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利用同伴行为激活来解决结构性种族主义和歧视，并改善高危、药物滥用人群的艾滋病毒治疗结果 (PUSH)

2025年10月29日 更新者：Elana Rosenthal、University of Maryland, Baltimore

这项随机 1 型混合有效性实施试验 (N=186) 将评估同伴提供的问题解决和行为激活干预的有效性和实施情况，以遵守 LAI-PrEP/ART（“同伴激活-LAI”），与增强型相比照常治疗 (ETAU)，针对感染艾滋病毒或感染艾滋病毒高风险的、以黑人为主的吸毒人群。 具体目标是：

目标 1：评估 Peer Activate-LAI 在 12 个月内对以下方面的有效性： a) LAI-PrEP/ART 依从性（主要；在 7 天内接受全部 6 次维持注射）； b) 物质使用（次要；WHOASSIST，尿液毒理学）； c) 探索SRD相关因素的调节作用（探索性）

目标 2：评估 Peer Activate-LAI 的实施情况，包括 RE-AIM 和 Proctor 模型指导下的可行性、可接受性、保真度和采用率，12,13 使用混合方法进行评估，包括对 SRD 相关因素如何影响的快速人种学评估影响实施。

目标 3：评估 Peer Activate-LAI 的经济可行性，包括 a) 实施和维持成本，以及 b) 从多个利益相关者的角度来看的成本效益。

这项研究将提供一个潜在可扩展的、具有成本效益的模型，以促进具有多个少数群体身份的黑人、物质使用人群有效地遵守 PrEP/ART 的 LAI 配方，迄今为止，这些人群在提高 HIV 治疗和预防的 LAI 依从性方面获得的支持有限。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 药物使用仍然是艾滋病毒感染的主要驱动因素，并与 ART 依从性不佳、治疗中断以及无法实现或维持病毒抑制有关。 PrEP（预防艾滋病毒的关键工具）在少数种族/族裔以及注射吸毒者中的使用率要低得多。 与结构性种族主义和歧视 (SRD) 相关的因素可能导致这些人群的依从率较低。 PrEP/ART 的新型长效注射剂 (LAI) 制剂为克服依从性挑战提供了潜在的生物医学干预措施，然而，由于 LAI 停药后亚治疗期延长，确保依从性至关重要。

同伴提供的基于强化的干预可能是提高 LAI 依从性的一个有前途的解决方案。 我们的团队通过多轮利益相关者的反馈，开发了一种同伴交付的行为激活和问题解决干预措施，即同伴激活。 Peer Activate 侧重于解决问题的技能，以提高个人层面和社会/结构性护理障碍（即交通、住房）对 ART 和/或 PrEP 的依从性，并包括行为激活，以促进参与有回报的、无物质的活动适应自己的环境和结构化的日常活动，以促进治疗依从性。 由接受过正规培训并分享生活经验的同伴进行的授课可以增强干预措施对 SRD 相关因素的影响。 然而，Peer Activate 尚未在 LAI PrEP/ART 背景下进行评估。

初步研究。 该提案建立在我们团队之前的研究基础上，这些研究表明：1) 我们有能力吸引艾滋病毒感染者和有感染艾滋病毒风险、面临 SRD 带来的多重障碍的患者，并在社区环境中提供 LAI PrEP/ART； 2) Peer Activate 的可行性和可接受性，以及提高药物滥用者艾滋病毒治疗依从性的承诺； 3) 成本效益承诺。

方法。 我们提出了一项随机 1 型混合有效性实施试验 (N=186)，以测试 Peer Activate 对 LAI PrEP/ART（“Peer Activate-LAI”）的有效性和实施情况，以及对主要黑人物质使用常规强化治疗的效果和实施情况。艾滋病毒感染者或高危人群，在 12 个月内评估以下内容：

  1. 有效性：a) LAI PrEP/ART 依从性（主要；在 7 天内接受全部 6 次维持注射）； b) 物质使用（次要；尿液毒理学，自我报告）； c) SRD 作为有效性调节因素（探索性）；
  2. Peer Activate-LAI 的实施，包括以 RE-AIM 和 Proctor 模型为指导的可行性、可接受性、保真度和采用率，9,10 使用混合方法进行评估，包括对 SRD 相关因素如何影响实施的快速人种学评估；和
  3. Peer Activate-LAI 的经济可行性，包括从多个利益相关者角度来看的实施和维持成本以及成本效益。 影响。

这项研究将提供一个潜在可扩展的、具有成本效益的模型，以促进黑人、物质使用人群有效地遵守 ART/PrEP 的 LAI 配方，而迄今为止，这些人群在提高 LAI 对 HIV ART/PrEP 的依从性方面获得的支持有限。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20002
        • 招聘中
        • HIPS (Harm reduction drop-in center)
        • 首席研究员：
          • Elana Rosenthal, MD
        • 接触：
          • Phyllis Bijole Clinic Manager
          • 电话号码：202.834.3289
          • 邮箱：phyllis@hips.org
        • 副研究员：
          • Meredith Zoltick, NP
        • 副研究员：
          • Ashley Davis, NP
    • Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 能够并愿意签署知情同意书
  • 艾滋病毒状况：

HIV 阴性且 HIV 抗体/抗原检测呈阴性且符合 CDC（疾病控制与预防中心）的 PrEP 标准 HIV 阳性且抗体/抗原检测呈阳性

  • 根据 Cabotegravir-LA（HIV 阴性）或 Cabotegravir (CAB) 和 Rilpivirine (RPV)-LA（HIV 阳性）处方信息满足治疗指征
  • 中度物质使用，定义为（世界卫生组织酒精、吸烟和物质参与筛查测试）某些药物（可卡因、安非他明、吸入剂、镇静剂、致幻剂或阿片类药物）的 WHO-ASSIST 评分 ≥4 或酒精 ≥11

排除标准：

  • 根据处方信息或其他可能干扰研究参与的医疗/精神状况，禁忌使用卡博特韦-LA (HIV-) 或卡博特韦 (CAB) 和利匹韦林 (RPV)-LA (HIV+)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对等激活-LAI
Peer Activate-LAI 是一种由同伴恢复专家 (PRS) 提供的行为激活 (BA) 和问题解决干预措施，旨在提高 LAI-PrEP/ART 的依从性。 BA 最初是作为抑郁症的有效治疗方法而开发的，为 SUD 结局积累了经验支持，包括 SUD 治疗保留和 HIV 药物依从性，特别是与问题解决策略相结合时。 与其他心理社会干预措施相比，BA 具有重要的优势，因为 PRS 实施可行且具有潜在可持续性，适合使用 OUD 和其他非阿片类 SUD 的低收入个体，并侧重于通过参与适应性、有价值的活动在当前环境中建立积极强化。行为。
行为的：对等激活-LAI
Peer Activate-LAI 是由同伴恢复专家根据我们团队的形成工作提供的行为激活和问题解决干预措施。 干预措施的重点是解决问题的技能，以提高个人对 ART 和/或 PrEP 的依从性，并消除护理的环境障碍（即交通、住房）。
其他：使用 LAI-PrEP/ART 治疗或预防 HIV 的护理标准
LAI-PrEP/ART 的 HIV 治疗或预防护理标准
有源比较器：照常加强治疗
照常强化治疗 (ETAU) 组的参与者可以获得标准临床护理，包括与具有 HIV 和 PrEP 专业知识的临床医生接触、获得 OUD 和 STI 检测和治疗的同地治疗机会以及一般同伴支持。 加强治疗包括电话提醒和协助转介心理社会、住房、经济福利和法律服务。
其他：使用 LAI-PrEP/ART 治疗或预防 HIV 的护理标准
LAI-PrEP/ART 的 HIV 治疗或预防护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LAI-PrEP/ART 完全依从性
大体时间：12个月

定义为在 +/-7 天的窗口内接受全部 6 个 LAI 维持剂量。

计量单位：二进制（是/否）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00110311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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