Utilização da ativação comportamental de pares para enfrentar o racismo estrutural e a discriminação e melhorar os resultados do HIV em populações de alto risco que usam substâncias (PUSH)
Este ensaio randomizado de implementação de eficácia híbrida Tipo 1 (N = 186) avaliará a eficácia e implementação de uma intervenção de resolução de problemas e ativação comportamental fornecida por pares para adesão à LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") em comparação com tratamento habitual (ETAU) para uma população predominantemente negra, usuária de substâncias, que vive com ou está em alto risco de contrair o HIV. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do Peer Activate-LAI ao longo de 12 meses em: a) adesão LAI-PrEP/ART (primária; recebimento de todas as 6 injeções de manutenção dentro da janela de 7 dias); e b) uso de substâncias (secundário; WHOASSIST, toxicologia urinária); e c) Explorar o papel moderador dos fatores relacionados ao SRD (exploratório)
Objetivo 2: Avaliar a implementação do Peer Activate-LAI, incluindo viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e adoção guiada pelo RE-AIM e pelo modelo de Proctor,12,13 avaliado usando métodos mistos, incluindo uma avaliação etnográfica rápida de como os fatores relacionados ao SRD podem afetar a implementação.
Objectivo 3: Avaliar a viabilidade económica do Peer Activate-LAI, incluindo a) custo de implementação e sustentação, e b) relação custo-eficácia a partir das perspectivas das múltiplas partes interessadas.
Este estudo informará um modelo potencialmente escalonável e econômico para facilitar a adesão eficaz às formulações LAI de PrEP/TARV entre populações negras usuárias de substâncias com múltiplas identidades minoritárias que até o momento tiveram apoio limitado para melhorar a adesão à LAI para tratamento e prevenção do HIV .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo. O uso de substâncias continua a ser um dos principais impulsionadores da aquisição do VIH e tem sido associado a uma adesão subótima à TARV, à interrupção do tratamento e à incapacidade de alcançar ou manter a supressão viral. O uso da PrEP, uma ferramenta fundamental para a prevenção do VIH, é desproporcionalmente menor nas minorias raciais/étnicas, bem como nas pessoas que injetam drogas. Fatores relacionados ao racismo e discriminação estrutural (SRD) podem contribuir para baixas taxas de adesão nestas populações. Novas formulações injetáveis de ação prolongada (LAI) de PrEP/TARV fornecem uma potencial intervenção biomédica para superar os desafios de adesão, no entanto, devido ao período subterapêutico prolongado após a descontinuação do LAI, garantir a adesão é crucial.
Uma intervenção baseada em reforço administrada por pares pode ser uma solução promissora para melhorar a adesão à LAI. Nossa equipe desenvolveu, por meio de várias rodadas de feedback das partes interessadas, uma ativação comportamental e uma intervenção de resolução de problemas realizadas por pares, a Peer Activate. O Peer Activate concentra-se em habilidades de resolução de problemas para melhorar a adesão à TARV e/ou PrEP tanto no nível individual quanto nas barreiras sociais/estruturais aos cuidados (ou seja, transporte, habitação) e inclui ativação comportamental para promover o envolvimento em atividades gratificantes e livres de substâncias no seu ambiente e atividades diárias estruturadas para promover a adesão ao tratamento. A prestação por um colega com formação formal e experiências vividas partilhadas aumenta o impacto da intervenção nos factores relacionados com a SRD. No entanto, o Peer Activate não foi avaliado no contexto da LAI PrEP/ART.
Estudos Preliminares. Esta proposta baseia-se em estudos anteriores da nossa equipe que demonstram 1) nossa capacidade de envolver pacientes com HIV e em risco de contrair HIV, enfrentando múltiplas barreiras devido à SRD, e fornecer PrEP/TARV LAI em ambientes comunitários; 2) a viabilidade e aceitabilidade do Peer Activate e a promessa de melhorar a adesão ao tratamento do HIV para pessoas que usam substâncias; e 3) promessa de relação custo-eficácia.
Abordagem. Propomos um ensaio randomizado de implementação de eficácia híbrido Tipo 1 (N = 186) para testar a eficácia e implementação de Peer Activate para LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") versus tratamento aprimorado como de costume para uma substância predominantemente negra usando população que vive com ou em alto risco de contrair o VIH, avaliando o seguinte ao longo de 12 meses:
- eficácia: a) adesão à PrEP/TARV LAI (primária; recebimento de todas as 6 injeções de manutenção dentro de uma janela de 7 dias); b) uso de substâncias (secundário; toxicologia urinária, autorrelato); c) SRD como moderadores de eficácia (exploratório);
- Implementação do Peer Activate-LAI, incluindo viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e adoção guiada pelo modelo RE-AIM e Proctor,9,10 avaliada usando métodos mistos, incluindo uma avaliação etnográfica rápida de como os fatores relacionados ao SRD podem afetar a implementação; e
- Viabilidade económica do Peer Activate-LAI, incluindo custo de implementação e sustentação e relação custo-eficácia a partir das perspectivas de múltiplas partes interessadas. Implicações.
Este estudo informará um modelo potencialmente escalonável e econômico para facilitar a adesão eficaz às formulações LAI de TARV/PrEP em populações negras que usam substâncias e que até o momento tiveram apoio limitado para melhorar a adesão à LAI para TARV/PrEP para HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elana Rosenthal, MD
- Número de telefone: 240-367-4157
- E-mail: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emade Ebah Edongole, RN
- Número de telefone: 202-655-6229
- E-mail: eebah@ihv.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Recrutamento
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Investigador principal:
- Elana Rosenthal, MD
-
Contato:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Número de telefone: 202.834.3289
- E-mail: phyllis@hips.org
-
Subinvestigador:
- Meredith Zoltick, NP
-
Subinvestigador:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Baltimore Safe Haven
-
Contato:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Número de telefone: (443)-635-4943
- E-mail: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Contato:
- Claire Tindula, NP
- Número de telefone: 443-897-3435
- E-mail: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Subinvestigador:
- Claire Tindula, NP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Status de HIV:
HIV negativo com teste de anticorpos/antígenos do HIV negativo e atendendo aos critérios do CDC (centro de controle e prevenção de doenças) para PrEP HIV positivo com teste de anticorpos/antígenos positivo
- Atendendo às indicações de tratamento com base nas informações de prescrição de Cabotegravir-LA (HIV negativo) ou Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV) -LA (HIV positivo)
- Uso moderado de substâncias, definido como uma pontuação WHO-ASSIST ≥4 para certas drogas (cocaína, anfetaminas, inalantes, sedativos, alucinógenos ou opioides) ou ≥11 para álcool (Teste de triagem de envolvimento com álcool, fumo e substâncias da Organização Mundial da Saúde).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de Cabotegravir-LA (HIV-) ou Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV)-LA (HIV+) com base em informações de prescrição ou outras condições médicas/psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativação de pares-LAI
Peer Activate-LAI é uma intervenção de ativação comportamental (BA) e resolução de problemas fornecida por especialista em recuperação de pares (PRS) que visa melhorar a adesão à LAI-PrEP/ART.
O BA foi originalmente desenvolvido como um tratamento eficaz para a depressão, com apoio empírico acumulado para os resultados do SUD, incluindo a retenção do tratamento do SUD e a adesão à medicação para o VIH, particularmente quando integrado com estratégias de resolução de problemas.
BA oferece vantagens importantes em comparação com outras intervenções psicossociais por ser viável e potencialmente sustentável para a prestação de PRS, apropriado para indivíduos de baixa renda com OUD e outros SUD não-opioides, e focado na construção de reforço positivo no ambiente atual através do envolvimento em ações adaptativas e valorizadas. comportamentos.
|
Peer Activate-LAI é uma ativação comportamental e intervenção de resolução de problemas fornecida por um Especialista em Recuperação de Pares, com base no trabalho formativo de nossa equipe.
A intervenção centra-se nas competências de resolução de problemas para melhorar a adesão à TARV e/ou PrEP, tanto a nível individual como nas barreiras ambientais aos cuidados (ou seja, transporte, habitação).
Tratamento padrão ou prevenção do HIV com LAI-PrEP/ART
|
|
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Os participantes do braço Tratamento Aprimorado como Usual (ETAU) recebem acesso a cuidados clínicos padrão, incluindo acesso a um médico com experiência em HIV e PrEP, oportunidade para tratamento co-localizado de OUD e testes e tratamento de DST, e apoio geral de pares.
O tratamento melhorado inclui chamadas telefónicas de lembrete e encaminhamentos facilitados para serviços psicossociais, de habitação, de benefícios financeiros e de serviços jurídicos.
|
Tratamento padrão ou prevenção do HIV com LAI-PrEP/ART
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão completa à LAI-PrEP/ART
Prazo: 12 meses
|
Definido como receber todas as 6 doses de manutenção LAI dentro da janela de +/- 7 dias. Unidade de Medida: Binário (Sim/Não) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Cabotegravir
- Combinação de drogas cabotegravir e rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00110311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .