Peer Behavioral Aktivering Utnyttelse for å adressere strukturell rasisme og diskriminering og forbedre HIV-utfall i høyrisiko-, rusmiddelbrukende populasjoner (PUSH)
Denne randomiserte type 1 hybride effektivitets-implementeringsstudien (N=186) vil evaluere effektiviteten og implementeringen av en peer-levert problemløsning og atferdsaktiveringsintervensjon for overholdelse av LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") sammenlignet med forbedret behandling som vanlig (ETAU) for en stort sett svart, rusmiddelbrukende befolkning som lever med eller har høy risiko for hiv. Spesifikke mål er å:
Mål 1: Evaluer effektiviteten av Peer Activate-LAI i løpet av 12 måneder på: a) LAI-PrEP/ART adherens (primær; mottak av alle 6 vedlikeholdsinjeksjoner innen 7-dagers vindu); og b) stoffbruk (sekundær; WHOASSIST, urintoksikologi); og c) Utforske den modererende rollen til SRD-relaterte faktorer (utforskende)
Mål 2: Å evaluere implementeringen av Peer Activate-LAI inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og adopsjon veiledet av RE-AIM og Proctors modell,12,13 vurdert ved bruk av blandede metoder, inkludert en rask etnografisk vurdering av hvordan SRD-relaterte faktorer kan påvirke gjennomføringen.
Mål 3: Å evaluere den økonomiske levedyktigheten til Peer Activate-LAI, inkludert a) kostnader ved implementering og vedlikehold, og b) kostnadseffektivitet fra flere interessentperspektiver.
Denne studien vil informere om en potensielt skalerbar, kostnadseffektiv modell for å legge til rette for effektiv overholdelse av LAI-formuleringer av PrEP/ART i svarte, stoffbrukende populasjoner med flere minoritetsidentiteter som til dags dato har hatt begrenset støtte for å forbedre LAI-overholdelse for HIV-behandling og forebygging .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Stoffbruk fortsetter å være en viktig pådriver for HIV-erverv og har vært assosiert med suboptimal ART-overholdelse, behandlingsavbrudd og manglende evne til å oppnå eller opprettholde viral undertrykkelse. Bruk av PrEP, et nøkkelverktøy for HIV-forebygging, er uforholdsmessig lavere i rasemessige/etniske minoriteter, så vel som personer som injiserer narkotika. Faktorer relatert til strukturell rasisme og diskriminering (SRD) kan bidra til lav grad av tilslutning i disse populasjonene. Nye langtidsvirkende injiserbare (LAI) formuleringer av PrEP/ART gir en potensiell biomedisinsk intervensjon for å overvinne adherensutfordringer, men på grunn av den forlengede subterapeutiske perioden etter LAI-seponering, er det avgjørende å sikre adherens.
En peer-levert forsterkning-basert intervensjon kan være en lovende løsning for å forbedre LAI-overholdelse. Teamet vårt har gjennom flere runder med tilbakemeldinger fra interessenter utviklet en peer-levert atferdsaktivering og problemløsende intervensjon, Peer Activate. Peer Activate fokuserer på problemløsningsferdigheter for å forbedre overholdelse av ART og/eller PrEP både på individnivå og sosiale/strukturelle barrierer for omsorg (dvs. transport, bolig) og inkluderer atferdsaktivering for å fremme engasjement i givende, stofffrie aktiviteter i ens omgivelser og strukturerte daglige aktiviteter for å fremme behandlingsetterlevelse. Levering av en jevnaldrende med formell opplæring og delte levde erfaringer øker effekten av intervensjonen på SRD-relaterte faktorer. Peer Activate har imidlertid ikke blitt evaluert i sammenheng med LAI PrEP/ART.
Forstudier. Dette forslaget bygger på teamets tidligere studier som viser 1) vår evne til å engasjere pasienter med og i risiko for HIV, som står overfor flere barrierer på grunn av SRD, og gi LAI PrEP/ART i lokalsamfunnsbaserte omgivelser; 2) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Peer Activate og løfte om å forbedre overholdelse av HIV-behandling for personer som bruker stoffer.; og 3) løfte om kostnadseffektivitet.
Nærme seg. Vi foreslår en randomisert type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie (N=186) for å teste effektiviteten og implementeringen av Peer Activate for LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") kontra forbedret behandling som vanlig for et overveiende svart stoff ved bruk av befolkning som lever med eller har høy risiko for HIV, vurderer følgende over 12 måneder:
- effektivitet: a) LAI PrEP/ART vedheft (primær; mottak av alle 6 vedlikeholdsinjeksjoner innen 7-dagers vindu); b) stoffbruk (sekundær; urintoksikologi, egenrapportering); c) SRD som moderatorer for effektivitet (utforskende);
- Implementering av Peer Activate-LAI inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og adopsjon veiledet av RE-AIM og Proctors modell,9,10 vurdert ved bruk av blandede metoder, inkludert en rask etnografisk vurdering av hvordan SRD-relaterte faktorer kan påvirke implementeringen; og
- Økonomisk levedyktighet til Peer Activate-LAI, inkludert kostnader ved implementering og vedlikehold og kostnadseffektivitet fra flere interessentperspektiver. Implikasjoner.
Denne studien vil informere om en potensielt skalerbar, kostnadseffektiv modell for å legge til rette for effektiv overholdelse av LAI-formuleringer av ART/PrEP i Black, substans som bruker populasjoner som til dags dato har hatt begrenset støtte for å forbedre LAI-overholdelse for HIV ART/PrEP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elana Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 240-367-4157
- E-post: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emade Ebah Edongole, RN
- Telefonnummer: 202-655-6229
- E-post: eebah@ihv.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20002
- Rekruttering
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Hovedetterforsker:
- Elana Rosenthal, MD
-
Ta kontakt med:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Telefonnummer: 202.834.3289
- E-post: phyllis@hips.org
-
Underetterforsker:
- Meredith Zoltick, NP
-
Underetterforsker:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Baltimore Safe Haven
-
Ta kontakt med:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Telefonnummer: (443)-635-4943
- E-post: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Claire Tindula, NP
- Telefonnummer: 443-897-3435
- E-post: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Underetterforsker:
- Claire Tindula, NP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- HIV-status:
HIV-negativ med negativ HIV-antistoff-/antigentest og oppfyller CDC-kriteriene (senter for sykdomskontroll og forebygging) for PrEP HIV-positiv med positiv antistoff-/antigentest
- Møteindikasjoner for behandling basert på forskrivningsinformasjon for Cabotegravir-LA (HIV-negativ) eller Cabotegravir (CAB) og Rilpivirin (RPV)-LA (HIV-positiv)
- Moderat rusmiddelbruk, definert som en (World Health Organization Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) WHO-ASSIST-score på ≥4 for visse rusmidler (kokain, amfetamin, inhalatorer, beroligende midler, hallusinogener eller opioider) eller ≥11 for alkohol
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av Cabotegravir-LA (HIV-) eller Cabotegravir (CAB) og Rilpivirin (RPV)-LA (HIV+) basert på forskrivningsinformasjon eller andre medisinske/psykiatriske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI, er en peer recovery spesialist-levert (PRS) atferdsaktivering (BA) og problemløsende intervensjon rettet mot å forbedre overholdelse av LAI-PrEP/ART.
BA ble opprinnelig utviklet som en effektiv behandling for depresjon, med akkumulerende empirisk støtte for SUD-utfall, inkludert oppbevaring av SUD-behandling og overholdelse av HIV-medisiner, spesielt når integrert med problemløsningsstrategier.
BA tilbyr viktige fordeler sammenlignet med andre psykososiale intervensjoner ved å være gjennomførbare og potensielt bærekraftige for PRS-levering, passende for lavinntektsindivider med OUD og andre ikke-opioid SUD, og fokusert på å bygge positiv forsterkning i det nåværende miljøet gjennom engasjement i adaptive, verdsatte atferd.
|
Peer Activate-LAI er en Peer Recovery Specialist levert atferdsaktivering og problemløsningsintervensjon, basert på teamets formative arbeid.
Intervensjonen fokuserer på problemløsningsferdigheter for å forbedre overholdelse av ART og/eller PrEP både på individnivå og miljøbarrierer for omsorg (dvs. transport, bolig).
Standard of care HIV-behandling eller forebygging med LAI-PrEP/ART
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Deltakere i Enhanced Treatment As Usual (ETAU)-armen får tilgang til standard klinisk behandling, inkludert tilgang til en kliniker med ekspertise innen HIV og PrEP, mulighet for samlokalisert behandling av OUD, og STI-testing og behandling, og generell støtte fra jevnaldrende.
Forbedret behandling inkluderer påminnelsestelefonsamtaler og tilrettelagte henvisninger til psykososiale tjenester, boligtjenester, økonomiske ytelser og juridiske tjenester.
|
Standard of care HIV-behandling eller forebygging med LAI-PrEP/ART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LAI-PrEP/ART Fullstendig overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som å motta alle 6 LAI-vedlikeholdsdoser innenfor +/-7 dagers vinduet. Måleenhet: Binær (Ja/Nei) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Kabotegravir
- Kabotegravir, rilpivirin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HP-00110311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .