Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-adfærdsaktivering til at imødegå strukturel racisme og diskrimination og forbedre hiv-resultater i højrisiko-, stofbrugende populationer (PUSH)

29. oktober 2025 opdateret af: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Dette randomiserede type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg (N=186) vil evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en peer-leveret problemløsning og adfærdsaktiveringsintervention for overholdelse af LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") sammenlignet med forbedret behandling som sædvanlig (ETAU) for en stort set sort, stofbrugende befolkning, der lever med eller har høj risiko for hiv. Specifikke mål er at:

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​Peer Activate-LAI over 12 måneder på: a) LAI-PrEP/ART adhærens (primær; modtagelse af alle 6 vedligeholdelsesinjektioner inden for 7-dages vindue); og b) stofbrug (sekundær; WHOASSIST, urintoksikologi); og c) Udforsk den modererende rolle af SRD-relaterede faktorer (udforskende)

Mål 2: At evaluere implementeringen af ​​Peer Activate-LAI inklusive gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og adoption styret af RE-AIM og Proctors model12,13 vurderet ved brug af blandede metoder, herunder en hurtig etnografisk vurdering af, hvordan SRD-relaterede faktorer kan påvirke implementeringen.

Mål 3: At evaluere den økonomiske levedygtighed af Peer Activate-LAI, herunder a) omkostninger ved implementering og opretholdelse, og b) omkostningseffektivitet fra flere interessenters perspektiver.

Denne undersøgelse vil informere om en potentielt skalerbar, omkostningseffektiv model til at lette effektiv overholdelse af LAI-formuleringer af PrEP/ART i sorte stofbrugende populationer med flere minoritetsidentiteter, som til dato har haft begrænset støtte til at forbedre LAI-adhærens til HIV-behandling og forebyggelse .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Stofbrug er fortsat en væsentlig drivkraft for hiv-tilegnelse og er blevet forbundet med suboptimal ART-adhærens, behandlingsafbrydelse og manglende evne til at opnå eller opretholde viral suppression. Brugen af ​​PrEP, et nøgleværktøj til HIV-forebyggelse, er uforholdsmæssigt lavere i race/etniske minoriteter såvel som personer, der injicerer stoffer. Faktorer relateret til strukturel racisme og diskrimination (SRD) kan bidrage til lave tilslutningsgrader i disse befolkningsgrupper. Nye langtidsvirkende injicerbare (LAI) formuleringer af PrEP/ART giver en potentiel biomedicinsk intervention til at overvinde adhærensudfordringer, men på grund af den forlængede subterapeutiske periode efter LAI-seponering er det afgørende at sikre adhærens.

En peer-leveret forstærkningsbaseret intervention kan være en lovende løsning til at forbedre LAI-adhærens. Vores team har gennem flere runder med feedback fra interessenter udviklet en peer-leveret adfærdsaktivering og problemløsningsintervention, Peer Activate. Peer Activate fokuserer på problemløsningsfærdigheder for at forbedre overholdelse af ART og/eller PrEP både på individniveau og sociale/strukturelle barrierer for pleje (dvs. transport, bolig) og inkluderer adfærdsaktivering for at fremme engagement i givende, stoffrie aktiviteter i ens omgivelser og strukturerede daglige aktiviteter for at fremme behandlingstilslutning. Levering af en peer med formel træning og delte levede oplevelser øger interventionens indvirkning på SRD-relaterede faktorer. Peer Activate er dog ikke blevet evalueret i forbindelse med LAI PrEP/ART.

Forundersøgelser. Dette forslag bygger på vores teams tidligere undersøgelser, der viser 1) vores evne til at engagere patienter med og i risiko for HIV, som står over for flere barrierer på grund af SRD, og ​​levere LAI PrEP/ART i lokalsamfundsbaserede omgivelser; 2) gennemførligheden og acceptablen af ​​Peer Activate og løfte om at forbedre overholdelse af HIV-behandling for mennesker, der bruger stoffer.; og 3) løfte om omkostningseffektivitet.

Nærme sig. Vi foreslår et randomiseret type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg (N=186) for at teste effektiviteten og implementeringen af ​​Peer Activate for LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") versus forbedret behandling som sædvanligt for et overvejende sort stof ved hjælp af befolkning, der lever med eller har høj risiko for hiv, vurderer følgende over 12 måneder:

  1. effektivitet: a) LAI PrEP/ART vedhæftning (primær; modtagelse af alle 6 vedligeholdelsesinjektioner inden for 7-dages vindue); b) stofbrug (sekundær; urintoksikologi, selvrapportering); c) SRD som moderatorer for effektivitet (udforskende);
  2. Implementering af Peer Activate-LAI inklusive gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og adoption styret af RE-AIM og Proctors model,9,10 vurderet ved brug af blandede metoder, herunder en hurtig etnografisk vurdering af, hvordan SRD-relaterede faktorer kan påvirke implementeringen; og
  3. Økonomisk levedygtighed af Peer Activate-LAI, herunder omkostninger ved implementering og vedligeholdelse og omkostningseffektivitet fra flere interessenters perspektiver. Implikationer.

Denne undersøgelse vil informere om en potentielt skalerbar, omkostningseffektiv model til at lette effektiv overholdelse af LAI-formuleringer af ART/PrEP i Black, stof, der bruger populationer, som til dato har haft begrænset støtte til at forbedre LAI-adhærens for HIV ART/PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Rekruttering
        • HIPS (Harm reduction drop-in center)
        • Ledende efterforsker:
          • Elana Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Phyllis Bijole Clinic Manager
          • Telefonnummer: 202.834.3289
          • E-mail: phyllis@hips.org
        • Underforsker:
          • Meredith Zoltick, NP
        • Underforsker:
          • Ashley Davis, NP
    • Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • HIV-status:

HIV-negativ med en negativ HIV-antistof/antigentest og opfylder CDC (center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse) kriterier for PrEP HIV-positiv med en positiv antistof/antigentest

  • Mødeindikationer for behandling baseret på Cabotegravir-LA (HIV-negativ) eller Cabotegravir (CAB) og Rilpivirin (RPV)-LA (HIV-positiv) ordinationsinformation
  • Moderat stofbrug, defineret som en (World Health Organization Alkohol-, Rygnings- og Stoffinvolveringsscreeningstest) WHO-ASSIST-score på ≥4 for visse stoffer (kokain, amfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener eller opioider) eller ≥11 for alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af Cabotegravir-LA (HIV-) eller Cabotegravir (CAB) og Rilpivirin (RPV)-LA (HIV+) baseret på ordinationsinformation eller andre medicinske/psykiatriske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI, er en peer recovery specialist-leveret (PRS) adfærdsaktivering (BA) og problemløsningsintervention med det formål at forbedre overholdelse af LAI-PrEP/ART. BA blev oprindeligt udviklet som en effektiv behandling af depression, med akkumulerende empirisk støtte til SUD-resultater, herunder SUD-behandlingsretention og HIV-medicinoverholdelse, især når det integreres med problemløsningsstrategier. BA tilbyder vigtige fordele sammenlignet med andre psykosociale interventioner ved at være gennemførlige og potentielt bæredygtige for PRS-levering, passende for personer med lav indkomst med OUD og andre ikke-opioid SUD, og ​​fokuseret på at opbygge positiv forstærkning i det nuværende miljø gennem engagement i adaptiv, værdsat adfærd.
Adfærdsmæssigt: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI er en Peer Recovery Specialist-leveret adfærdsaktivering og problemløsningsintervention, baseret på vores teams formative arbejde. Interventionen fokuserer på problemløsningsfærdigheder for at forbedre overholdelse af ART og/eller PrEP både på individniveau og miljømæssige barrierer for pleje (dvs. transport, bolig).
Andet: Standard of Care HIV-behandling eller forebyggelse med LAI-PrEP/ART
Standardbehandling af HIV-behandling eller forebyggelse med LAI-PrEP/ART
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagere i ETAU-armen (Enhanced Treatment As Usual) får adgang til standard klinisk pleje, herunder adgang til en kliniker med ekspertise i HIV og PrEP, mulighed for samlokaliseret behandling af OUD og STI-testning og -behandling og generel peer-støtte. Forbedret behandling omfatter påmindelsestelefonopkald og faciliterede henvisninger til psykosociale ydelser, boligydelser, økonomiske ydelser og juridiske tjenester.
Andet: Standard of Care HIV-behandling eller forebyggelse med LAI-PrEP/ART
Standardbehandling af HIV-behandling eller forebyggelse med LAI-PrEP/ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAI-PrEP/ART Fuldstændig overholdelse
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som at modtage alle 6 LAI vedligeholdelsesdoser inden for +/-7 dages vinduet.

Måleenhed: Binær (Ja/Nej)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00110311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Peer Activate-LAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner