verstärkt die Wirkung der Intervention auf SRD-bezogene Faktoren. Peer Activate wurde jedoch nicht im Kontext von LAI PrEP/ART evaluiert.

Vorläufige Studien. Dieser Vorschlag baut auf den früheren Studien unseres Teams auf, die 1) unsere Fähigkeit belegen, Patienten mit HIV und einem HIV-Risiko einzubeziehen, die aufgrund von SRD mit mehreren Barrieren konfrontiert sind, und LAI PrEP/ART in gemeindenahen Umgebungen anzubieten; 2) die Machbarkeit und Akzeptanz von Peer Activate und das Versprechen, die Einhaltung der HIV-Behandlung für Menschen, die Substanzen konsumieren, zu verbessern; und 3) Versprechen für Kosteneffizienz.

Ansatz. Wir schlagen eine randomisierte Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie vom Typ 1 (N=186) vor, um die Wirksamkeit und Implementierung von Peer Activate für LAI PrEP/ART („Peer Activate-LAI“) im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie üblich für einen überwiegend schwarzen Substanzkonsumenten zu testen Bevölkerung, die mit HIV oder einem hohen HIV-Risiko lebt, wobei über einen Zeitraum von 12 Monaten Folgendes ausgewertet wird:

  1. Wirksamkeit: a) Einhaltung von LAI PrEP/ART (primär; Erhalt aller 6 Erhaltungsinjektionen innerhalb des 7-Tage-Fensters); b) Substanzgebrauch (sekundär; Urintoxikologie, Selbstbericht); c) SRD als Moderatoren der Wirksamkeit (explorativ);
  2. Implementierung von Peer Activate-LAI, einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue und Akzeptanz, basierend auf RE-AIM und Proctors Modell,9,10, bewertet mit gemischten Methoden, einschließlich einer schnellen ethnografischen Bewertung, wie sich SRD-bezogene Faktoren auf die Implementierung auswirken können; Und
  3. Wirtschaftlichkeit von Peer Activate-LAI, einschließlich Implementierungs- und Aufrechterhaltungskosten sowie Kosteneffizienz aus Sicht mehrerer Interessengruppen. Implikationen.

Diese Studie wird ein potenziell skalierbares, kostengünstiges Modell zur Erleichterung einer wirksamen Einhaltung von LAI-Formulierungen von ART/PrEP bei schwarzen, substanzkonsumierenden Bevölkerungsgruppen liefern, die bisher nur begrenzte Unterstützung für die Verbesserung der LAI-Adhärenz bei HIV-ART/PrEP hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Rekrutierung
        • HIPS (Harm reduction drop-in center)
        • Hauptermittler:
          • Elana Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Phyllis Bijole Clinic Manager
          • Telefonnummer: 202.834.3289
          • E-Mail: phyllis@hips.org
        • Unterermittler:
          • Meredith Zoltick, NP
        • Unterermittler:
          • Ashley Davis, NP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • HIV-Status:

HIV-negativ mit einem negativen HIV-Antikörper-/Antigentest und Erfüllung der CDC-Kriterien (Center for Disease Control and Prevention) für PrEP. HIV-positiv mit einem positiven Antikörper-/Antigentest

  • Erfüllung der Behandlungsindikationen basierend auf den Verschreibungsinformationen für Cabotegravir-LA (HIV-negativ) oder Cabotegravir (CAB) und Rilpivirin (RPV)-LA (HIV-positiv).
  • Mäßiger Substanzkonsum, definiert als WHO-ASSIST-Wert (WHO-ASSIST-Score von ≥4 für bestimmte Drogen (Kokain, Amphetamine, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene oder Opioide) oder ≥11 für Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Cabotegravir-LA (HIV-) oder Cabotegravir (CAB) und Rilpivirin (RPV)-LA (HIV+) basierend auf Verschreibungsinformationen oder anderen medizinischen/psychiatrischen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI ist eine von Peer-Recovery-Spezialisten (PRS) durchgeführte Verhaltensaktivierung (BA) und Problemlösungsintervention mit dem Ziel, die Einhaltung von LAI-PrEP/ART zu verbessern. BA wurde ursprünglich als wirksame Behandlung von Depressionen entwickelt und hat zunehmend empirische Unterstützung für SUD-Ergebnisse, einschließlich der Beibehaltung der SUD-Behandlung und der Einhaltung von HIV-Medikamenten, insbesondere wenn sie in Problemlösungsstrategien integriert sind. BA bietet wichtige Vorteile im Vergleich zu anderen psychosozialen Interventionen, da es für die PRS-Bereitstellung machbar und potenziell nachhaltig ist, für einkommensschwache Personen mit OUD und anderen Nicht-Opioid-SUD geeignet ist und sich auf den Aufbau positiver Verstärkung im aktuellen Umfeld durch das Engagement in adaptiven, wertgeschätzten Maßnahmen konzentriert Verhaltensweisen.
Verhalten: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI ist eine von Peer Recovery-Spezialisten durchgeführte Intervention zur Verhaltensaktivierung und Problemlösung, die auf der prägenden Arbeit unseres Teams basiert. Die Intervention konzentriert sich auf Problemlösungsfähigkeiten, um die Einhaltung von ART und/oder PrEP sowohl auf individueller Ebene als auch auf umweltbedingten Hindernissen für die Pflege (z. B. Transport, Wohnen) zu verbessern.
Sonstiges: Standardmäßige HIV-Behandlung oder -Prävention mit LAI-PrEP/ART
Standardmäßige HIV-Behandlung oder -Prävention mit LAI-PrEP/ART
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer des ETAU-Arms (Enhanced Treatment As Usual) erhalten Zugang zur klinischen Standardversorgung, einschließlich Zugang zu einem Kliniker mit Erfahrung in HIV und PrEP, der Möglichkeit zur gemeinsamen Behandlung von OUD sowie STI-Tests und -Behandlungen sowie allgemeiner Unterstützung durch Gleichaltrige. Die erweiterte Behandlung umfasst Erinnerungsanrufe und erleichterte Überweisungen an psychosoziale, Wohnungs-, Finanz- und Rechtsdienste.
Sonstiges: Standardmäßige HIV-Behandlung oder -Prävention mit LAI-PrEP/ART
Standardmäßige HIV-Behandlung oder -Prävention mit LAI-PrEP/ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Einhaltung von LAI-PrEP/ART
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als Erhalt aller 6 LAI-Erhaltungsdosen innerhalb des +/-7-Tage-Fensters.

Maßeinheit: Binär (Ja/Nein)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00110311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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