Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití peer behaviorální aktivace k řešení strukturálního rasismu a diskriminace a zlepšení výsledků HIV u vysoce rizikových populací užívajících látky (PUSH)

29. října 2025 aktualizováno: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Tato randomizovaná studie hybridní účinnosti a implementace typu 1 (N=186) vyhodnotí účinnost a implementaci řešení problémů a behaviorální aktivační intervence poskytované vrstevníky pro dodržování LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") ve srovnání s vylepšeným léčba jako obvykle (ETAU) u převážně černošské populace užívající látky, která žije s HIV nebo je u něj vysoké riziko HIV. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost Peer Activate-LAI po dobu 12 měsíců na: a) dodržování LAI-PrEP/ART (primární; příjem všech 6 udržovacích injekcí během 7denního okna); a b) užívání látek (sekundární; WHOASSIST, toxikologie moči); a c) Prozkoumat zmírňující roli faktorů souvisejících se SRD (průzkumné)

Cíl 2: Vyhodnotit implementaci Peer Activate-LAI včetně proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti a přijetí podle RE-AIM a Proctorova modelu,12,13 hodnoceno pomocí smíšených metod, včetně rychlého etnografického posouzení toho, jak mohou faktory související se SRD ovlivnit implementaci.

Cíl 3: Vyhodnotit ekonomickou životaschopnost Peer Activate-LAI, včetně a) nákladů na implementaci a udržení ab) nákladové efektivnosti z pohledu více zainteresovaných stran.

Tato studie poskytne potenciálně škálovatelný, nákladově efektivní model pro usnadnění účinné adherence k LAI formulacím PrEP/ART v černošské populaci užívající látky s mnohočetnými menšinovými identitami, která dosud měla omezenou podporu pro zlepšení adherence k LAI pro léčbu a prevenci HIV. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Užívání návykových látek je i nadále hlavní hnací silou získávání HIV a bylo spojováno se suboptimální adherencí k ART, přerušením léčby a neschopností dosáhnout nebo udržet virovou supresi. Používání PrEP, klíčového nástroje prevence HIV, je nepoměrně nižší u rasových/etnických menšin, stejně jako u lidí, kteří injekčně užívají drogy. Faktory související se strukturálním rasismem a diskriminací (SRD) mohou přispívat k nízké míře adherence u těchto populací. Nové injekční formulace PrEP/ART s dlouhodobým účinkem (LAI) poskytují potenciální biomedicínskou intervenci k překonání problémů s adherencí, avšak vzhledem k prodloužené subterapeutické době po vysazení LAI je zajištění adherence klíčové.

Slibným řešením pro zlepšení adherence k LAI může být intervence založená na posílení od kolegů. Náš tým vyvinul prostřednictvím několika kol zpětné vazby od zainteresovaných stran behaviorální aktivaci a intervenci při řešení problémů, Peer Activate. Peer Activate se zaměřuje na dovednosti při řešení problémů s cílem zlepšit dodržování ART a/nebo PrEP jak na individuální úrovni, tak na sociální/strukturální překážky péče (tj. doprava, bydlení) a zahrnuje behaviorální aktivaci pro podporu zapojení do odměňujících aktivit bez látek. ve svém prostředí a strukturovaných denních činnostech na podporu adherence k léčbě. Poskytování peerem s formálním školením a sdílenými životními zkušenostmi zvyšuje dopad intervence na faktory související se SRD. Peer Activate však nebyla hodnocena v kontextu LAI PrEP/ART.

Předběžné studie. Tento návrh staví na předchozích studiích našeho týmu, které demonstrují 1) naši schopnost zapojit pacienty s HIV a ohrožené HIV, kteří čelí četným překážkám způsobeným SRD, a poskytovat LAI PrEP/ART v komunitních prostředích; 2) proveditelnost a přijatelnost Peer Activate a příslib zlepšení adherence k léčbě HIV u lidí, kteří užívají látky; a 3) příslib hospodárnosti.

Přístup. Navrhujeme randomizovanou studii hybridní účinnosti a implementace typu 1 (N=186) k testování účinnosti a implementace Peer Activate pro LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") vs. rozšířená léčba jako obvykle u převážně černé látky používající populace žijící s HIV nebo s vysokým rizikem HIV, přičemž se během 12 měsíců vyhodnotily následující:

  1. účinnost: a) dodržování LAI PrEP/ART (primární; příjem všech 6 udržovacích injekcí během 7denního okna); b) užívání látky (sekundární; toxikologie moči, vlastní zpráva); c) SRD jako zprostředkovatelé účinnosti (průzkumné);
  2. Implementace Peer Activate-LAI včetně proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti a přijetí podle RE-AIM a Proctorova modelu9,10 hodnocena pomocí smíšených metod, včetně rychlého etnografického posouzení toho, jak mohou faktory související se SRD ovlivnit implementaci; a
  3. Ekonomická životaschopnost Peer Activate-LAI, včetně nákladů na implementaci a udržení a nákladové efektivnosti z pohledu mnoha zúčastněných stran. Dopady.

Tato studie poskytne informace o potenciálně škálovatelném, nákladově efektivním modelu pro usnadnění efektivní adherence k LAI formulacím ART/PrEP v rámci černošské populace užívající látky, která dosud měla omezenou podporu pro zlepšení LAI adherence k HIV ART/PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Nábor
        • HIPS (Harm reduction drop-in center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elana Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Phyllis Bijole Clinic Manager
          • Telefonní číslo: 202.834.3289
          • E-mail: phyllis@hips.org
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meredith Zoltick, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Davis, NP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • HIV status:

HIV negativní s negativním testem na protilátky/antigen HIV a splňující kritéria CDC (centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) pro PrEP HIV pozitivní s pozitivním testem na protilátky/antigen

  • Splnění indikací pro léčbu na základě informací o předepisování Cabotegraviru-LA (HIV negativní) nebo Cabotegraviru (CAB) a Rilpivirinu (RPV)-LA (HIV pozitivní)
  • Mírné užívání návykových látek, definované jako (Světová zdravotnická organizace Screeningový test týkající se alkoholu, kouření a užívání návykových látek) skóre WHO-ASSIST ≥4 pro určité drogy (kokain, amfetaminy, těkavé látky, sedativa, halucinogeny nebo opioidy) nebo ≥11 pro alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání kabotegraviru-LA (HIV-) nebo kabotegraviru (CAB) a rilpivirinu (RPV)-LA (HIV+) na základě informací o předepisování nebo jiných lékařských/psychiatrických stavech, které mohou narušovat účast ve studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI, je specialistou na obnovu chování (PRS) realizovaná behaviorální aktivací (BA) a intervencí pro řešení problémů zaměřenou na zlepšení dodržování LAI-PrEP/ART. BA byla původně vyvinuta jako účinná léčba deprese s nashromážděnou empirickou podporou pro výsledky SUD, včetně udržení léčby SUD a adherence k léčbě HIV, zejména pokud je integrována se strategiemi řešení problémů. BA nabízí důležité výhody ve srovnání s jinými psychosociálními intervencemi tím, že je proveditelné a potenciálně udržitelné pro poskytování PRS, vhodné pro nízkopříjmové jedince s OUD a jinými neopioidními SUD a zaměřuje se na budování pozitivního posílení v současném prostředí prostřednictvím zapojení do adaptivního, ceněného chování.
Behaviorální: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI je specialista na obnovu chování, který poskytuje behaviorální aktivaci a intervenci při řešení problémů na základě formativní práce našeho týmu. Intervence se zaměřuje na dovednosti řešit problémy s cílem zlepšit adherenci k ART a/nebo PrEP jak na individuální úrovni, tak na environmentální bariéry péče (tj. doprava, bydlení).
Jiný: Standard of Care Léčba nebo prevence HIV pomocí LAI-PrEP/ART
Standardní péče Léčba nebo prevence HIV pomocí LAI-PrEP/ART
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Účastníci v rameni Enhanced Treatment As Usual (ETAU) získají přístup ke standardní klinické péči, včetně přístupu ke klinickému lékaři s odbornými znalostmi v oblasti HIV a PrEP, příležitost pro společnou léčbu OUD a testování a léčbu STI a všeobecnou peer podporu. Posílená léčba zahrnuje telefonáty s připomenutím a zprostředkování psychosociálních služeb, bydlení, finančních výhod a právních služeb.
Jiný: Standard of Care Léčba nebo prevence HIV pomocí LAI-PrEP/ART
Standardní péče Léčba nebo prevence HIV pomocí LAI-PrEP/ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné dodržování LAI-PrEP/ART
Časové okno: 12 měsíců

Definováno jako příjem všech 6 udržovacích dávek LAI v rámci +/-7 denního okna.

Jednotka měření: binární (ano/ne)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00110311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Peer Activate-LAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit