Pipelle® 在超声引导 (PUG) 下检查绝经后出血。 (PUG)

背景技术子宫癌是英国最常见的妇科癌症，每年诊断出约9,400例新病例，其中超过95%源自子宫内膜。 几乎所有子宫内膜癌都是在绝经后诊断出来的，其中大多数是在女性出现出血后发现的。 在英国，任何因绝经后出血而到全科医生或急诊科就诊的女性都应接受紧急两周等待转诊，转诊至快速获得妇科服务。 在这次预约中，女性通常会接受经阴道超声扫描以评估妇科解剖结构，特别是子宫内膜。 如果子宫内膜被认为增厚，根据当地指导，超过 4 或 5 毫米，则需要取样以排除子宫内膜癌或其前兆子宫内膜增生。

有两种行之有效的子宫内膜活检途径。 这些是“盲”办公室子宫内膜取样和宫腔镜检查。 如果超声显示任何局灶性病变，例如子宫内膜息肉或粘膜下肌瘤，则患者必须接受宫腔镜检查，以便可以直接观察并自信地切除。 虽然这是一种非常有效的手术，但其主要缺点是成本更高、副作用更大，并且比其他盲法子宫内膜取样可能带来更大的疼痛。

如果患者的子宫内膜均匀增厚，且没有任何局灶性子宫内膜病理的怀疑，则可以对子宫内膜进行盲目的办公室取样。 这是通过各种薄的、专门设计的塑料活检装置来执行的，这些装置通过局部创伤和真空抽吸来获取样本。 该手术比宫腔镜检查侵入性更小、更快、更简单，但失败率更高，大约十分之四的患者无法获得足够的样本。 这是由于子宫内膜取样器未成功引入子宫内膜腔，或者成功引入后获得的样本不足以进行组织病理学评估。 然后对这些患者进行宫腔镜检查，以便安全地评估他们的子宫内膜。

拟议的研究 从理论上讲，通过使用超声引导，可以降低办公室子宫内膜活检的失败率。 我们建议在足够规模的随机对照试验中测试这一假设：在经腹超声引导下进行的 Pipelle® (Pipelle de Cornier) 子宫内膜活检将比盲法活检具有更高的成功率。 本研究的积极结果对患者的潜在好处包括减少检查数量、减少疼痛、提高患者满意度，以及缩短从就诊到最终治疗的时间。

研究设计这将是一项单中心、前瞻性、非盲式随机对照试验，在夏洛特女王和切尔西医院（帝国学院医疗保健 NHS 信托基金的一部分）的门诊妇科肿瘤科进行。 该试验将由被认为有能力进行妇科超声和子宫内膜取样的注册级和顾问级妇科医生进行。 医生和患者都会知道分配的研究组。 该试验的目标是让每组的参与者数量相同。 研究组是：(i) 盲探子宫内膜活检和 (ii) 超声引导子宫内膜活检。 将招募 92 名患者，每组 46 名。

一旦随机分配并准备好进行子宫内膜活检，分配到干预组的患者将在进行 Pipelle® 活检的同时，由研究团队中的另一位妇科医生进行经腹部超声检查。 在手术过程中，研究医生将尽其所能，确保将 Pipelle® 引入到宫底水平，并获得代表子宫内膜的样本。

当患者离开诊所房间时，他们将被要求填写一份打印的视觉模拟量表调查问卷，以评估手术期间和之后的焦虑、疼痛以及患者的总体满意度。

研究终点将以以下两者中较晚者为准：(i) 报告最终参与者的组织病理学并制定适当的管理计划，或 (ii) 当最终患者尝试 Pipelle® 子宫内膜活检时（如果尝试失败） 。

数据收集 收集的患者人口统计数据包括年龄、体重指数、绝经后年数和产次。 术前数据将记录妇科手术史，包括小手术、子宫内膜癌的危险因素、病史和经阴道超声扫描结果。 为两组收集的术中数据将记录是否能够进入子宫内膜腔，如果没有，是否是由于宫颈狭窄或其他因素造成的。 医生将对所获得的 Pipelle® 抽吸物的内容物进行目视评估，如果认为样本足够，则将其送去进行组织病理学评估。 此外，干预组将收集术中数据，以评估 Pipelle® 是否在经腹超声上清晰可见并在眼底可见。

两组的术后数据将记录组织病理学部门认为足以进行评估的样本数量，以及那些认为不充足的样本数量，并说明具体原因。 将记录组织学结果，并记录良性病理、子宫内膜增生（有或没有异型性）和子宫内膜癌患者的比例。 手术期间或手术后发生的任何并发症都将被记录。 在研究期间将监测患者的重复出勤情况，以确保后来诊断出患有高级病理学的任何患者都有此记录。

撤回标准 参加试验的患者可以随时撤回同意，无需给出理由。 如果发生这种情况，他们的护理将恢复到标准做法。 如果执行该手术的医生在任何时候感觉进行该手术不安全，或者不再符合患者的最大利益，那么该手术将被放弃，并讨论如何最好地调查或治疗绝经后出血。 任何退出研究的决定和理由都将被记录。

评估和随访 所有试验参与者的随访将与接受绝经后出血标准评估的患者相同。 组织病理学结果将在取样后两周内进行审查，如果良性，患者将出院。 他们的全科医生将收到一封信，表明他们的调查正常，并且他们对审判的参与已经结束。 如果她们再次出现绝经后出血，他们的全科医生将被要求将她们转回疑似癌症途径的快速就诊诊所。 如果发现非良性病理，则将邀请患者进一步预约，并根据相关方案确定随访。 如果实验室报告采集的样本不足以进行组织病理学分析，将联系患者并建议患者进行宫腔镜检查以进行进一步评估。

伦理批准 研究协调中心已获得伦敦-伦敦桥研究伦理委员会 (REC) 和健康研究局 (HRA) 的批准。 该研究将根据 1964 年赫尔辛基第 18 届世界医学大会及后来的修订版通过的对参与人体研究的医生的建议进行。