Gebruik van peer-gedragsactivatie om structureel racisme en discriminatie aan te pakken en de HIV-resultaten te verbeteren in risicovolle, middelengebruikende populaties (PUSH)
Deze gerandomiseerde Type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie (N=186) zal de effectiviteit en implementatie evalueren van een door collega’s geleverde probleemoplossende en gedragsactiverende interventie voor naleving van LAI-PrEP/ART (“Peer Activate-LAI”) vergeleken met verbeterde Treatment as usual (ETAU) voor een grotendeels zwarte, middelengebruikende bevolking die leeft met of een hoog risico loopt op HIV. Specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van Peer Activate-LAI gedurende 12 maanden op: a) LAI-PrEP/ART therapietrouw (primair; ontvangst van alle 6 onderhoudsinjecties binnen een periode van 7 dagen); en b) middelengebruik (secundair; WHOASSIST, urinetoxicologie); en c) Onderzoek naar de modererende rol van SRD-gerelateerde factoren (verkennend)
Doel 2: Het evalueren van de implementatie van Peer Activate-LAI, inclusief haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en adoptie, geleid door RE-AIM en het model van Proctor,12,13 beoordeeld met behulp van gemengde methoden, waaronder een snelle etnografische beoordeling van hoe SRD-gerelateerde factoren kunnen de uitvoering beïnvloeden.
Doel 3: Het evalueren van de economische levensvatbaarheid van Peer Activate-LAI, inclusief a) kosten van implementatie en onderhoud, en b) kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van meerdere belanghebbenden.
Deze studie zal een potentieel schaalbaar, kosteneffectief model opleveren voor het faciliteren van effectieve naleving van LAI-formuleringen van PrEP/ART binnen zwarte, middelengebruikende populaties met meerdere minderheidsidentiteiten die tot nu toe beperkte steun hebben gehad voor het verbeteren van LAI-therapietrouw voor HIV-behandeling en -preventie .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Middelengebruik blijft een belangrijke aanjager van HIV-verwerving en is in verband gebracht met suboptimale therapietrouw, onderbreking van de behandeling en het onvermogen om virale onderdrukking te bereiken of te behouden. Het gebruik van PrEP, een belangrijk instrument voor hiv-preventie, is onevenredig lager onder raciale/etnische minderheden, evenals onder mensen die drugs injecteren. Factoren die verband houden met structureel racisme en discriminatie (SRD) kunnen bijdragen aan een lage therapietrouw in deze bevolkingsgroepen. Nieuwe langwerkende injecteerbare (LAI) formuleringen van PrEP/ART bieden een potentiële biomedische interventie om therapietrouwproblemen te overwinnen, maar vanwege de verlengde subtherapeutische periode na het staken van LAI is het garanderen van therapietrouw cruciaal.
Een door collega’s geleverde, op versterking gebaseerde interventie kan een veelbelovende oplossing zijn voor het verbeteren van de LAI-naleving. Ons team heeft via verschillende rondes van feedback van belanghebbenden een door collega's geleverde gedragsactivatie en probleemoplossende interventie ontwikkeld, Peer Activate. Peer Activate richt zich op probleemoplossende vaardigheden om de naleving van ART en/of PrEP te verbeteren, zowel op individueel niveau als op sociale/structurele barrières voor de zorg (dat wil zeggen transport, huisvesting) en omvat gedragsactivatie om betrokkenheid bij belonende, middelenvrije activiteiten te bevorderen in de eigen omgeving en gestructureerde dagelijkse activiteiten om de therapietrouw te bevorderen. Levering door een peer met formele training en gedeelde ervaringen vergroot de impact van de interventie op SRD-gerelateerde factoren. Peer Activate is echter niet geëvalueerd in de context van LAI PrEP/ART.
Voorstudies. Dit voorstel bouwt voort op de eerdere onderzoeken van ons team die 1) ons vermogen aantonen om patiënten met HIV of risico op HIV te betrekken, die met meerdere barrières worden geconfronteerd als gevolg van SRD, en LAI PrEP/ART te bieden in gemeenschapsgerichte omgevingen; 2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Peer Activate en de belofte ervan bij het verbeteren van de therapietrouw voor HIV-behandelingen bij mensen die middelen gebruiken; en 3) belofte voor kosteneffectiviteit.
Benadering. We stellen een gerandomiseerde Type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie voor (N=186) om de effectiviteit en implementatie van Peer Activate voor LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") te testen versus de gebruikelijke verbeterde behandeling voor een overwegend zwarte substantie waarbij gebruik wordt gemaakt van bevolking die leeft met of een hoog risico loopt op HIV, waarbij het volgende over een periode van twaalf maanden wordt geëvalueerd:
- effectiviteit: a) LAI PrEP/ART therapietrouw (primair; ontvangst van alle 6 onderhoudsinjecties binnen een periode van 7 dagen); b) middelengebruik (secundair; urinetoxicologie, zelfrapportage); c) SRD als moderatoren van effectiviteit (verkennend);
- Implementatie van Peer Activate-LAI, inclusief haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en adoptie, geleid door RE-AIM en het model van Proctor,9,10 beoordeeld met behulp van gemengde methoden, waaronder een snelle etnografische beoordeling van hoe SRD-gerelateerde factoren de implementatie kunnen beïnvloeden; En
- Economische levensvatbaarheid van Peer Activate-LAI, inclusief de kosten van implementatie en instandhouding en kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van meerdere belanghebbenden. Implicaties.
Deze studie zal een potentieel schaalbaar, kosteneffectief model opleveren voor het faciliteren van effectieve naleving van LAI-formuleringen van ART/PrEP binnen zwarte, middelengebruikende populaties die tot nu toe beperkte steun hebben gehad voor het verbeteren van LAI-therapie voor HIV ART/PrEP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elana Rosenthal, MD
- Telefoonnummer: 240-367-4157
- E-mail: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emade Ebah Edongole, RN
- Telefoonnummer: 202-655-6229
- E-mail: eebah@ihv.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
- Werving
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Hoofdonderzoeker:
- Elana Rosenthal, MD
-
Contact:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Telefoonnummer: 202.834.3289
- E-mail: phyllis@hips.org
-
Onderonderzoeker:
- Meredith Zoltick, NP
-
Onderonderzoeker:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Baltimore Safe Haven
-
Contact:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Telefoonnummer: (443)-635-4943
- E-mail: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Contact:
- Claire Tindula, NP
- Telefoonnummer: 443-897-3435
- E-mail: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Onderonderzoeker:
- Claire Tindula, NP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- HIV-status:
HIV-negatief met een negatieve HIV-antilichaam-/antigeentest en voldoet aan de CDC-criteria (Center for Disease Control and Prevention) voor PrEP HIV-positief met een positieve antilichaam-/antigeentest
- Voldoet aan indicaties voor behandeling op basis van de voorschrijfinformatie van Cabotegravir-LA (HIV-negatief) of Cabotegravir (CAB) en Rilpivirine (RPV)-LA (HIV-positief)
- Matig middelengebruik, gedefinieerd als een (World Health Organization Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) WHO-ASSIST-score van ≥4 voor bepaalde drugs (cocaïne, amfetaminen, inhaleermiddelen, sedativa, hallucinogenen of opioïden) of ≥11 voor alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van Cabotegravir-LA (HIV-) of Cabotegravir (CAB) en Rilpivirine (RPV)-LA (HIV+) op basis van voorschrijfinformatie of andere medische/psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer Activeren-LAI
Peer Activate-LAI is een door specialisten geleverde (PRS) gedragsactivatie (BA) en probleemoplossende interventie gericht op het verbeteren van de naleving van LAI-PrEP/ART.
BA werd oorspronkelijk ontwikkeld als een effectieve behandeling voor depressie, met toenemende empirische steun voor verslavingsresultaten, waaronder het vasthouden van verslavingsbehandelingen en therapietrouw voor HIV-medicatie, vooral wanneer deze wordt geïntegreerd met probleemoplossende strategieën.
BA biedt belangrijke voordelen vergeleken met andere psychosociale interventies doordat het haalbaar en potentieel duurzaam is voor de uitvoering van PRS, geschikt is voor mensen met een laag inkomen met OUD en andere niet-opioïde verslavingen, en gericht is op het opbouwen van positieve versterking in de huidige omgeving door betrokkenheid bij adaptieve, gewaardeerde interventies. gedragingen.
|
Peer Activate-LAI is een door Peer Recovery Specialist geleverde gedragsactivatie en probleemoplossende interventie, gebaseerd op het formatieve werk van ons team.
De interventie richt zich op probleemoplossende vaardigheden om de naleving van ART en/of PrEP te verbeteren, zowel op individueel niveau als op omgevingsbarrières voor de zorg (dat wil zeggen transport, huisvesting).
Zorgstandaard HIV-behandeling of -preventie met LAI-PrEP/ART
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de Enhanced Treatment As Usual (ETAU)-tak krijgen toegang tot standaard klinische zorg, waaronder toegang tot een arts met expertise op het gebied van HIV en PrEP, de mogelijkheid voor co-localisatie van OUD-behandeling, en soa-testen en -behandeling, en algemene peer-ondersteuning.
Verbeterde behandeling omvat herinneringstelefoongesprekken en vergemakkelijkte verwijzingen naar psychosociale, huisvestings-, financiële uitkeringen en juridische diensten.
|
Zorgstandaard HIV-behandeling of -preventie met LAI-PrEP/ART
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LAI-PrEP/ART Volledige therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het ontvangen van alle 6 LAI-onderhoudsdoses binnen een periode van +/- 7 dagen. Maateenheid: binair (ja/nee) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Cabotegravir
- Cabotegravir, rilpivirine geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00110311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .