Pipelle® は超音波ガイド下 (PUG) で閉経後の出血を調査します。 (PUG)

背景 子宮癌は英国で最も一般的な婦人科癌であり、毎年約 9,400 例が新たに診断されており、その 95% 以上が子宮内膜に由来しています。 ほとんどすべての子宮内膜がんは閉経後に診断され、そのほとんどは女性が出血を起こした後に発見されます。 英国で閉経後の出血を訴えて一般開業医や救急外来を受診する女性は、2週間待機して迅速にアクセスできる婦人科サービスへの緊急紹介を受ける必要があります。 この予約では、女性は通常、婦人科の解剖学的構造、特に子宮内膜を評価するために経膣超音波スキャンを受けます。 子宮内膜が地域の指針に応じて 4 または 5 mm を超えて肥厚しているとみなされる場合は、子宮内膜がんまたはその前駆体である子宮内膜過形成を除外するためにサンプリングが必要です。

子宮内膜生検を取得するには、確立された 2 つのルートがあります。 これらは、「ブラインド」オフィス子宮内膜サンプリングと子宮鏡検査です。 超音波検査で子宮内膜ポリープや粘膜下筋腫などの病巣が見つかった場合は、直接視覚化して確実に切除できるように、患者は子宮鏡検査を受けなければなりません。 非常に効果的な処置ではありますが、その主な欠点は、代わりの盲検オフィス子宮内膜採取よりもコストが高く、副作用が大きく、痛みが大きくなる可能性があることです。

患者の子宮内膜が均一に肥厚していて、限局性子宮内膜病理の疑いがない場合は、子宮内膜のブラインドオフィスサンプリングを受けることができます。 これは、局所的な外傷と真空吸引によってサンプルを採取する、特別に設計されたさまざまな薄いプラスチック生検装置を使用して実行されます。 この処置は子宮鏡検査よりも侵襲性が低く、迅速かつ簡単に実行できますが、失敗率が高く、患者 10 人中約 4 人が適切なサンプルを採取できません。 これは、子宮内膜サンプラーが子宮内膜腔に正常に導入されなかったか、正常に導入された場合でも、得られたサンプルが病理組織学的評価には不適切であることが原因です。 これらの患者は子宮内膜を安全に評価できるように子宮鏡検査を受けます。

提案された研究 超音波ガイドを使用することで、オフィス子宮内膜生検の失敗率を減らすことができると理論化されています。 私たちは、経腹超音波ガイド下で実施される Pipelle® (Pipelle de Cornier) の子宮内膜生検の成功率がブラインド生検よりも高いという仮説を、適切な規模のランダム化対照試験で検証することを提案します。 この研究で肯定的な所見が得られた患者にとっての潜在的な利点には、検査数の減少、痛みの軽減と患者満足度の向上、症状提示から最終的な治療までの時間の短縮などが含まれます。

研究デザイン これは、インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストの一部であるクイーン・シャーロット・アンド・チェルシー病院の外来婦人科腫瘍科で実施される単一センターの前向き非盲検ランダム化比較試験となる。 この治験は、婦人科超音波検査と子宮内膜採取の能力があるとみなされるレジストラおよびコンサルタントグレードの婦人科医師によって実施されます。 医師と患者の両方が、割り当てられた研究部門を認識します。 この試験では、各部門の参加者数が同じになることを目指します。 研究部門は：（i）ブラインド子宮内膜生検および（ii）超音波ガイド下の子宮内膜生検です。 92 人の患者が登録され、各群に 46 人が登録されます。

ランダム化され、子宮内膜生検を実施する準備が整うと、介入アームに割り当てられた患者は、Pipelle® 生検が実施されている間、研究チームの別の婦人科医によって経腹超音波検査が実施されます。 処置中、研究医師は可能な限り、Pipelle® が眼底レベルまで導入され、子宮内膜を代表するサンプルが採取されることを確認します。

患者が診療室を出る際、不安、処置中および処置後の痛み、全体的な患者の満足度を評価するために、印刷された Visual Analogue Scale アンケートに記入するよう求められます。

研究のエンドポイントは、(i) 作成された適切な管理計画とともに報告される最後の参加者の病理組織学的検査、または (ii) 試みが失敗した場合に最後の患者が Pipelle® 子宮内膜生検を試みたときのいずれか遅い方となります。 。

データ収集 収集される患者の人口統計データには、年齢、BMI、閉経後の年数、出産歴が含まれます。 処置前のデータには、軽微な処置、子宮内膜がんの危険因子、病歴、経膣超音波スキャン所見などの婦人科手術の履歴が記録されます。 両グループについて収集された処置内データには、子宮内膜腔へのアクセスが得られたかどうか、アクセスできなかった場合には、それが子宮頸管狭窄または他の要因によるものかどうかが記録されます。 得られた Pipelle® 吸引物の内容は医師によって視覚的に評価され、適切なサンプルであると判断された場合は、組織病理学的評価に送られます。 さらに、介入部門は、Pipelle® が経腹超音波で明確に視覚化され、眼底で観察されたかどうかを評価するために収集された手順内データを取得します。

両グループの処置後のデータには、病理組織部門による評価に適切とみなされたサンプルの数と、適切でないとみなされたサンプルの特定の理由が記録されます。 組織学の結果が記録され、良性病理、子宮内膜過形成（異型の有無にかかわらず）および子宮内膜癌を有する患者の割合が記録されます。 処置中または処置後に発生した合併症はすべて記録されます。 患者は、後に高次病理と診断された患者がこれを記録することを保証するために、研究中に繰り返し出席するかどうか監視される。

撤回基準 治験に登録された患者は、理由を提示することなく、いつでも自由に同意を撤回することができます。 このようなことが起こった場合、治療は標準的な診療に戻されます。 処置を行う医師が、いずれかの時点で、この処置を続けるのは安全ではない、またはそれが患者にとって最善の利益ではないと感じた場合、その処置は中止され、閉経後の出血をどのように調査または治療するのが最善であるかについて話し合われます。 。 研究から撤退する決定と理由はすべて記録されます。

評価と追跡調査 すべての試験参加者に対する追跡調査は、閉経後出血の標準的な評価を受けている患者に対するものと同じになります。 組織病理学の結果はサンプル採取から 2 週間以内に検査され、良性であれば患者は退院します。 主治医は、調査は正常であり、裁判への関与は終了したことを示す手紙を受け取ります。 閉経後の出血がさらに続く場合、かかりつけ医は、がん経路が疑われる迅速アクセスクリニックに再度紹介するよう求められます。 非良性の病理が見つかった場合、患者はさらなる診察を受けるよう招待され、関連するプロトコルに従ってフォローアップが決定されます。 採取されたサンプルが病理組織学的分析には適切ではないと検査機関が報告した場合、患者に連絡され、さらなる評価のために子宮鏡検査を受けるよう勧められます。

倫理承認 研究調整センターは、ロンドン・ロンドンブリッジ研究倫理委員会 (REC) および保健研究局 (HRA) から承認を得ています。 この研究は、1964年にヘルシンキで開催された第18回世界医学総会で採択された、ヒトを対象とした研究に携わる医師に対する推奨事項およびその後の改訂版に従って実施される。