Wykorzystanie rówieśniczej aktywacji behawioralnej w celu rozwiązania problemu rasizmu strukturalnego i dyskryminacji oraz poprawy wyników leczenia wirusa HIV w populacjach wysokiego ryzyka używających substancji psychoaktywnych (PUSH)
To randomizowane hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 1 (N=186) oceni skuteczność i wdrożenie dostarczanej przez rówieśników interwencji polegającej na rozwiązywaniu problemów i aktywacji behawioralnej w celu przestrzegania LAI-PrEP/ART („Peer Activate-LAI”) w porównaniu z udoskonalonymi leczenie jak zwykle (ETAU) dla populacji w dużej mierze czarnej, używającej substancji psychoaktywnych, żyjącej z wirusem HIV lub obciążonej wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Cele szczegółowe to:
Cel 1: Ocena skuteczności Peer Activate-LAI w ciągu 12 miesięcy pod względem: a) przestrzegania LAI-PrEP/ART (podstawowe; otrzymanie wszystkich 6 zastrzyków podtrzymujących w ciągu 7 dni); oraz b) używanie substancji (wtórne; WHOASSIST, toksykologia moczu); oraz c) Zbadanie moderującej roli czynników związanych z SRD (badania eksploracyjne)
Cel 2: Ocena wdrożenia Peer Activate-LAI, w tym wykonalności, akceptowalności, wierności i przyjęcia, w oparciu o model RE-AIM i Proctora12,13, oceniana przy użyciu metod mieszanych, w tym szybkiej oceny etnograficznej, w jaki sposób czynniki związane z SRD mogą wpłynąć na wdrożenie.
Cel 3: Ocena opłacalności ekonomicznej Peer Activate-LAI, w tym a) kosztów wdrożenia i utrzymania oraz b) opłacalności z perspektywy wielu interesariuszy.
Badanie to umożliwi stworzenie potencjalnie skalowalnego, opłacalnego modelu ułatwiającego skuteczne przestrzeganie formuł LAI PrEP/ART w populacjach rasy czarnej używających substancji psychoaktywnych i należących do wielu mniejszości, które do tej pory miały ograniczone wsparcie w zakresie poprawy przestrzegania LAI w leczeniu i profilaktyce HIV .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło. Używanie substancji nadal jest główną przyczyną zakażenia wirusem HIV i wiąże się z nieoptymalnym przestrzeganiem ART, przerwami w leczeniu i niemożnością osiągnięcia lub utrzymania supresji wirusa. Stosowanie PrEP, kluczowego narzędzia zapobiegania HIV, jest nieproporcjonalnie mniejsze w przypadku mniejszości rasowych/etnicznych, a także osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Czynniki związane ze strukturalnym rasizmem i dyskryminacją (SRD) mogą przyczyniać się do niskiego poziomu przestrzegania zasad w tych populacjach. Nowe długo działające preparaty PrEP/ART do wstrzykiwań (LAI) stanowią potencjalną interwencję biomedyczną pozwalającą przezwyciężyć problemy związane z przestrzeganiem zaleceń, jednakże ze względu na wydłużony okres subterapeutyczny po zaprzestaniu stosowania LAI, zapewnienie przestrzegania zaleceń ma kluczowe znaczenie.
Interwencja oparta na wzmocnieniu realizowana przez innych partnerów może być obiecującym rozwiązaniem poprawiającym przestrzeganie LAI. Na podstawie kilku rund informacji zwrotnych od interesariuszy nasz zespół opracował dostarczaną przez rówieśników aktywację behawioralną i interwencję w zakresie rozwiązywania problemów, Peer Activate. Peer Activate koncentruje się na umiejętnościach rozwiązywania problemów w celu poprawy przestrzegania ART i/lub PrEP zarówno na poziomie indywidualnym, jak i na poziomie społecznym/strukturalnym barier w opiece (tj. transporcie, mieszkalnictwie) i obejmuje aktywację behawioralną w celu promowania zaangażowania w satysfakcjonujące zajęcia wolne od substancji psychoaktywnych w swoim otoczeniu i ustrukturyzowane codzienne czynności mające na celu promowanie przestrzegania zasad leczenia. Prowadzenie przez rówieśnika z formalnym przeszkoleniem i wspólnymi doświadczeniami zwiększa wpływ interwencji na czynniki związane z SRD. Jednakże program Peer Activate nie został oceniony w kontekście LAI PrEP/ART.
Badania wstępne. Niniejsza propozycja opiera się na wcześniejszych badaniach naszego zespołu, które wykazały: 1) naszą zdolność do angażowania pacjentów zakażonych wirusem HIV i zagrożonych zakażeniem HIV, stojących przed wieloma barierami wynikającymi z SRD, oraz zapewniania LAI PrEP/ART w placówkach lokalnych; 2) wykonalność i akceptowalność Peer Activate oraz obietnica poprawy przestrzegania zasad leczenia HIV wśród osób używających substancji psychoaktywnych; oraz 3) obietnica opłacalności.
Zbliżać się. Proponujemy randomizowane hybrydowe badanie skuteczności typu 1 (N=186) w celu przetestowania skuteczności i wdrożenia Peer Activate dla LAI PrEP/ART („Peer Activate-LAI”) w porównaniu ze standardowym, wzmocnionym leczeniem w przypadku głównie czarnej substancji przy użyciu populacji żyjącej z lub obarczonym wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, oceniając w ciągu 12 miesięcy:
- skuteczność: a) przestrzeganie LAI PrEP/ART (podstawowe; przyjęcie wszystkich 6 zastrzyków podtrzymujących w ciągu 7 dni); b) zażywanie substancji (wtórne; toksykologia moczu, samoopis); c) SRD jako moderatorzy efektywności (eksploracyjne);
- Wdrożenie Peer Activate-LAI, w tym wykonalność, akceptowalność, wierność i przyjęcie zgodnie z modelem RE-AIM i Proctora9,10, oceniane przy użyciu metod mieszanych, w tym szybkiej oceny etnograficznej tego, jak czynniki związane z SRD mogą wpłynąć na wdrożenie; I
- Ekonomiczna opłacalność Peer Activate-LAI, w tym koszty wdrożenia i utrzymania oraz opłacalność z perspektywy wielu interesariuszy. Implikacje.
Badanie to umożliwi stworzenie potencjalnie skalowalnego, opłacalnego modelu ułatwiającego skuteczne przestrzeganie formuł ART/PrEP LAI w populacjach osób rasy czarnej używających substancji, które dotychczas miały ograniczone wsparcie w zakresie poprawy przestrzegania LAI w zakresie ART/PrEP HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elana Rosenthal, MD
- Numer telefonu: 240-367-4157
- E-mail: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emade Ebah Edongole, RN
- Numer telefonu: 202-655-6229
- E-mail: eebah@ihv.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
- Rekrutacyjny
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Główny śledczy:
- Elana Rosenthal, MD
-
Kontakt:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Numer telefonu: 202.834.3289
- E-mail: phyllis@hips.org
-
Pod-śledczy:
- Meredith Zoltick, NP
-
Pod-śledczy:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Baltimore Safe Haven
-
Kontakt:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Numer telefonu: (443)-635-4943
- E-mail: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Claire Tindula, NP
- Numer telefonu: 443-897-3435
- E-mail: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Pod-śledczy:
- Claire Tindula, NP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
- Stan HIV:
HIV ujemny, z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała/antygen wirusa HIV i spełniający kryteria CDC (centrum kontroli i zapobiegania chorobom) dla PrEP Zakażony wirusem HIV, z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała/antygen
- Spełnia wskazania do leczenia w oparciu o informacje dotyczące przepisywania kabotegrawiru-LA (HIV-ujemny) lub kabotegrawiru (CAB) i rylpiwiryny (RPV)-LA (HIV-pozytywny)
- Umiarkowane używanie substancji, zdefiniowane jako (test przesiewowy Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący alkoholu, palenia i uzależnienia od substancji) wynik WHO-ASSIST wynoszący ≥4 dla niektórych narkotyków (kokaina, amfetaminy, środki wziewne, środki uspokajające, halucynogeny lub opioidy) lub ≥11 dla alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania kabotegrawiru-LA (HIV-) lub kabotegrawiru (CAB) i rylpiwiryny (RPV)-LA (HIV+) na podstawie informacji o leku lub innych schorzeń medycznych/psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja równorzędna – LAI
Peer Activate-LAI jest prowadzoną przez specjalistę od regeneracji (PRS) aktywacją behawioralną (BA) i interwencją polegającą na rozwiązywaniu problemów, mającą na celu poprawę przestrzegania LAI-PrEP/ART.
BA została pierwotnie opracowana jako skuteczna metoda leczenia depresji, z coraz większym poparciem empirycznym dla wyników SUD, w tym kontynuacji leczenia SUD i stosowania leków przeciwko HIV, szczególnie w połączeniu ze strategiami rozwiązywania problemów.
BA oferuje istotne korzyści w porównaniu z innymi interwencjami psychospołecznymi, ponieważ jest wykonalna i potencjalnie trwała w realizacji PRS, odpowiednia dla osób o niskich dochodach z OUD i innymi nieopioidowymi SUD oraz koncentruje się na budowaniu pozytywnego wzmocnienia w obecnym środowisku poprzez zaangażowanie w adaptacyjne, cenione zachowania.
|
Peer Activate-LAI to prowadzona przez specjalistę ds. odzyskiwania rówieśniczego interwencja w zakresie aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów, w oparciu o pracę formacyjną naszego zespołu.
Interwencja koncentruje się na umiejętnościach rozwiązywania problemów w celu poprawy przestrzegania ART i/lub PrEP zarówno na poziomie indywidualnym, jak i na barierach środowiskowych utrudniających opiekę (tj. transport, mieszkanie).
Standardowa opieka Leczenie lub profilaktyka HIV za pomocą LAI-PrEP/ART
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy wzmocnionego leczenia jak zwykle (ETAU) otrzymują dostęp do standardowej opieki klinicznej, w tym dostęp do lekarza specjalizującego się w HIV i PrEP, możliwość leczenia OUD w jednym miejscu oraz badań i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, a także ogólne wsparcie wzajemne.
Ulepszone leczenie obejmuje przypomnienia telefoniczne i ułatwione skierowania do pomocy psychospołecznej, mieszkaniowej, świadczeń finansowych i usług prawnych.
|
Standardowa opieka Leczenie lub profilaktyka HIV za pomocą LAI-PrEP/ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LAI-PrEP/ART Pełne przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako otrzymanie wszystkich 6 dawek podtrzymujących LAI w przedziale +/-7 dni. Jednostka miary: binarna (tak/nie) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Kabotegrawir
- Kabotegrawir, kombinacja leków rylpiwiryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00110311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .