Vertaiskäyttäytymisen aktivoinnin hyödyntäminen rakenteellisen rasismin ja syrjinnän torjumiseksi ja HIV-tulosten parantamiseksi suuren riskin, aineita käyttävissä väestöryhmissä (PUSH)
Tämä satunnaistettu tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutuskoe (N=186) arvioi vertaistoimitetun ongelmanratkaisu- ja käyttäytymisaktivointitoimenpiteen tehokkuutta ja toteutusta LAI-PrEP/ART:n ("Peer Activate-LAI") noudattamisen kannalta tehostettuun verrattuna. tavanomaista hoitoa (ETAU) enimmäkseen mustaihoiselle, päihteitä käyttävälle väestölle, jolla on HIV tai joilla on suuri riski saada HIV. Erityisiä tavoitteita ovat:
Tavoite 1: Arvioi Peer Activate-LAI:n tehokkuutta 12 kuukauden ajalta seuraavissa kohdissa: a) LAI-PrEP/ART-sitoutuminen (ensisijainen; kaikkien 6 ylläpitoinjektion vastaanottaminen 7 päivän aikana); ja b) aineiden käyttö (toissijainen; WHOASSIST, virtsan toksikologia); ja c) tutkia SRD:hen liittyvien tekijöiden hillitsevää roolia (tutkiva)
Tavoite 2: Arvioida Peer Activate-LAI:n toteutusta, mukaan lukien toteutettavuus, hyväksyttävyys, uskollisuus ja käyttöönotto RE-AIM:n ja Proctorin mallin ohjaamana,12,13 arvioituna sekamenetelmillä, mukaan lukien nopea etnografinen arviointi siitä, miten SRD:hen liittyvät tekijät voivat vaikuttaa toteutukseen.
Tavoite 3: Arvioida Peer Activate-LAI:n taloudellista kannattavuutta, mukaan lukien a) toteutus- ja ylläpitokustannukset ja b) kustannustehokkuus useiden sidosryhmien näkökulmista.
Tämä tutkimus antaa tietoja mahdollisesti skaalautuvasta, kustannustehokkaasta mallista, jolla helpotetaan tehokasta sitoutumista LAI-valmisteisiin PrEP/ART-muotoon mustissa, päihteitä käyttävissä populaatioissa, joilla on useita vähemmistöidentiteettiä ja joilla on tähän mennessä ollut vain vähän tukea LAI:n sitoutumisen parantamiseen HIV:n hoidossa ja ehkäisyssä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Päihteiden käyttö on edelleen HIV-tartuntojen päätekijä, ja se on yhdistetty optimaalista ART-hoitoon sitoutumiseen, hoidon keskeytymiseen ja kyvyttömyyteen saavuttaa tai ylläpitää virussuppressiota. PrEP:n, keskeisen HIV-ehkäisyvälineen, käyttö on suhteettoman vähäistä rotu-/etnisten vähemmistöjen sekä suonensisäisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa. Rakenteelliseen rasismiin ja syrjintään (SRD) liittyvät tekijät voivat vaikuttaa näiden väestöryhmien alhaiseen sitoutumisasteeseen. Uudet pitkävaikutteiset injektoitavat (LAI) PrEP/ART-formulaatiot tarjoavat potentiaalisen biolääketieteellisen toimenpiteen hoitoon sitoutumisen haasteiden voittamiseksi. LAI:n lopettamisen jälkeisen pitkittyneen subterapeuttisen ajanjakson vuoksi kiinnittymisen varmistaminen on kuitenkin ratkaisevan tärkeää.
Vertaistoimitettu vahvistuspohjainen interventio voi olla lupaava ratkaisu LAI:n sitoutumisen parantamiseen. Tiimimme on kehittänyt useiden sidosryhmien palautekierrosten kautta vertaistoimitetun käyttäytymisaktivoinnin ja ongelmanratkaisutoimenpiteen, Peer Activate. Peer Activate keskittyy ongelmanratkaisutaitoihin parantaakseen ART- ja/tai PrEP-hoitoon sitoutumista sekä yksilötasolla että hoidon sosiaalisia/rakenteellisia esteitä (esim. kuljetus, asuminen) ja sisältää käyttäytymisaktivoinnin edistämään sitoutumista palkitseviin, päihteettömiin toimiin. omassa ympäristössä ja strukturoidussa päivittäisessä toiminnassa hoitoon sitoutumisen edistämiseksi. Muodollisen koulutuksen ja jaettujen kokemusten kera vertaistoimitus lisää toimenpiteen vaikutusta SRD:hen liittyviin tekijöihin. Peer Activatea ei kuitenkaan ole arvioitu LAI PrEP/ART:n yhteydessä.
Alustavat tutkimukset. Tämä ehdotus perustuu tiimimme aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat 1) kykymme ottaa mukaan potilaita, joilla on HIV-riski ja joilla on siihen riski ja jotka kohtaavat useita SRD:n aiheuttamia esteitä, ja tarjota LAI PrEP/ART -hoitoa yhteisöllisissä ympäristöissä; 2) Peer Activate -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä lupaus parantaa HIV-hoitoon sitoutumista aineita käyttäville ihmisille.; ja 3) lupaus kustannustehokkuudesta.
Lähestyä. Ehdotamme satunnaistettua tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutuskoetta (N=186) vertaisaktivoinnin tehokkuuden ja toteutuksen testaamiseksi LAI PrEP/ART:lle ("Peer Activate-LAI") verrattuna tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan pääosin mustavalkoiselle aineelle. väestö, jolla on suuri HIV-riski tai joilla on suuri riski saada HIV, arvioiden seuraavat 12 kuukauden ajalta:
- tehokkuus: a) LAI PrEP/ART -sitoutuminen (ensisijainen; kaikkien 6 ylläpitoinjektion vastaanottaminen 7 päivän aikana); b) aineiden käyttö (toissijainen; virtsan toksikologia, oma ilmoitus); c) SRD tehokkuuden valvojina (kartoitus);
- Peer Activate-LAI:n käyttöönotto, mukaan lukien toteutettavuus, hyväksyttävyys, uskollisuus ja käyttöönotto RE-AIM:n ja Proctorin mallin ohjaamana,9,10 arvioitiin sekamenetelmillä, mukaan lukien nopea etnografinen arviointi siitä, kuinka SRD:hen liittyvät tekijät voivat vaikuttaa toteutukseen; ja
- Peer Activate-LAI:n taloudellinen kannattavuus, mukaan lukien toteutus- ja ylläpitokustannukset sekä kustannustehokkuus useiden sidosryhmien näkökulmista. Seuraukset.
Tämä tutkimus antaa tietoja mahdollisesti skaalautuvasta, kustannustehokkaasta mallista, joka helpottaa tehokasta sitoutumista ART/PrEP:n LAI-formulaatioihin mustissa, aineita käyttävissä populaatioissa, joilla on tähän mennessä ollut vain vähän tukea LAI:n sitoutumisen parantamiseen HIV ART/PrEP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elana Rosenthal, MD
- Puhelinnumero: 240-367-4157
- Sähköposti: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emade Ebah Edongole, RN
- Puhelinnumero: 202-655-6229
- Sähköposti: eebah@ihv.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Rekrytointi
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Päätutkija:
- Elana Rosenthal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Puhelinnumero: 202.834.3289
- Sähköposti: phyllis@hips.org
-
Alatutkija:
- Meredith Zoltick, NP
-
Alatutkija:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Baltimore Safe Haven
-
Ottaa yhteyttä:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Puhelinnumero: (443)-635-4943
- Sähköposti: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Tindula, NP
- Puhelinnumero: 443-897-3435
- Sähköposti: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Alatutkija:
- Claire Tindula, NP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- HIV-status:
HIV-negatiivinen, kun HIV-vasta-aine/antigeenitesti on negatiivinen ja joka täyttää CDC:n (tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen) PrEP-kriteerit HIV-positiivinen, kun vasta-aine-/antigeenitesti on positiivinen
- Hoitoaiheiden täyttäminen Cabotegravir-LA (HIV-negatiivinen) tai Cabotegravir (CAB) ja Rilpivirine (RPV)-LA (HIV-positiivinen) reseptitietoihin perustuen
- Kohtalainen päihteiden käyttö, joka määritellään (Maailman terveysjärjestön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin) WHO-ASSIST-pistemääräksi ≥4 tietyille huumeille (kokaiini, amfetamiinit, inhalaatiot, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit tai opioidit) tai ≥11 alkoholille
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet Cabotegravir-LA (HIV-) tai Cabotegravir (CAB) ja Rilpivirine (RPV)-LA (HIV+) käyttöön perustuen reseptitietoihin tai muihin lääketieteellisiin/psykiatrisiin tiloihin, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisaktivointi-LAI
Peer Activate-LAI on vertaispalautusasiantuntijan (PRS) toimittama käyttäytymisaktivointi (BA) ja ongelmanratkaisuinterventio, jonka tarkoituksena on parantaa LAI-PrEP/ART-ohjeiden noudattamista.
BA kehitettiin alun perin tehokkaaksi masennuksen hoidoksi, ja se kerää empiiristä tukea SUD-tuloksille, mukaan lukien SUD-hoidon säilyttäminen ja HIV-lääkityksen noudattaminen, erityisesti kun se integroidaan ongelmanratkaisustrategioihin.
BA tarjoaa merkittäviä etuja muihin psykososiaalisiin interventioihin verrattuna, koska se on toteutettavissa ja mahdollisesti kestävä PRS:n toimittamisessa, sopii pienituloisille henkilöille, joilla on OUD ja muita ei-opioideja, ja keskittyy rakentamaan positiivista vahvistusta nykyisessä ympäristössä sitoutumalla mukautuvaan, arvostettuun toimintaan. käyttäytymismalleja.
|
Peer Activate-LAI on Peer Recovery Specialistin toimittama käyttäytymisen aktivointi ja ongelmanratkaisuinterventio, joka perustuu tiimimme kehittävään työhön.
Interventio keskittyy ongelmanratkaisutaitoon ART- ja/tai PrEP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä yksilötasolla että hoidon ympäristöesteisiin (eli kuljetukseen, asumiseen).
Hoitostandardi HIV:n hoito tai ehkäisy LAI-PrEP/ART:lla
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) -ryhmän osallistujat saavat normaalin kliinisen hoidon, mukaan lukien pääsyn HIV- ja PrEP-asiantuntemukseen perehtyneeseen lääkäriin, mahdollisuus OUD:n yhteishoitoon, STI-testaukseen ja -hoitoon sekä yleiseen vertaistukeen.
Tehostettu hoito sisältää muistutuspuhelut ja helpotetut lähetteet psykososiaalisiin, asumis-, taloudellisiin etuuksiin ja lakipalveluihin.
|
Hoitostandardi HIV:n hoito tai ehkäisy LAI-PrEP/ART:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAI-PrEP/ART Täydellinen kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vastaanottavan kaikki 6 LAI-ylläpitoannosta +/-7 päivän ikkunan sisällä. Mittayksikkö: Binääri (Kyllä/Ei) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Kabotegraviiri
- Kabotegraviiri, rilpiviriinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00110311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .