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Utilizzo dell'attivazione comportamentale tra pari per affrontare il razzismo strutturale e la discriminazione e migliorare i risultati dell'HIV nelle popolazioni ad alto rischio che fanno uso di sostanze (PUSH)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Questo studio randomizzato di tipo 1 ibrido di implementazione dell'efficacia (N = 186) valuterà l'efficacia e l'implementazione di un intervento di problem solving e di attivazione comportamentale fornito da pari per l'adesione a LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") rispetto a uno studio avanzato trattamento come al solito (ETAU) per una popolazione in gran parte nera e che fa uso di sostanze che vive o è ad alto rischio di HIV. Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia di Peer Activate-LAI nell'arco di 12 mesi su: a) aderenza alla LAI-PrEP/ART (primaria; ricezione di tutte e 6 le iniezioni di mantenimento entro un periodo di 7 giorni); e b) uso di sostanze (secondario; WHOASSIST, tossicologia delle urine); e c) Esplorare il ruolo moderatore dei fattori legati al SRD (esplorativo)

Obiettivo 2: valutare l'implementazione di Peer Activate-LAI, compresa la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'adozione guidata da RE-AIM e dal modello di Proctor,12,13 valutate utilizzando metodi misti, inclusa una rapida valutazione etnografica di come i fattori correlati all'SRD possano influenzare l'implementazione.

Obiettivo 3: valutare la fattibilità economica di Peer Activate-LAI, inclusi a) costi di implementazione e sostegno e b) rapporto costo-efficacia dal punto di vista di molteplici stakeholder.

Questo studio fornirà informazioni su un modello potenzialmente scalabile ed economicamente vantaggioso per facilitare l’adesione efficace alle formulazioni LAI di PrEP/ART all’interno delle popolazioni nere che fanno uso di sostanze con molteplici identità minoritarie che fino ad oggi hanno avuto un supporto limitato per migliorare l’adesione alla LAI per il trattamento e la prevenzione dell’HIV .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. L’uso di sostanze continua a essere uno dei principali fattori di acquisizione dell’HIV ed è stato associato a un’adesione non ottimale alla ART, all’interruzione del trattamento e all’incapacità di raggiungere o mantenere la soppressione virale. L’uso della PrEP, uno strumento chiave per la prevenzione dell’HIV, è sproporzionatamente inferiore nelle minoranze razziali/etniche, così come tra le persone che si iniettano droghe. Fattori legati al razzismo e alla discriminazione strutturale (SRD) possono contribuire a bassi tassi di adesione in queste popolazioni. Le nuove formulazioni iniettabili a lunga durata d’azione (LAI) di PrEP/ART forniscono un potenziale intervento biomedico per superare i problemi di aderenza, tuttavia, a causa del periodo subterapeutico prolungato dopo l’interruzione della LAI, garantire l’aderenza è fondamentale.

Un intervento basato sul rinforzo fornito da pari può essere una soluzione promettente per migliorare l’adesione al LAI. Il nostro team ha sviluppato, attraverso diversi cicli di feedback delle parti interessate, un intervento di attivazione comportamentale e di risoluzione dei problemi fornito dai pari, Peer Activate. Peer Activate si concentra sulle capacità di problem solving per migliorare l'aderenza alla ART e/o alla PrEP sia a livello individuale che sulle barriere sociali/strutturali all'assistenza (ad esempio, trasporti, alloggio) e include l'attivazione comportamentale per promuovere l'impegno in attività gratificanti e prive di sostanze nel proprio ambiente e attività quotidiane strutturate per promuovere l’aderenza al trattamento. L'erogazione da parte di un pari di formazione formale ed esperienze vissute condivise migliora l'impatto dell'intervento sui fattori legati all'SRD. Tuttavia, Peer Activate non è stato valutato nel contesto di LAI PrEP/ART.

Studi preliminari. Questa proposta si basa su studi precedenti del nostro team che dimostrano 1) la nostra capacità di coinvolgere pazienti con e a rischio di HIV, che affrontano molteplici ostacoli dovuti alla SRD, e di fornire LAI PrEP/ART in contesti comunitari; 2) la fattibilità e l'accettabilità di Peer Activate e la promessa di migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV per le persone che fanno uso di sostanze; e 3) promessa di rapporto costo-efficacia.

Approccio. Proponiamo uno studio ibrido randomizzato di implementazione dell'efficacia di tipo 1 (N = 186) per testare l'efficacia e l'implementazione di Peer Activate per LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") rispetto al trattamento potenziato come di consueto per una sostanza prevalentemente nera che utilizza popolazione che vive con o ad alto rischio di HIV, valutando quanto segue nell’arco di 12 mesi:

  1. efficacia: a) aderenza alla LAI PrEP/ART (primaria; ricezione di tutte le 6 iniezioni di mantenimento entro un intervallo di 7 giorni); b) uso di sostanze (secondario; tossicologia urinaria, self-report); c) SRD come moderatori dell'efficacia (esplorativo);
  2. Implementazione di Peer Activate-LAI inclusa fattibilità, accettabilità, fedeltà e adozione guidata da RE-AIM e dal modello di Proctor,9,10 valutata utilizzando metodi misti, inclusa una rapida valutazione etnografica di come i fattori relativi all'SRD possono influenzare l'implementazione; E
  3. Fattibilità economica di Peer Activate-LAI, compresi i costi di implementazione e sostegno e l’efficacia in termini di costi dal punto di vista di molteplici stakeholder. Implicazioni.

Questo studio fornirà informazioni su un modello potenzialmente scalabile ed economicamente vantaggioso per facilitare l’adesione efficace alle formulazioni LAI di ART/PrEP nelle popolazioni nere che utilizzano sostanze e che fino ad oggi hanno avuto un supporto limitato per migliorare l’aderenza alla LAI per l’ART/PrEP per l’HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Reclutamento
        • HIPS (Harm reduction drop-in center)
        • Investigatore principale:
          • Elana Rosenthal, MD
        • Contatto:
          • Phyllis Bijole Clinic Manager
          • Numero di telefono: 202.834.3289
          • Email: phyllis@hips.org
        • Sub-investigatore:
          • Meredith Zoltick, NP
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Davis, NP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Stato dell'HIV:

HIV negativo con un test anticorpo/antigene HIV negativo e conforme ai criteri CDC (centro per il controllo e la prevenzione delle malattie) per la PrEP HIV positivo con un test anticorpo/antigene positivo

  • Soddisfare le indicazioni per il trattamento basate sulle informazioni prescrittive di Cabotegravir-LA (HIV negativo) o Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV)-LA (HIV positivo)
  • Uso moderato di sostanze, definito come un punteggio WHO-ASSIST (test di screening sull'alcol, il fumo e il coinvolgimento di sostanze) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità pari a ≥ 4 per alcune droghe (cocaina, anfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni o oppioidi) o ≥ 11 per l'alcol

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di Cabotegravir-LA (HIV-) o Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV)-LA (HIV+) in base alle informazioni sulla prescrizione o ad altre condizioni mediche/psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione peer-LAI
Peer Activate-LAI, è un intervento di attivazione comportamentale (BA) e di risoluzione dei problemi erogato da uno specialista di recupero tra pari (PRS) mirato a migliorare l'aderenza a LAI-PrEP/ART. La BA è stata originariamente sviluppata come trattamento efficace per la depressione, con accumulo di supporto empirico per i risultati del SUD, tra cui il mantenimento del trattamento del SUD e l’aderenza ai farmaci per l’HIV, in particolare se integrato con strategie di risoluzione dei problemi. La BA offre importanti vantaggi rispetto ad altri interventi psicosociali essendo fattibile e potenzialmente sostenibile per l'erogazione della PRS, appropriata per individui a basso reddito con OUD e altri SUD non oppioidi e focalizzata sulla costruzione di un rinforzo positivo nell'ambiente attuale attraverso l'impegno in attività adattive e valorizzate. comportamenti.
Comportamentale: Attivazione peer-LAI
Peer Activate-LAI è un intervento di attivazione comportamentale e di risoluzione dei problemi fornito da Peer Recovery Specialist, basato sul lavoro formativo del nostro team. L’intervento si concentra sulle capacità di problem-solving per migliorare l’aderenza alla ART e/o alla PrEP sia a livello individuale che sulle barriere ambientali alla cura (ad esempio, trasporti, alloggio).
Altro: Standard di cura Trattamento o prevenzione dell’HIV con LAI-PrEP/ART
Standard di cura Trattamento o prevenzione dell’HIV con LAI-PrEP/ART
Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito
I partecipanti al braccio Enhanced Treatment As Usual (ETAU) ricevono accesso alle cure cliniche standard, compreso l'accesso a un medico con esperienza in HIV e PrEP, opportunità di trattamento co-localizzato di OUD, test e trattamenti per IST e supporto generale tra pari. Il trattamento potenziato comprende telefonate di promemoria e riferimenti facilitati a servizi psicosociali, abitativi, finanziari e legali.
Altro: Standard di cura Trattamento o prevenzione dell’HIV con LAI-PrEP/ART
Standard di cura Trattamento o prevenzione dell’HIV con LAI-PrEP/ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LAI-PrEP/ART Aderenza completa
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come ricezione di tutte le 6 dosi di mantenimento LAI entro la finestra di +/-7 giorni.

Unità di misura: Binario (Sì/No)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00110311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Attivazione peer-LAI

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