Utilización de la activación conductual entre pares para abordar el racismo estructural y la discriminación y mejorar los resultados del VIH en poblaciones de alto riesgo que consumen sustancias (PUSH)
Este ensayo híbrido aleatorio de implementación de efectividad Tipo 1 (N = 186) evaluará la efectividad e implementación de una intervención de activación conductual y resolución de problemas realizada por pares para la adherencia a LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") en comparación con una mejora tratamiento habitual (ETAU) para una población mayoritariamente negra y consumidora de sustancias que vive con el VIH o tiene un alto riesgo de contraerlo. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de Peer Activate-LAI durante 12 meses en: a) adherencia a LAI-PrEP/ART (primaria; recepción de las 6 inyecciones de mantenimiento dentro de un período de 7 días); y b) uso de sustancias (secundario; WHOASSIST, toxicología de la orina); y c) Explorar el papel moderador de los factores relacionados con la DRS (exploratorio)
Objetivo 2: Evaluar la implementación de Peer Activate-LAI, incluida la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y adopción guiada por RE-AIM y el modelo de Proctor,12,13 evaluado mediante métodos mixtos, incluida una evaluación etnográfica rápida de cómo los factores relacionados con SRD pueden afectar la implementación.
Objetivo 3: Evaluar la viabilidad económica de Peer Activate-LAI, incluido a) el costo de implementación y mantenimiento, yb) la rentabilidad desde las perspectivas de múltiples partes interesadas.
Este estudio informará un modelo potencialmente escalable y rentable para facilitar la adherencia efectiva a las formulaciones LAI de PrEP/ART en poblaciones negras consumidoras de sustancias con múltiples identidades minoritarias que hasta la fecha han tenido un apoyo limitado para mejorar la adherencia a LAI para el tratamiento y la prevención del VIH. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El consumo de sustancias sigue siendo un factor importante en la adquisición del VIH y se ha asociado con una adherencia subóptima al TAR, la interrupción del tratamiento y la incapacidad de lograr o mantener la supresión viral. El uso de PrEP, una herramienta clave para la prevención del VIH, es desproporcionadamente menor en las minorías raciales/étnicas, así como en las personas que se inyectan drogas. Los factores relacionados con el racismo y la discriminación estructurales (DRS) pueden contribuir a las bajas tasas de adherencia en estas poblaciones. Las nuevas formulaciones inyectables de acción prolongada (LAI) de PrEP/ART brindan una posible intervención biomédica para superar los desafíos de la adherencia; sin embargo, debido al período subterapéutico prolongado después de la interrupción de LAI, garantizar la adherencia es crucial.
Una intervención basada en refuerzo impartida por pares puede ser una solución prometedora para mejorar la adherencia a LAI. Nuestro equipo ha desarrollado, a través de varias rondas de comentarios de las partes interesadas, una intervención de resolución de problemas y activación conductual realizada por pares, Peer Activate. Peer Activate se centra en las habilidades de resolución de problemas para mejorar la adherencia al TAR y/o PrEP tanto a nivel individual como a nivel social/estructural de las barreras para la atención (es decir, transporte, vivienda) e incluye activación conductual para promover la participación en actividades gratificantes y libres de sustancias. en el entorno y actividades diarias estructuradas para promover la adherencia al tratamiento. La ejecución por parte de un compañero con capacitación formal y experiencias vividas compartidas mejora el impacto de la intervención en los factores relacionados con el DRS. Sin embargo, Peer Activate no se ha evaluado en el contexto de LAI PrEP/ART.
Estudios preliminares. Esta propuesta se basa en estudios previos de nuestro equipo que demuestran 1) nuestra capacidad para involucrar a pacientes con VIH y en riesgo de contraerlo, que enfrentan múltiples barreras debido a SRD, y proporcionar LAI PrEP/ART en entornos comunitarios; 2) la viabilidad y aceptabilidad de Peer Activate y su promesa de mejorar la adherencia al tratamiento del VIH para las personas que consumen sustancias; y 3) promesa de rentabilidad.
Acercarse. Proponemos un ensayo híbrido aleatorio de implementación de efectividad Tipo 1 (N = 186) para probar la efectividad y la implementación de Peer Activate para LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") versus el tratamiento mejorado habitual para una sustancia predominantemente negra que usa población que vive con o en alto riesgo de contraer VIH, evaluando lo siguiente durante 12 meses:
- efectividad: a) cumplimiento de LAI PrEP/ART (primario; recepción de las 6 inyecciones de mantenimiento dentro de un período de 7 días); b) uso de sustancias (secundario; toxicología en orina, autoinforme); c) DRS como moderadores de la efectividad (exploratorios);
- Implementación de Peer Activate-LAI, incluida la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y adopción guiada por RE-AIM y el modelo de Proctor,9,10 evaluada mediante métodos mixtos, incluida una evaluación etnográfica rápida de cómo los factores relacionados con SRD pueden afectar la implementación; y
- Viabilidad económica de Peer Activate-LAI, incluido el costo de implementación y mantenimiento y la rentabilidad desde las perspectivas de múltiples partes interesadas. Trascendencia.
Este estudio informará un modelo potencialmente escalable y rentable para facilitar adherencia efectiva a formulaciones LAI de TAR / PrEP en poblaciones negras que consumen sustancias y que hasta la fecha han tenido apoyo limitado para mejorar la adherencia a LAI para TAR / PrEP contra el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elana Rosenthal, MD
- Número de teléfono: 240-367-4157
- Correo electrónico: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emade Ebah Edongole, RN
- Número de teléfono: 202-655-6229
- Correo electrónico: eebah@ihv.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Reclutamiento
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Investigador principal:
- Elana Rosenthal, MD
-
Contacto:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Número de teléfono: 202.834.3289
- Correo electrónico: phyllis@hips.org
-
Sub-Investigador:
- Meredith Zoltick, NP
-
Sub-Investigador:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Baltimore Safe Haven
-
Contacto:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Número de teléfono: (443)-635-4943
- Correo electrónico: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Contacto:
- Claire Tindula, NP
- Número de teléfono: 443-897-3435
- Correo electrónico: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Sub-Investigador:
- Claire Tindula, NP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Estado VIH:
VIH negativo con una prueba de anticuerpos/antígeno del VIH negativa y que cumple con los criterios de los CDC (centro para el control y la prevención de enfermedades) para PrEP VIH positivo con una prueba de anticuerpos/antígeno positiva
- Cumplir con las indicaciones de tratamiento según la información de prescripción de Cabotegravir-LA (VIH negativo) o Cabotegravir (CAB) y Rilpivirina (RPV)-LA (VIH positivo)
- Uso moderado de sustancias, definido como una puntuación WHO-ASSIST (Prueba de detección de consumo de sustancias, tabaquismo y alcohol de la Organización Mundial de la Salud) de ≥4 para ciertas drogas (cocaína, anfetaminas, inhalantes, sedantes, alucinógenos u opioides) o ≥11 para alcohol.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de Cabotegravir-LA (VIH-) o Cabotegravir (CAB) y Rilpivirina (RPV)-LA (VIH+) según la información de prescripción u otras condiciones médicas/psiquiátricas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activación de pares-LAI
Peer Activate-LAI es una intervención de resolución de problemas y activación conductual (BA) realizada por un especialista en recuperación entre pares (PRS) destinada a mejorar la adherencia a LAI-PrEP/ART.
BA se desarrolló originalmente como un tratamiento eficaz para la depresión, con apoyo empírico acumulado para los resultados del TUS, incluida la retención del tratamiento del TUS y la adherencia a la medicación contra el VIH, particularmente cuando se integra con estrategias de resolución de problemas.
BA ofrece ventajas importantes en comparación con otras intervenciones psicosociales al ser factible y potencialmente sostenible para la prestación de PRS, apropiada para personas de bajos ingresos con OUD y otros TUS no opioides, y centrada en generar refuerzo positivo en el entorno actual a través de la participación en programas adaptativos y valorados. comportamientos.
|
Peer Activate-LAI es una intervención de activación conductual y resolución de problemas realizada por un especialista en recuperación de pares, basada en el trabajo formativo de nuestro equipo.
La intervención se centra en habilidades de resolución de problemas para mejorar la adherencia al TAR y/o PrEP tanto a nivel individual como a nivel individual y las barreras ambientales para la atención (es decir, transporte, vivienda).
Tratamiento estándar o prevención del VIH con LAI-PrEP/ART
|
|
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los participantes en el grupo de Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU) reciben acceso a atención clínica estándar, incluido el acceso a un médico con experiencia en VIH y PrEP, oportunidad de tratamiento compartido de OUD y pruebas y tratamiento de ITS, y apoyo general de pares.
El tratamiento mejorado incluye llamadas telefónicas de recordatorio y derivaciones facilitadas a servicios psicosociales, de vivienda, de beneficios financieros y legales.
|
Tratamiento estándar o prevención del VIH con LAI-PrEP/ART
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento completo de LAI-PrEP/ART
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como recibir las 6 dosis de mantenimiento de LAI dentro del período de +/- 7 días. Unidad de medida: Binario (Sí/No) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con sustancias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Cabotegravir
- Combinación de fármacos cabotegravir y rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00110311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .