Användning av peer-beteendeaktivering för att ta itu med strukturell rasism och diskriminering och förbättra HIV-resultat i högriskgrupper som använder substanser (PUSH)
Denna randomiserade typ 1 hybrid effektivitet-implementering studie (N=186) kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en peer-levererad problemlösning och beteendeaktiveringsintervention för att följa LAI-PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") jämfört med förbättrad behandling som vanligt (ETAU) för en till stor del svart, substansanvändande befolkning som lever med eller löper hög risk för hiv. Specifika mål är att:
Mål 1: Utvärdera effektiviteten av Peer Activate-LAI under 12 månader på: a) LAI-PrEP/ART vidhäftning (primär; mottagande av alla 6 underhållsinjektioner inom 7-dagarsperioden); och b) substansanvändning (sekundär; WHOASSIST, urintoxikologi); och c) Utforska den modererande rollen av SRD-relaterade faktorer (utredande)
Syfte 2: Att utvärdera implementeringen av Peer Activate-LAI inklusive genomförbarhet, acceptans, trohet och adoption vägledd av RE-AIM och Proctors modell,12,13 bedömd med blandade metoder, inklusive en snabb etnografisk bedömning av hur SRD-relaterade faktorer kan påverka genomförandet.
Mål 3: Att utvärdera den ekonomiska bärkraften för Peer Activate-LAI, inklusive a) kostnader för implementering och underhåll, och b) kostnadseffektivitet ur flera intressenters perspektiv.
Denna studie kommer att informera om en potentiellt skalbar, kostnadseffektiv modell för att underlätta effektiv efterlevnad av LAI-formuleringar av PrEP/ART inom svarta, substansanvändande populationer med flera minoritetsidentiteter som hittills har haft begränsat stöd för att förbättra LAI-efterlevnaden för HIV-behandling och förebyggande .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Substansanvändning fortsätter att vara en viktig drivkraft för hiv-förvärv och har associerats med suboptimal ART-vidhäftning, behandlingsavbrott och oförmåga att uppnå eller bibehålla virusdämpning. Användningen av PrEP, ett nyckelverktyg för att förebygga hiv, är oproportionerligt lägre hos rasistiska/etniska minoriteter, såväl som personer som injicerar droger. Faktorer relaterade till strukturell rasism och diskriminering (SRD) kan bidra till låga andelar i dessa populationer. Nya långverkande injicerbara (LAI) formuleringar av PrEP/ART ger en potentiell biomedicinsk intervention för att övervinna följsamhetsutmaningar, men på grund av den förlängda subterapeutiska perioden efter LAI-avbrott är det avgörande att säkerställa följsamhet.
En kamratlevererad förstärkningsbaserad intervention kan vara en lovande lösning för att förbättra LAI-efterlevnaden. Vårt team har genom flera omgångar av feedback från intressenter utvecklat en peer-levererad beteendeaktivering och problemlösningsintervention, Peer Activate. Peer Activate fokuserar på problemlösningsförmåga för att förbättra följsamheten till ART och/eller PrEP både på individnivå och sociala/strukturella hinder för vård (dvs transport, boende) och inkluderar beteendeaktivering för att främja engagemang i givande, substansfria aktiviteter i sin omgivning och strukturerade dagliga aktiviteter för att främja behandlingsföljsamhet. Leverans av en kamrat med formell utbildning och delade upplevelser ökar effekten av interventionen på SRD-relaterade faktorer. Peer Activate har dock inte utvärderats i samband med LAI PrEP/ART.
Förstudier. Det här förslaget bygger på vårt teams tidigare studier som visar 1) vår förmåga att engagera patienter med och i riskzonen för HIV, som står inför flera hinder på grund av SRD, och tillhandahålla LAI PrEP/ART i samhällsbaserade miljöer; 2) genomförbarheten och acceptansen av Peer Activate och löfte för att förbättra följsamheten till HIV-behandling för personer som använder substanser.; och 3) löfte om kostnadseffektivitet.
Närma sig. Vi föreslår en randomiserad typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie (N=186) för att testa effektiviteten och implementeringen av Peer Activate för LAI PrEP/ART ("Peer Activate-LAI") kontra förbättrad behandling som vanligt för en övervägande svart substans med användning av befolkning som lever med eller har hög risk för hiv, utvärderar följande under 12 månader:
- effektivitet: a) LAI PrEP/ART vidhäftning (primär; mottagande av alla 6 underhållsinjektioner inom 7-dagarsfönster); b) substansanvändning (sekundär; urintoxikologi, självrapportering); c) SRD som moderatorer för effektivitet (utredande);
- Implementering av Peer Activate-LAI inklusive genomförbarhet, acceptans, trohet och adoption vägledd av RE-AIM och Proctors modell,9,10 bedömd med blandade metoder, inklusive en snabb etnografisk bedömning av hur SRD-relaterade faktorer kan påverka implementeringen; och
- Ekonomisk lönsamhet för Peer Activate-LAI, inklusive kostnader för implementering och upprätthållande och kostnadseffektivitet ur flera intressentperspektiv. Implikationer.
Denna studie kommer att informera om en potentiellt skalbar, kostnadseffektiv modell för att underlätta effektiv överensstämmelse med LAI-formuleringar av ART/PrEP inom Black, substans som använder populationer som hittills har haft begränsat stöd för att förbättra LAI-adherensen för HIV ART/PrEP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elana Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 240-367-4157
- E-post: erosenthal@ihv.umaryland.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emade Ebah Edongole, RN
- Telefonnummer: 202-655-6229
- E-post: eebah@ihv.umaryland.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20002
- Rekrytering
- HIPS (Harm reduction drop-in center)
-
Huvudutredare:
- Elana Rosenthal, MD
-
Kontakt:
- Phyllis Bijole Clinic Manager
- Telefonnummer: 202.834.3289
- E-post: phyllis@hips.org
-
Underutredare:
- Meredith Zoltick, NP
-
Underutredare:
- Ashley Davis, NP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Baltimore Safe Haven
-
Kontakt:
- Onyinyechi Ogbumbadiugha, MPH
- Telefonnummer: (443)-635-4943
- E-post: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Claire Tindula, NP
- Telefonnummer: 443-897-3435
- E-post: claire.tindula@ihv.umaryland.edu
-
Underutredare:
- Claire Tindula, NP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
- HIV-status:
HIV-negativ med ett negativt HIV-antikropps-/antigentest och uppfyller CDC-kriterierna (centrum för sjukdomskontroll och förebyggande) för PrEP HIV-positiv med ett positivt antikropp-/antigentest
- Mötesindikationer för behandling baserad på förskrivningsinformation för Cabotegravir-LA (HIV-negativ) eller Cabotegravir (CAB) och Rilpivirin (RPV)-LA (HIV-positiv)
- Måttlig droganvändning, definierad som ett (World Health Organizations screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering) WHO-ASSIST-poäng på ≥4 för vissa droger (kokain, amfetamin, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener eller opioider) eller ≥11 för alkohol
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av Cabotegravir-LA (HIV-) eller Cabotegravir (CAB) och Rilpivirin (RPV)-LA (HIV+) baserat på förskrivningsinformation eller andra medicinska/psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer Activate-LAI
Peer Activate-LAI, är en peer recovery specialist-levererad (PRS) beteendeaktivering (BA) och problemlösningsintervention som syftar till att förbättra efterlevnaden av LAI-PrEP/ART.
BA utvecklades ursprungligen som en effektiv behandling för depression, med ackumulerande empiriskt stöd för SUD-resultat, inklusive SUD-behandlingsretention och HIV-medicinering, särskilt när den integreras med problemlösningsstrategier.
BA erbjuder viktiga fördelar jämfört med andra psykosociala interventioner genom att vara genomförbara och potentiellt hållbara för PRS-leverans, lämplig för låginkomstpersoner med OUD och andra icke-opioid SUD, och fokuserad på att bygga positiv förstärkning i den nuvarande miljön genom engagemang i adaptiv, värderad beteenden.
|
Peer Activate-LAI är en Peer Recovery Specialist-levererad beteendeaktivering och problemlösningsintervention, baserad på vårt teams formativa arbete.
Interventionen fokuserar på problemlösningsförmåga för att förbättra följsamheten till ART och/eller PrEP både på individnivå och miljöbarriärer för vård (d.v.s. transport, boende).
Standardvård HIV-behandling eller förebyggande med LAI-PrEP/ART
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt
Deltagare i ETAU-armen (Enhanced Treatment As Usual) får tillgång till vanlig klinisk vård, inklusive tillgång till en läkare med expertis inom HIV och PrEP, möjlighet till samlokaliserad behandling av OUD, och STI-testning och behandling, och allmänt kamratstöd.
Förbättrad behandling inkluderar påminnelsetelefonsamtal och underlättade remisser till psykosociala tjänster, boende, ekonomiska förmåner och juridiska tjänster.
|
Standardvård HIV-behandling eller förebyggande med LAI-PrEP/ART
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LAI-PrEP/ART Fullständig vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som att ta emot alla 6 LAI underhållsdoser inom +/-7 dagars fönster. Måttenhet: Binär (Ja/Nej) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Cabotegravir
- Kabotegravir, rilpivirin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HP-00110311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .