Использование поведенческой активации сверстников для решения проблемы структурного расизма и дискриминации и улучшения результатов ВИЧ в группах высокого риска, употребляющих психоактивные вещества (PUSH)
В этом рандомизированном гибридном исследовании эффективности и внедрения типа 1 (N = 186) будет оцениваться эффективность и реализация мероприятий по решению проблем и поведенческой активации, проводимых с участием равных, для соблюдения LAI-PrEP/ART («Peer Activate-LAI») по сравнению с улучшенными обычное лечение (ETAU) для преимущественно чернокожего населения, употребляющего психоактивные вещества, живущего с ВИЧ или подвергающегося высокому риску заражения. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Оценить эффективность Peer Activate-LAI в течение 12 месяцев по: a) соблюдению режима LAI-PrEP/АРТ (первичное; получение всех 6 поддерживающих инъекций в течение 7-дневного окна); и b) употребление психоактивных веществ (вторичное; WHOASSIST, токсикология мочи); и в) изучить сдерживающую роль факторов, связанных с ССР (исследовательская работа).
Цель 2: Оценить внедрение Peer Activate-LAI, включая осуществимость, приемлемость, достоверность и внедрение, руководствуясь RE-AIM и моделью Проктора12,13, с использованием смешанных методов, включая быструю этнографическую оценку того, как факторы, связанные с SRD, могут повлиять на реализацию.
Цель 3: Оценить экономическую жизнеспособность Peer Activate-LAI, включая а) стоимость внедрения и поддержки, и б) экономическую эффективность с точки зрения множества заинтересованных сторон.
Это исследование послужит основой для создания потенциально масштабируемой и экономически эффективной модели для содействия эффективному соблюдению LAI-составов ПрЭП/АРТ среди чернокожих, употребляющих психоактивные вещества групп населения, принадлежащих к множественным меньшинствам, которые на сегодняшний день имели ограниченную поддержку для улучшения соблюдения LAI при лечении и профилактике ВИЧ. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон. Употребление психоактивных веществ продолжает оставаться основным фактором заражения ВИЧ и связано с неоптимальной приверженностью к АРТ, прерыванием лечения и неспособностью достичь или поддерживать подавление вируса. Использование ПрЭП, ключевого инструмента профилактики ВИЧ, непропорционально ниже среди расовых/этнических меньшинств, а также среди людей, употребляющих инъекционные наркотики. Факторы, связанные со структурным расизмом и дискриминацией (SRD), могут способствовать низкому уровню приверженности лечению среди этих групп населения. Новые инъекционные формы ПрЭП/АРТ длительного действия (LAI) представляют собой потенциальное биомедицинское вмешательство для преодоления проблем с соблюдением режима лечения, однако из-за длительного субтерапевтического периода после прекращения приема LAI обеспечение соблюдения режима лечения имеет решающее значение.
Вмешательство на основе подкрепления, осуществляемое коллегами, может быть многообещающим решением для улучшения соблюдения режима LAI. На основе нескольких раундов обратной связи с заинтересованными сторонами наша команда разработала метод поведенческой активации и решения проблем, предоставляемый коллегами, Peer Activate. Peer Activate фокусируется на навыках решения проблем для улучшения приверженности к АРТ и/или ПрЭП как на индивидуальном уровне, так и на социальных/структурных барьерах для ухода (например, транспорт, жилье) и включает в себя поведенческую активацию для поощрения участия в полезных видах деятельности, не связанных с психоактивными веществами. в своем окружении и структурировать повседневную деятельность, чтобы способствовать соблюдению режима лечения. Осуществление вмешательства равным, прошедшим формальное обучение и имеющим общий жизненный опыт, усиливает воздействие вмешательства на факторы, связанные с ССР. Однако Peer Activate не оценивалась в контексте LAI PrEP/ART.
Предварительные исследования. Это предложение основано на предыдущих исследованиях нашей команды, демонстрирующих 1) нашу способность привлекать пациентов с ВИЧ и риском заражения ВИЧ, сталкивающихся с многочисленными препятствиями из-за SRD, и предоставлять LAI ПрЭП/АРТ в условиях сообщества; 2) осуществимость и приемлемость программы Peer Activate и перспектива улучшения приверженности к лечению ВИЧ среди людей, употребляющих психоактивные вещества; и 3) обещание экономической эффективности.
Подход. Мы предлагаем рандомизированное гибридное исследование эффективности и внедрения типа 1 (N = 186) для проверки эффективности и реализации Peer Activate для LAI PrEP/ART («Peer Activate-LAI») по сравнению с обычным усиленным лечением для преимущественно черного вещества с использованием населения, живущего с ВИЧ или подвергающегося высокому риску заражения ВИЧ, оценка следующих показателей в течение 12 месяцев:
- эффективность: а) соблюдение режима LAI PrEP/ART (первичное; получение всех 6 поддерживающих инъекций в течение 7-дневного периода); б) употребление психоактивных веществ (вторичное; токсикология мочи, самоотчет); в) SRD как модераторы эффективности (исследовательские);
- Внедрение Peer Activate-LAI, включая осуществимость, приемлемость, достоверность и внедрение, руководствуясь RE-AIM и моделью Проктора9,10, оценивалось с использованием смешанных методов, включая быструю этнографическую оценку того, как факторы, связанные с SRD, могут повлиять на реализацию; и
- Экономическая жизнеспособность Peer Activate-LAI, включая стоимость внедрения и поддержки, а также экономическую эффективность с точки зрения множества заинтересованных сторон. Подразумеваемое.
Это исследование послужит основой для создания потенциально масштабируемой, экономически эффективной модели для содействия эффективному соблюдению режима LAI в отношении АРТ/ПрЭП среди чернокожих групп населения, употребляющих психоактивные вещества, которые на сегодняшний день имели ограниченную поддержку в улучшении приверженности LAI к АРТ/ПрЭП при ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elana Rosenthal, MD
- Номер телефона: 240-367-4157
- Электронная почта: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emade Ebah Edongole, RN
- Номер телефона: 202-655-6229
- Электронная почта: eebah@ihv.umaryland.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
- Рекрутинг
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Главный следователь:
- Elana Rosenthal, MD
-
Контакт:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Номер телефона: 202.834.3289
- Электронная почта: phyllis@hips.org
-
Младший исследователь:
- Meredith Zoltick, NP
-
Младший исследователь:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Baltimore Safe Haven
-
Контакт:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Номер телефона: (443)-635-4943
- Электронная почта: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Контакт:
- Claire Tindula, NP
- Номер телефона: 443-897-3435
- Электронная почта: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Младший исследователь:
- Claire Tindula, NP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен и готов подписать информированное согласие
- ВИЧ-статус:
ВИЧ-отрицательный с отрицательным тестом на антитела/антиген к ВИЧ и соответствующий критериям CDC (центра по контролю и профилактике заболеваний) для PrEP ВИЧ-положительный с положительным тестом на антитела/антиген
- Соответствие показаниям к лечению на основании информации о назначении каботегравира-LA (ВИЧ-отрицательный) или каботегравира (CAB) и рилпивирина (RPV)-LA (ВИЧ-положительный).
- Умеренное употребление психоактивных веществ, определяемое как скрининговый тест Всемирной организации здравоохранения на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ. Оценка WHO-ASSIST ≥4 для определенных наркотиков (кокаин, амфетамины, ингаляционные препараты, седативные средства, галлюциногены или опиоиды) или ≥11 для алкоголя.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению каботегравира-LA (ВИЧ-) или каботегравира (CAB) и рилпивирина (RPV)-LA (ВИЧ+) на основании информации о назначении или других медицинских/психиатрических состояний, которые могут помешать участию в исследовании.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноранговая активация-LAI
Peer Activate-LAI — это поведенческая активация (BA) и вмешательство по решению проблем, проводимое специалистом по восстановлению (PRS), направленное на улучшение соблюдения LAI-PrEP/ART.
Первоначально БА была разработана как эффективное средство лечения депрессии с накоплением эмпирической поддержки результатов SUD, включая сохранение лечения SUD и соблюдение режима лечения ВИЧ, особенно в сочетании со стратегиями решения проблем.
BA предлагает важные преимущества по сравнению с другими психосоциальными вмешательствами, поскольку он осуществим и потенциально устойчив для реализации PRS, подходит для людей с низким доходом с OUD и другими неопиоидными SUD и ориентирован на создание положительного подкрепления в текущей среде посредством участия в адаптивных, ценных поведение.
|
Peer Activate-LAI — это поведенческая активация и вмешательство по решению проблем, проводимое специалистом по восстановлению равных, основанное на формирующей работе нашей команды.
Вмешательство фокусируется на навыках решения проблем для улучшения приверженности к АРТ и/или ПрЭП как на индивидуальном уровне, так и на экологических барьерах для оказания помощи (например, транспорт, жилье).
Стандарты лечения или профилактики ВИЧ с помощью LAI-PrEP/ART
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение в обычном режиме
Участники направления «Расширенное обычное лечение» (ETAU) получают доступ к стандартной клинической помощи, включая доступ к врачу, имеющему опыт в области ВИЧ и ПрЭП, возможность совместного лечения ОУД, тестирования и лечения ИППП, а также общую поддержку со стороны коллег.
Расширенное лечение включает телефонные звонки с напоминанием и облегченное направление на психосоциальные, жилищные, финансовые льготы и юридические услуги.
|
Стандарты лечения или профилактики ВИЧ с помощью LAI-PrEP/ART
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LAI-PrEP/ART Полная приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как получение всех 6 поддерживающих доз LAI в течение периода +/-7 дней. Единица измерения: двоичная (Да/Нет) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Каботегравир
- Комбинация каботегравира и рилпивирина
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00110311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .