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Utilisation de l'activation comportementale par les pairs pour lutter contre le racisme et la discrimination structurels et améliorer les résultats du VIH dans les populations à haut risque consommatrices de substances (PUSH)

29 octobre 2025 mis à jour par: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Cet essai hybride randomisé d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 (N = 186) évaluera l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention de résolution de problèmes et d'activation comportementale assurée par des pairs pour l'adhésion au LAI-PrEP/ART (« Peer Activate-LAI ») par rapport à l'amélioration traitement habituel (ETAU) pour une population majoritairement noire, consommatrice de substances, vivant avec ou à haut risque de contracter le VIH. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de Peer Activate-LAI sur 12 mois sur : a) l'observance du LAI-PrEP/ART (primaire ; réception des 6 injections d'entretien dans un délai de 7 jours) ; et b) consommation de substances (secondaire ; WHOASSIST, toxicologie urinaire) ; et c) Explorer le rôle modérateur des facteurs liés au SRD (exploratoire)

Objectif 2 : Évaluer la mise en œuvre de Peer Activate-LAI, y compris la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'adoption guidée par RE-AIM et le modèle de Proctor,12,13 évaluée à l'aide de méthodes mixtes, y compris une évaluation ethnographique rapide de la façon dont les facteurs liés au SRD peuvent affecter la mise en œuvre.

Objectif 3 : Évaluer la viabilité économique de Peer Activate-LAI, y compris a) le coût de mise en œuvre et de maintien, et b) la rentabilité du point de vue de plusieurs parties prenantes.

Cette étude éclairera un modèle potentiellement évolutif et rentable pour faciliter l'adhésion efficace aux formulations LAI de PrEP/ART au sein des populations noires consommatrices de substances ayant de multiples identités minoritaires qui, à ce jour, ont bénéficié d'un soutien limité pour améliorer l'observance du LAI pour le traitement et la prévention du VIH. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. La consommation de substances continue d'être un facteur majeur d'acquisition du VIH et a été associée à une observance sous-optimale du TAR, à l'interruption du traitement et à l'incapacité d'atteindre ou de maintenir la suppression virale. L’utilisation de la PrEP, un outil clé pour la prévention du VIH, est disproportionnellement plus faible chez les minorités raciales/ethniques, ainsi que chez les consommateurs de drogues injectables. Les facteurs liés au racisme et à la discrimination structurelle (SRD) peuvent contribuer aux faibles taux d'adhésion au sein de ces populations. Les nouvelles formulations injectables à action prolongée (LAI) de PrEP/ART offrent une intervention biomédicale potentielle pour surmonter les problèmes d'observance. Cependant, en raison de la période sous-thérapeutique prolongée après l'arrêt du LAI, il est crucial de garantir l'observance.

Une intervention basée sur le renforcement dispensée par les pairs peut être une solution prometteuse pour améliorer l'observance du LAI. Notre équipe a développé, grâce à plusieurs séries de commentaires des parties prenantes, une intervention d'activation comportementale et de résolution de problèmes assurée par les pairs, Peer Activate. Peer Activate se concentre sur les compétences en résolution de problèmes pour améliorer l'observance du TAR et/ou de la PrEP à la fois au niveau individuel et sur les obstacles sociaux/structurels aux soins (c.-à-d. transport, logement) et inclut l'activation comportementale pour promouvoir l'engagement dans des activités enrichissantes et sans substance. dans son environnement et des activités quotidiennes structurées pour favoriser l'observance du traitement. La prestation par un pair ayant une formation formelle et des expériences vécues partagées améliore l'impact de l'intervention sur les facteurs liés au SRD. Cependant, Peer Activate n’a pas été évalué dans le contexte du LAI PrEP/ART.

Études préliminaires. Cette proposition s'appuie sur les études antérieures de notre équipe démontrant 1) notre capacité à impliquer les patients atteints ou à risque de contracter le VIH, confrontés à de multiples obstacles dus au SRD, et à fournir LAI PrEP/ART dans des contextes communautaires ; 2) la faisabilité et l'acceptabilité de Peer Activate et la promesse d'améliorer l'observance du traitement anti-VIH pour les personnes qui consomment des substances.; et 3) promesse de rentabilité.

Approche. Nous proposons un essai hybride randomisé d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 (N = 186) pour tester l'efficacité et la mise en œuvre de Peer Activate pour LAI PrEP/ART (« Peer Activate-LAI ») par rapport au traitement amélioré comme d'habitude pour une substance à prédominance noire utilisant population vivant avec le VIH ou présentant un risque élevé de contracter le VIH, en évaluant les éléments suivants sur 12 mois :

  1. efficacité : a) observance du LAI PrEP/ART (primaire ; réception des 6 injections d'entretien dans un délai de 7 jours) ; b) consommation de substances (secondaire ; toxicologie urinaire, auto-évaluation) ; c) SRD en tant que modérateurs de l'efficacité (exploratoire) ;
  2. Mise en œuvre de Peer Activate-LAI, y compris la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'adoption guidées par RE-AIM et le modèle de Proctor,9,10 évaluées à l'aide de méthodes mixtes, y compris une évaluation ethnographique rapide de la manière dont les facteurs liés au SRD peuvent affecter la mise en œuvre ; et
  3. Viabilité économique de Peer Activate-LAI, y compris le coût de mise en œuvre et de maintien et la rentabilité du point de vue de plusieurs parties prenantes. Conséquences.

Cette étude éclairera un modèle potentiellement évolutif et rentable pour faciliter l'adhésion efficace aux formulations LAI du TAR/PrEP au sein des populations noires consommatrices de substances qui, à ce jour, ont bénéficié d'un soutien limité pour améliorer l'observance du LAI pour le TAR/PrEP contre le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Recrutement
        • HIPS (Harm reduction drop-in center)
        • Chercheur principal:
          • Elana Rosenthal, MD
        • Contact:
          • Phyllis Bijole Clinic Manager
          • Numéro de téléphone: 202.834.3289
          • E-mail: phyllis@hips.org
        • Sous-enquêteur:
          • Meredith Zoltick, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Davis, NP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  • Statut VIH :

séronégatif avec un test d'anticorps/antigène VIH négatif et répondant aux critères du CDC (centre de contrôle et de prévention des maladies) pour la PrEP séropositif avec un test d'anticorps/antigène positif

  • Répondre aux indications du traitement basées sur les informations de prescription du Cabotégravir-LA (VIH négatif) ou du Cabotégravir (CAB) et de la Rilpivirine (RPV)-LA (VIH positif)
  • Consommation modérée de substances, définie comme un score WHO-ASSIST (test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et des substances de l'Organisation mondiale de la santé) ≥ 4 pour certaines drogues (cocaïne, amphétamines, substances inhalées, sédatifs, hallucinogènes ou opioïdes) ou ≥ 11 pour l'alcool.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation du cabotégravir-LA (VIH-) ou du cabotégravir (CAB) et de la rilpivirine (RPV)-LA (VIH+) basées sur les informations de prescription ou d'autres conditions médicales/psychiatriques pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation par les pairs-LAI
Peer Activate-LAI, est une intervention d'activation comportementale (BA) et de résolution de problèmes fournie par un spécialiste du rétablissement par les pairs (PRS) visant à améliorer l'observance du LAI-PrEP/ART. BA a été initialement développé comme un traitement efficace contre la dépression, avec un soutien empirique croissant pour les résultats du SUD, y compris la rétention du traitement SUD et l'observance des médicaments contre le VIH, en particulier lorsqu'il est intégré à des stratégies de résolution de problèmes. L'AB offre des avantages importants par rapport à d'autres interventions psychosociales en étant réalisable et potentiellement durable pour la prestation de la SRP, adaptée aux personnes à faible revenu atteintes d'OUD et d'autres SUD non opioïdes, et axée sur la création d'un renforcement positif dans l'environnement actuel grâce à l'engagement dans des activités adaptatives et valorisées. comportements.
Comportemental: Activation par les pairs-LAI
Peer Activate-LAI est une intervention d'activation comportementale et de résolution de problèmes dispensée par des spécialistes du rétablissement par les pairs, basée sur le travail formatif de notre équipe. L'intervention se concentre sur les compétences en résolution de problèmes pour améliorer l'observance du TAR et/ou de la PrEP à la fois au niveau individuel et les obstacles environnementaux aux soins (c'est-à-dire le transport, le logement).
Autre: Norme de soins Traitement ou prévention du VIH avec LAI-PrEP/ART
Norme de soins Traitement ou prévention du VIH avec LAI-PrEP/ART
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Les participants au bras Enhanced Treatment As Usual (ETAU) ont accès aux soins cliniques standard, y compris l'accès à un clinicien possédant une expertise en matière de VIH et de PrEP, la possibilité d'un traitement colocalisé de l'OUD, ainsi que le dépistage et le traitement des IST, ainsi qu'un soutien général par les pairs. Le traitement amélioré comprend des appels téléphoniques de rappel et des orientations facilitées vers des services psychosociaux, de logement, de prestations financières et juridiques.
Autre: Norme de soins Traitement ou prévention du VIH avec LAI-PrEP/ART
Norme de soins Traitement ou prévention du VIH avec LAI-PrEP/ART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence complète au LAI-PrEP/ART
Délai: 12 mois

Défini comme recevant les 6 doses d'entretien de LAI dans la fenêtre de +/-7 jours.

Unité de mesure : binaire (oui/non)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00110311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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